Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Jaydess er notað til getnaðarvarnar í allt að þrjú ár.

Jaydess er T-laga leginnlegg sem gefur hægt frá sér lítið magn hormónsins levónorgestrels eftir að því hefur verið komið fyrir í legi.

Jaydess verkar með því að draga úr mánaðarlegri þykknun þekjuvefs í legi og valda þykknun slíms í leghálsi. Þetta kemur í veg fyrir að sæðisfrumur komist í snertingu við egg og frjóvgi það.

Áður en þú getur byrjað að nota Jaydess mun heilbrigðisstarfsmaður spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufarssögu þína.

Í þessum fylgiseðli er lýst ýmsum aðstæðum þar sem fjarlægja verður Jaydess eða þar sem öryggi Jaydess getur verið skert. Í þeim tilvikum átt þú annaðhvort að forðast samfarir eða nota smokk eða aðra getnaðarvörn án hormóna.

Eins og önnur hormónagetnaðarvarnalyf veitir Jaydess ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum.

Jaydess hentar ekki sem neyðargetnaðarvörn (eftir óvarðar samfarir).

• ef þú ert þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)
• ef þú ert með eða hefur ítrekað fengið grindarholssýkingu (sýking í æxlunarfærum kvenna)
• ert með kvilla sem tengjast aukinni tilhneigingu til sýkinga í grindarholi
• ert með sýkingu í neðri hluta fæðingarvegar (leggöngum eða leghálsi)
• hefur fengið sýkingu í legi eftir fæðingu, eftir fóstureyðingu eða eftir fósturlát á síðustu þremur mánuðum
• ef þú ert með frumubreytingar í leghálsi
• ef þú ert með krabbamein eða grunur leikur á krabbameini í leghálsi eða legi
• ef þú ert með æxli, sem eru næm fyrir prógestagen hormónum til vaxtar, t.d. brjóstakrabbamein
• ef þú ert með blæðingu frá legi af óþekktum orsökum
• ef þú ert með breytingar í legi eða leghálsi, þ.m.t. sléttvöðvahnúta, sem hafa áhrif á legholið
• ef þú ert með virkan lifrarsjúkdóm eða lifraræxli
• ef um er að ræða ofnæmi fyrir levonorgestreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum áður en Jaydess er notað ef þú

• ert með sykursýki. Almennt er engin þörf á að breyta sykursýkimeðferð við notkun Jaydess, en læknirinn gæti þurft að athuga það
• ert með flogaveiki. Þú gætir fengið flog við uppsetningu eða fjarlægingu leginnleggsins
• hefur fengið utanlegsfóstur (þungun utan legs).

Að auki skaltu ræða við lækninn ef eitthvað af neðangreindu á við um þig áður en þú byrjar að nota Jaydess eða kemur fyrir í fyrsta skipti á meðan þú notar Jaydess:

• mígreni, með ósamhverfum sjóntruflunum eða öðrum einkennum sem geta verið merki um skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna minnkun á blóðflæði til heila)
• óeðlilega svæsinn höfuðverkur
• gula (húð, augnhvíta og/eða neglur verða gular)
• verulega hækkaður blóðþrýstingur
• alvarlegur sjúkdómur í slagæðum, þar með talið heilablóðfall eða hjartaáfall

Eftirfarandi merki og einkenni geta bent til þess að þú sért með utanlegsfóstur og þú átt strax að leita læknis (sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi”):

• Tíðablæðingar sem hafa hætt en hefjast síðan aftur með viðvarandi blæðingum eða verk
• Verkur í neðri hluta kviðar sem er alvarlegur eða viðvarandi
• Þú ert með hefðbundin einkenni þungunar, en einnig með blæðingar og þig sundlar
• Þungunarpróf þitt er jákvætt

Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann sem allra fyrst ef eitthvað af neðantöldu kemur fyrir (sjá einnig kafla 4) og segðu honum að þú sért með Jaydess, einkum ef viðkomandi heilbrigðisstarfsmaður setti ekki upp leginnleggið:

