Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kyleena er notað til getnaðarvarnar í allt að fimm ár.

Kyleena er T-laga leginnlegg sem gefur hægt frá sér lítið magn hormónsins levónorgestrels eftir að því hefur verið komið fyrir í legi.

Kyleena verkar með því að draga úr mánaðarlegri þykknun þekjuvefs í legi og valda þykknun slíms í leghálsi. Þetta kemur í veg fyrir að sæðisfrumur komist í snertingu við egg og frjóvgi það.

• ef þú ert þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)
• ef þú ert með eða hefur ítrekað fengið grindarholssýkingu (sýking í æxlunarfærum kvenna)
• ert með kvilla sem tengjast aukinni tilhneigingu til sýkinga í grindarholi
• ert með sýkingu í neðri hluta fæðingarvegar (leggöngum eða leghálsi)
• hefur fengið sýkingu í legi eftir fæðingu, eftir fóstureyðingu eða eftir fósturlát á síðustu þremur mánuðum
• ef þú ert með frumubreytingar í leghálsi
• ef þú ert með krabbamein eða grunur leikur á krabbameini í leghálsi eða legi
• ef þú ert með æxli, sem eru næm fyrir prógestagen hormónum til vaxtar, t.d. brjóstakrabbamein
• ef þú ert með blæðingu frá legi af óþekktum orsökum
• ef þú ert með breytingar í legi eða leghálsi, þ.m.t. sléttvöðvahnúta, sem hafa áhrif á legholið
• ef þú ert með virkan lifrarsjúkdóm eða lifraræxli
• ef um er að ræða ofnæmi fyrir levonorgestreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

    Leitið ráða hjá lækninum áður en Kyleena er notað ef þú

• ert með sykursýki. Almennt er engin þörf á að breyta sykursýkimeðferð við notkun Kyleena, en læknirinn gæti þurft að athuga það
• ert með flogaveiki. Þú gætir fengið flog við uppsetningu eða fjarlægingu leginnleggsins
• hefur fengið utanlegsfóstur (þungun utan legs).

Að auki skaltu ræða við lækninn ef eitthvað af neðangreindu á við um þig áður en þú byrjar að nota Kyleena eða kemur fyrir í fyrsta skipti á meðan þú notar Kyleena:

• mígreni, með sjóntruflunum eða öðrum einkennum sem geta verið merki um skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna minnkun á blóðflæði til heila)
• óeðlilega svæsinn höfuðverkur
• gula (húð, augnhvíta og/eða neglur verða gular)
• verulega hækkaður blóðþrýstingur
• alvarlegur sjúkdómur í slagæðum, þar með talið heilablóðfall eða hjartaáfall.

Eftirfarandi merki og einkenni geta bent til þess að þú sért með utanlegsfóstur og þú átt þá strax að leita læknis (sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi”):

• tíðablæðingar sem hafa hætt en hefjast síðan aftur með viðvarandi blæðingum eða verk
• verkur í neðri hluta kviðar sem er alvarlegur eða viðvarandi
• þú ert með hefðbundin einkenni þungunar, en einnig með blæðingar og þig sundlar
• þungunarpróf þitt er jákvætt.

Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann sem allra fyrst ef eitthvað af neðantöldu kemur fyrir (sjá einnig kafla 4):

• miklir verkir (sem líkjast tíðaverkjum) eða miklar blæðingar eftir uppsetningu eða þú ert með verk/blæðingu sem er viðvarandi í margar vikur. Það getur t.d. verið merki um sýkingu, rof á legi eða að Kyleena sitji ekki rétt
• þú finnur ekki lengur fyrir þráðunum í leggöngum þínum. Það gæti verið merki um að leginnleggið hafi ýst út eða rof á legi. Hægt er að kanna það með því að setja fingur varlega inn í leggöngin og þreifa eftir þráðunum efst í leggöngunum nálægt leginu. Ekki má toga í þræðina þar sem þú gætir óvart togað Kyleena út. Notið getnaðarvörn án hormóna (svo sem smokk) þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað
• þú eða rekkjunautur þinn finnið fyrir neðri enda Kyleena. Forðist samfarir þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað
• rekkjunautur þinn finnur fyrir þráðunum sem notaðir eru til að fjarlægja leginleggið, við samfarir
• þú heldur að þú getir verið þunguð
• þú ert með viðvarandi kviðverki, hita eða óeðlilega útferð frá leggöngum sem geta verið merki um sýkingu. Sýkingar þarf að meðhöndla tafarlaust
• þú finnur fyrir verk eða óþægindum við samfarir sem geta verið merki um sýkingu, blöðrur á eggjastokkum eða að Kyleena sé ekki á réttum stað
• skyndilegar breytingar verða á tíðablæðingum þínum (t.d. ef þú hefur litlar eða engar blæðingar en færð síðan viðvarandi blæðingar eða verk, eða miklar blæðingar) sem getur verið merki um að Kyleena hafi færst til eða ýst út.

