Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Kyleena brukes som prevensjonsmiddel i opptil fem år.

Kyleena er et T-formet livmorinnlegg (intrauterint innlegg) som etter innsetting i livmoren sakte frigjør små mengder av hormonet levonorgestrel.

Kyleena hindrer graviditet ved at det reduserer månedlig vekst i livmorslimhinnen og ved å gjøre sekretet i livmorhalsen tykkere. Dette hindrer sædceller og egg i å komme i kontakt med hverandre og hindrer på denne måten sædcellers befruktning av egget.

Før du kan begynne å bruke Kyleena vil helsepersonell stille deg noen spørsmål om din personlige sykehistorie.

I dette pakningsvedlegget blir det beskrevet forskjellige situasjoner hvor Kyleena bør tas ut eller hvor prevensjonseffekten av Kyleena kan være redusert. I slike situasjoner bør du enten avstå fra samleie eller bruke kondom eller en annen såkalt barrieremetode.

På samme måte som andre prevensjonsmetoder med hormoner, beskytter ikke Kyleena mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare infeksjoner.

Kyleena er ikke egnet som nødprevensjon (postkoital prevensjon).

• er gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet")
• har bekkeninfeksjon (infeksjon i kjønnsorganene hos kvinner) eller du har hatt dette flere ganger tidligere.
• har en tilstand som er forbundet med økt risiko for å få underlivsinfeksjoner
• har en infeksjon i indre deler av kjønnsorganene (en infeksjon i skjeden eller i livmorhalsen)
• har hatt en infeksjon i livmoren etter fødsel, etter avbrutt svangerskap eller etter spontanabort i løpet av de siste 3 månedene
• har celleforandringer i livmorhalsen
• har kreft eller mistenker kreft i livmorhalsen eller livmoren
• har svulster der veksten er følsom overfor hormoner som kalles progestogener, f.eks. brystkreft
• har blødninger fra skjeden av ukjent årsak
• har en misdannelse i livmorhalsen eller livmoren, inkludert muskelknuter (myomer) som påvirker livmorhulen
• har leversykdom eller leversvulst
• er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med helsepersonell før du bruker Kyleena dersom du:

• har diabetes. Vanligvis er det ingen grunn til å endre diabetesbehandlingen når du bruker Kyleena, men det kan hende helsepersonell vil kontrollere dette.
• har epilepsi. Et anfall (epileptisk anfall) kan oppstå ved innsetting eller uttak av innlegg.
• tidligere har vært gravid utenfor livmoren (ektopisk eller ekstrauterin graviditet).

I tillegg bør du rådføre deg med helsepersonell dersom du har noen av følgende tilstander før du bruker Kyleena eller de oppstår for første gang mens du bruker Kyleena:

• migrene, med synsforstyrrelser eller andre symptomer som kan være tegn på forbigående hjerneinfarkt (midlertidig blokkering av blodforsyningen til hjernen).
• uvanlig kraftig hodepine.
• gulsott (gulfarging av hud, det hvite i øyne og/eller negler).
• markert økning i blodtrykket.
• alvorlig sykdom i arteriene, f.eks. slag eller hjerteinfarkt.

Følgende tegn og symptomer kan bety at du er gravid utenfor livmoren og at du umiddelbart bør oppsøke helsepersonell (se også avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet"):

• menstruasjonene dine uteblir og deretter får du vedvarende blødninger eller smerter.
• du har kraftige eller vedvarende smerter i nedre del av magen.
• du har vanlige tegn på graviditet, men du har også blødninger og føler deg svimmel.
• du har tatt en graviditetstest som er positiv.