• miklir verkir (sem líkjast tíðaverkjum) eða miklar blæðingar eftir uppsetningu eða þú ert með verk/blæðingu sem er viðvarandi í margar vikur. Það getur t.d. verið merki um sýkingu, rof á legi eða að Jaydess sitji ekki rétt.
• þú finnur ekki lengur fyrir þráðunum í leggöngum þínum. Það gæti verið merki um að leginnleggið hafi ýst út eða rof á legi. Hægt er að kanna það með því að setja fingur varlega inn í leggöngin og þreifa eftir þráðunum efst í leggöngunum nálægt leginu. Ekki má toga í þræðina þar sem þú gætir óvart togað Jaydess út. Notið getnaðarvörn án hormóna (svo sem smokk) þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað.
• þú eða rekkjunautur þinn finnið fyrir neðri enda Jaydess. Forðist samfarir þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað.
• rekkjunautur þinn finnur fyrir þráðunum við samfarir (þræðirnir sem notaðir eru til að fjarlægja leginleggið).
• þú heldur að þú getir verið þunguð
• þú ert með viðvarandi kviðverki, hita eða óeðlilega útferð frá leggöngum sem geta verið merki um sýkingu. Sýkingar þarf að meðhöndla tafarlaust.
• þú finnur fyrir verk eða óþægindum við samfarir sem geta verið merki um sýkingu, blöðrur á eggjastokkum eða að Jaydess sé ekki á réttum stað.
• skyndilegar breytingar verða á tíðablæðingum þínum (t.d. ef þú hefur litlar eða engar blæðingar en færð síðan viðvarandi blæðingar eða verk, eða miklar blæðingar) sem getur verið merki um að Jaydess hafi færst til eða ýst út.

Mælt er með notkun dömubinda. Séu tappar eða tíðabikarar notaðir, skal gæta varúðar þegar þeim er skipt út svo ekki sé togað í þræðina á Jaydess. Ef þú heldur að þú hafir fært Jaydess úr stað með því að toga í þræðina (sjá upptalningu hugsanlegra ummerkja hér fyrir ofan), skaltu forðast samfarir eða nota getnaðarvörn sem ekki byggir á hormónum (svo sem smokk) og hafa samband við lækninn.

Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. Jaydess, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika. Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana. Ef þú finnur fyrir skapbreytingum og einkennum þunglyndis skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Jaydess er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má nota Jaydess á meðgöngu.

Sumar konur hafa ekki blæðingar meðan þær nota Jaydess. Það er ekki endilega merki um þungun þó blæðingar verði ekki. Ef þú hefur ekki blæðingar og ert með önnur einkenni þungunar skaltu biðja lækni þinn að framkvæma skoðun og gera þungunarpróf.

Ef þú hefur ekki haft blæðingar í sex vikur og hefur áhyggjur skaltu íhuga þungunarpróf. Ef það er neikvætt er ástæðulaust að gera önnur próf, nema þú sért með önnur einkenni þungunar.

Ef þú verður þunguð meðan þú notar Jaydess, skaltu tafarlaust biðja lækninn að fjarlægja Jaydess. Ef Jaydess er fjarlægt getur það valdið fósturláti. Ef Jaydess er hins vegar ekki fjarlægt á meðgöngu er hætta á fósturláti ekki aðeins aukin, heldur einnig hætta á fæðingu fyrir tímann. Ef ekki er hægt að fjarlægja Jaydess skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda meðgöngunni áfram.  Ef meðgöngu er haldið áfram verður fylgst vandlega með þér meðan á henni stendur og þú átt að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð krampa í kvið, magaverk eða hita.

Jaydess inniheldur hormón sem nefnist levónorgestrel og einstakar tilkynningar hafa borist um áhrif á kynfæri kvenkyns barna ef þau eru útsett fyrir leginnleggi sem inniheldur levónorgestrel í leginu.

Ef þú óskar að verða þunguð skaltu hafa samband við lækninn sem getur fjarlægt Jaydess.

Sjaldgæft er að konur verði þungaðar meðan þær nota Jaydess. Ef þú verður þunguð meðan þú notar Jaydess er aukin hætta á að um utanlegsfóstur sé að ræða. Konur sem áður hafa fengið utanlegsfóstur, hafa gengist undir aðgerð á eggjaleiðurum eða fengið sýkingu í grindarholi, eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur. Utanlegsfóstur er alvarlegt ástand, sem krefst tafarlausrar meðhöndlunar (sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi merki og einkenni) og getur haft áhrif á framtíðar frjósemi.