Mælt er með notkun dömubinda. Séu tappar eða tíðabikarar notaðir, skal gæta varúðar þegar þeim er skipt út svo ekki sé togað í þræðina á Kyleena. Ef þú heldur að þú hafir fært Kyleena úr stað með því að toga í þræðina (sjá upptalningu hugsanlegra ummerkja hér fyrir ofan), skaltu forðast samfarir eða nota getnaðarvörn sem ekki byggir á hormónum (svo sem smokk) og hafa samband við lækninn.

Geðraskanir

Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. Kyleena, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika. Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana. Ef þú finnur fyrir skapbreytingum og einkennum þunglyndis skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Börn og unglingar

Kyleena er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Kyleena

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki má nota Kyleena á meðgöngu.

Sumar konur hafa ekki blæðingar meðan þær nota Kyleena. Það er ekki endilega merki um þungun þó blæðingar verði ekki. Ef þú hefur ekki blæðingar og ert með önnur einkenni þungunar skaltu biðja lækni þinn að framkvæma skoðun og gera þungunarpróf.

Ef þú hefur ekki haft blæðingar í sex vikur og hefur áhyggjur skaltu íhuga þungunarpróf. Ef það er neikvætt er ástæðulaust að gera önnur próf, nema þú sért með önnur einkenni þungunar.

Ef þú verður þunguð meðan þú notar Kyleena, skaltu tafarlaust biðja lækninn að fjarlægja Kyleena. Ef Kyleena er fjarlægt getur það valdið fósturláti. Ef Kyleena er hins vegar ekki fjarlægt á meðgöngu er hætta á fósturláti ekki aðeins aukin, heldur einnig hætta á fæðingu fyrir tímann. Ef ekki er hægt að fjarlægja Kyleena skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda meðgöngunni áfram.  Ef meðgöngu er haldið áfram verður fylgst vandlega með þér meðan á henni stendur og þú átt að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð krampa í kvið, magaverk eða hita.

Kyleena inniheldur hormón sem nefnist levónorgestrel og einstakar tilkynningar hafa borist um áhrif á kynfæri kvenkyns barna ef þau eru útsett fyrir leginnleggi sem inniheldur levónorgestrel í leginu.

Ef þú óskar að verða þunguð skaltu hafa samband við lækninn sem getur fjarlægt Kyleena.

Utanlegsfóstur

Sjaldgæft er að konur verði þungaðar meðan þær nota Kyleena. Ef þú verður þunguð meðan þú notar Kyleena er aukin hætta á að um utanlegsfóstur sé að ræða. Konur sem áður hafa fengið utanlegsfóstur, hafa gengist undir aðgerð á eggjaleiðurum eða fengið sýkingu í grindarholi, eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur. Utanlegsfóstur er alvarlegt ástand, sem krefst tafarlausrar meðhöndlunar (sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi merki og einkenni) og getur haft áhrif á framtíðar frjósemi.

Brjóstagjöf

Óhætt er að nota Kyleena meðan á brjóstagjöf stendur. Levónorgestrel (virka efnið í Kyleena) hefur fundist í litlu magni í brjóstamjólk. Engin neikvæð áhrif hafa hins vegar sést á vöxt eða þroska ungbarna eða magn eða gæði brjóstamjólkur.

Frjósemi

Frjósemi þín færist í fyrra horf eftir að Kyleena hefur verið fjarlægt.

Akstur og notkun véla

Kyleena hefur engin áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Rjúfið ekki þynnupakkninguna. Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur eiga að gera það.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.