Ta umiddelbart kontakt med helsepersonell dersom noen av følgende tilstander oppstår (se også  avsnitt 4):

• sterke smerter (menstruasjonslignende kramper) eller kraftige blødninger etter innsetting eller du har smerter/blødninger som varer i mer enn noen få uker. Dette kan for eksempel være et tegn på infeksjon, hull (perforasjon) i livmoren eller at Kyleena ikke er riktig plassert.
• dersom du ikke lenger kan føle trådene i skjeden. Dette kan være et tegn på at innlegget er støtt ut eller det har oppstått hull (perforasjon) i livmoren. Du kan sjekke ved å forsiktig føre en finger inn i skjeden og kjenne om trådene er i nærheten av åpningen av livmorhalsen. Ikke dra i trådene da du ved et uhell kan trekke ut Kyleena. Bruk en såkalt barrieremetode som prevensjon (slik som kondom) inntil helsepersonell har sjekket at livmorinnlegget er riktig plassert.
• dersom du eller din partner kan kjenne nedre del av Kyleena. Unngå samleie inntil helsepersonellet har sjekket at livmorinnlegget er riktig plassert.
• dersom partneren din kan kjenne trådene under samleie.
• dersom du tror du kan være gravid.
• dersom du har vedvarende magesmerter, feber eller unormal utflod fra skjeden, noe som kan være tegn på infeksjon. Infeksjoner må behandles umiddelbart.
• dersom du opplever smerter eller ubehag ved samleie. Dette kan for eksempel være tegn på infeksjon, cyster på eggstokkene eller at Kyleena ikke er riktig plassert.
• dersom du får plutselige forandringer i menstruasjonen (f.eks. dersom du vanligvis pleier å ha liten eller ingen menstruasjonsblødning og du i stedet begynner å få vedvarende blødning eller smerter eller begynner å blø kraftig). Dette kan være tegn på at Kyleena ikke er riktig plassert eller at det er støtt ut.

Bruk av bind anbefales. Dersom du bruker tampong eller menstruasjonskopp, bør denne byttes forsiktig slik at du ikke drar i trådene til Kyleena. Dersom du tror du kan ha trukket Kyleena ut av riktig stilling (se listen over for mulige tegn), må du unngå samleie eller bruke en prevensjonsbarriere (for eksempel kondom) og kontakte helsepersonell.

Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Kyleena, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.

Kyleena er ikke beregnet til bruk før første menstruasjonsblødning (menarke).

Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Kyleena skal ikke brukes under graviditet.

Enkelte kvinner får ikke menstruasjon når de bruker Kyleena. Manglende menstruasjon er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Dersom du ikke får menstruasjon og har andre symptomer på graviditet bør du kontakte helsepersonell for undersøkelse og graviditetstest.

Dersom du ikke får menstruasjon i løpet av 6 uker og er bekymret, kan du vurdere å ta en graviditetstest. Dersom denne er negativ er det ingen grunn til å ta en ytterligere test med mindre du har andre tegn på graviditet.

Hvis du blir gravid med Kyleena på plass, bør du umiddelbart kontakte helsepersonell for å ta ut Kyleena. Uttakingen kan føre til spontanabort. Men dersom Kyleena forblir på plass under graviditeten, er ikke bare risikoen for spontanabort høyere, men også risikoen for for tidlig fødsel. Hvis Kyleena ikke kan tas ut, må du snakke med helsepersonell om fordelene og risikoen ved å fortsette graviditeten.

Hvis graviditeten fortsettes, vil du bli nøye overvåket under hele graviditeten, og du bør kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever magekramper, magesmerter eller feber.

Kyleena inneholder et hormon, levonorgestrel, og det har vært isolerte rapporter om effekter på kjønnsorganene til jentefostre dersom de ble eksponert for livmorinnlegg med levonorgestrel mens de var i livmoren.

Dersom du ønsker å bli gravid bør du kontakte helsepersonell for å ta ut Kyleena.

Det er ikke vanlig å bli gravid når man bruker Kyleena. Dersom du blir gravid mens du bruker Kyleena, øker imidlertid risikoen for graviditet utenfor livmoren (en såkalt ekstrauterin eller ektopisk graviditet). Kvinner som tidligere har vært gravide utenfor livmoren, som har hatt operasjon i egglederne eller underlivsinfeksjon har en større risiko for denne typen graviditet. Graviditet utenfor livmoren er en alvorlig tilstand som krever umiddelbar medisinsk oppfølging (for tegn og symptomer, se  avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler") og som kan påvirke fremtidig fertilitet.