Óhætt er að nota Jaydess meðan á brjóstagjöf stendur. Levónorgestrel (virka efnið í Jaydess) hefur fundist í litlu magni í brjóstamjólk. Engin neikvæð áhrif hafa hins vegar sést á vöxt eða þroska ungbarna eða magn eða gæði brjóstamjólkur.

Frjósemi þín færist í fyrra horf eftir að Jaydess hefur verið fjarlægt.

Jaydess hefur engin áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.

Fjarlægja á Jaydess eigi síðar en við lok þriðja árs eftir uppsetningu. 
Læknirinn getur auðveldlega fjarlægt Jaydess hvenær sem er og síðan áttu möguleika á að verða þunguð. Sumar konur finna fyrir sundli eða það líður yfir þær við uppsetningu eða eftir fjarlægingu Jaydess. Þú gætir fundið fyrir lítils háttar verk eða blæðingu þegar Jaydess er fjarlægt.

Áframhaldandi getnaðarvarnir eftir að leginnlegg er fjarlægt

Ef þú vilt ekki verða þunguð á ekki að fjarlægja Jaydess eftir 7. dag tíðahringsins, nema þú notir aðra getnaðarvörn (t.d. smokk) í a.m.k. 7 daga áður en innleggið er fjarlægt. 
Ef þú hefur óreglulegar eða engar blæðingar, skaltu nota aðra getnaðarvörn (t.d. smokk eða hettu) í 7 daga, áður en innleggið er fjarlægt. 
Einnig má setja upp nýtt Jaydess strax eftir að það eldra hefur verið fjarlægt og þarf þá ekki viðbótar getnaðarvörn. Ef þú óskar ekki eftir að halda áfram að nota sömu getnaðarvarnaaðferð skaltu spyrja lækninn um ráð varðandi aðrar öruggar getnaðarvarnir. 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:

• ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur (einkennist af skyndilegum þrota, t.d. í augum, munni eða koki)

Sjá einnig upplýsingar í kafla 2 um hvenær á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.

Hér að neðan eru hugsanlegar aukaverkanir taldar upp eftir því hve algengar þær eru:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

• Höfuðverkur
• Kviðverkur/grindarholsverkur
• Þrymlabólur/feit húð
• Breytingar á blæðingum, þar með taldar auknar eða minnkaðar blæðingar, blettablæðingar, óreglulegar tíðablæðingar (fátíðar) og blæðingaleysi (tíðateppa) (sjá einnig kafla hér að neðan um óreglulegar og fátíðar blæðingar)
• Blöðrur á eggjastokkum (sjá einnig kafla hér að neðan um blöðrur á eggjastokkum)
• Skapa- og leggangabólga

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

• Depurð/þunglyndi
• Minnkuð kynhvöt
• Mígreni
• Ógleði
• Hárlos
• Sýking í efri hluta fæðingarvegar
• Verkir við tíðablæðingar (tíðaþrautir)
• Verkur/óþægindi í brjóstum
• Leginnleggið ýtist út úr legi (allt eða að hluta til) - (sjá einnig kafla hér að neðan um þegar leginnlegg ýtist út)
• Útferð úr leggöngum
• Þyngdaraukning

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

• Sundl
• Aukinn hárvöxtur á líkama
• Rof á legi (sjá einnig kafla hér að neðan um rof á legi)

Líklegt er að Jaydess hafi áhrif á tíðahring þinn. Leginnleggið getur breytt blæðingamynstri þínu þannig að þú fáir blettablæðingar (lítils háttar blæðingar), styttri eða lengri blæðingar, minni eða meiri blæðingar eða alls engar blæðingar.

Þú gætir fengið blæðingar eða blettablæðingar milli reglulegra blæðinga, einkum á fyrstu 3 til 6 mánuðunum. Stundum eru blæðingarnar óvenju miklar í fyrstu.

Allt í allt er líklegt að blæðingamagn og fjöldi blæðingadaga í hverjum mánuði minnki smám saman. Hjá sumum konum hætta blæðingar alveg eftir einhvern tíma.

Hugsanlega valda áhrif hormónalyfsins því að þekjulag legsins þykknar ekki í hverjum mánuði og því er ekkert sem þarf að losa og skilja út sem tíðablæðingar. Það þarf hvorki að þýða að þú sért hætt að hafa blæðingar fyrir fullt og allt (hafir náð tíðahvörfum) né að þú sért þunguð. Magn eigin hormóna í líkamanum helst yfirleitt eðlilegt.

Þegar leginnleggið er fjarlægt eiga blæðingar að færast aftur í eðlilegt horf.

Jaydess og uppsetningarbúnaðurinn eru dauðhreinsuð. Þrátt fyrir það er aukin hætta á sýkingum í grindarholi (sýkingum í þekjulagi legsins eða eggjaleiðurum) við uppsetningu og á fyrstu 3 vikunum eftir uppsetningu.  
Sýkingar í grindarholi hjá konum sem nota leginnlegg tengjast oft kynsjúkdómum. Hætta á sýkingum er aukin ef þú eða rekkjunautur þinn hafa mök við marga rekkjunauta eða ef þú hefur áður fengið sýkingar í grindarholi.

Sýkingar í grindarholi þarf að meðhöndla tafarlaust.

Sýkingar í grindarholi geta haft alvarlegar afleiðingar og geta skert frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri síðar. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið upp alvarleg sýking eða blóðsýking (mjög alvarleg sýking, sem getur leitt til dauða) skömmu eftir uppsetningu.

Fjarlægja verður Jaydess ef þú færð endurteknar sýkingar í grindarholi eða ef sýking er alvarleg og svarar ekki meðferð.

Gegnferð eða rof á vegg legsins getur komið fyrir við uppsetningu Jaydess, þó hugsanlega verði ekki vart við það fyrr en síðar. Ef Jaydess lendir utan legholsins veitir það ekki virka vörn gegn þungun og þá þarf að fjarlægja það eins fljótt og hægt er. Hugsanlega þarf að fjarlægja Jaydess með skurðaðgerð. Hætta á rofi er aukin hjá konum með barn á brjósti og hjá konum sem hafa fætt barn innan við 36 vikum fyrir uppsetninguna og getur verið aukin hjá konum með fest og afturbeygt leg. Ef þig grunar að rof hafi orðið skaltu leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni tafarlaust og benda á að Jaydess hafi verið sett upp, einkum ef þú leitar til annars en læknisins sem setti innleggið upp.

Þar sem getnaðarvarnaáhrif Jaydess stafa einkum af staðbundnum áhrifum þess í leginu heldur egglos yfirleitt áfram meðan Jaydess er notað. Stundum geta myndast blöðrur á eggjastokkum. Yfirleitt eru þær einkennalausar.

Blöðrur á eggjastokkum geta krafist læknisaðstoðar og í sjaldgæfum tilvikum skurðaðgerðar, en hverfa yfirleitt af sjálfu sér.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Rjúfið ekki þynnupakkninguna. Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur eiga að gera það.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Virka innihaldsefnið er levónorgestrel. Leginnleggið inniheldur 13,5 mg af levónorgestreli.

Önnur innihaldsefni eru:

• pólýtvímetýlsíloxan plastefni (elastomer)
• vatnsfrí kísilkvoða
• pólýetýlen
• baríumsúlfat
• járnoxíð, svart (E172)
• silfur

Jaydess er T-laga leginnlegg (lykkja). Markmiðið með T-löguninni er að gera leginnlegginu kleift að fylgja lögun legsins. Í láréttum armi T-lögunarinnar er forði af lyfinu levónorgestreli. Tveir þræðir til að fjarlægja leginnleggið eru festir við lykkju á neðri enda lóðrétta armsins. Að auki er silfurhringur á lóðrétta arminum, nálægt lárétta arminum, sem er sýnilegur við ómskoðun.

Pakkningastærðir:

• 1x1 leginnlegg
• 5x1 leginnlegg

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:  
Bayer AB  
Box 606  
SE-169 26 Solna  
Svíþjóð

Framleiðandi:  
Bayer Oy  
Pansiontie 47  
20210 Turku  
Finnland

• Austurríki, Belgía, Búlgaría, Tékkland, Danmörk, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lúxemborg, Malta, Noregur, Portúgal, Rúmenía, Spánn, Svíþjóð: Jaydess
• Eistland, Lettland, Litháen: Fleree

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2023.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Hægt er að nálgast ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um Jaydess með því að skanna QR-kóðann, sem er að finna í fylgiseðlinum, á ytri umbúðum og á sjúklingakortinu, með snjallsíma. Einnig er hægt að nálgast upplýsingarnar á vefslóðinni: www.pi.bayer.com/jaydess/dk-is-no og á vefsíðum Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is