Du kan bruke Kyleena under amming. Det er funnet små mengder levonorgestrel (virkestoffet i Kyleena) i morsmelk hos kvinner som ammer. Det er imidlertid ikke sett negative effekter på vekst og utvikling hos spedbarn, eller på morsmelkens mengde eller kvalitet.

Fertiliteten går tilbake til det normale igjen etter at Kyleena er tatt ut.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Kyleena har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ta umiddelbart kontakt med helsepersonell dersom du merker noen av følgende symptomer:

• allergiske reaksjoner, inkludert utslett, elveblest (urtikaria) og angioødem (plutselige hevelser i f.eks. øyne, munn og/eller svelg)

Se også avsnitt 2 for mer informasjon om når du umiddelbart bør kontakte helsepersonell.

Bivirkningene nedenfor er listet etter hvor vanlige de er:

Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

• hodepine
• smerter i mage/bekken
• akne/uren hud
• forandringer i blødningsmønsteret, inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, sporblødninger, sjeldne menstruasjoner og manglende blødning (se også avsnittet nedenfor om uregelmessige og sjeldne blødninger)
• cyster på eggstokkene (se også  avsnittet nedenfor om cyster på eggstokkene)
• betennelse i ytre kjønnsorganer og skjeden (vulvovaginitt)

Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

• nedstemthet/depresjon
• nedsatt seksuell lyst
• migrene
• svimmelhet
• kvalme
• hårtap
• infeksjon i indre kjønnsorganer
• smertefulle menstruasjoner
• brystsmerter/-ubehag
• utstøting av innlegget (helt eller delvis) - (se avsnittet nedenfor om utstøting)
• utflod fra kjønnsorganene
• vektøkning

Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

• sterk hårvekst på kroppen
• hull (perforasjon) i livmoren (se også avsnittet om hull (perforasjon) i livmoren nedenfor)

Kyleena vil sannsynligvis påvirke menstruasjonssyklusen din. Det kan endre menstruasjonen din slik at du får sporblødninger (små blødninger), kortere eller lengre uregelmessige menstruasjonsblødninger, lettere eller kraftigere blødninger, eller ingen blødning i det hele tatt.

Du kan også få blødninger eller sporblødninger mellom menstruasjonene, særlig de 3-6 første månedene. Noen ganger kan blødningen i starten være kraftigere enn normalt.

Vanligvis vil du få en gradvis reduksjon i blødningsmengde og antall blødningsdager hver måned. Noen kvinner vil oppleve at menstruasjonsblødningene etter hvert forsvinner helt.

På grunn av hormonets virkning er det ikke sikkert at den månedlige veksten av livmorslimhinnen oppstår og det er da ingenting som skal ut som menstruasjon. Dette betyr ikke nødvendigvis at du har nådd overgangsalderen eller at du er gravid. Hormonnivåene dine forblir vanligvis normale.

Når innlegget tas ut, vil menstruasjonsblødningene dine raskt bli normale igjen.

Innføringssystemet som brukes til å sette inn Kyleena og Kyleena i seg selv er sterile. Til tross for dette er det en økt risiko for underlivsinfeksjon (infeksjoner i livmorslimhinnen eller i egglederne) ved innsetting og i de første 3 ukene etter innsetting av innlegget.

Underlivsinfeksjoner hos brukere av livmorinnlegg er ofte forbundet med seksuelt overførbare sykdommer. Risikoen for infeksjoner øker dersom du og din partner har flere seksualpartnere eller du har hatt bekkeninfeksjon tidligere.

Underlivsinfeksjoner må behandles umiddelbart.

Underlivsinfeksjoner slik som bekkeninfeksjon kan få alvorlige følger, og det kan påvirke fruktbarhet og øke risikoen for å bli gravid utenfor livmoren senere. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlige infeksjoner eller blodforgiftning (en svært alvorlig infeksjon som kan være dødelig) oppstå kort tid etter innsetting.

Kyleena må tas ut dersom bekkeninfeksjoner oppstår flere ganger eller hvis infeksjonen er alvorlig eller ikke blir bedre ved behandling.

Muskelkrammentrekningene i livmoren under menstruasjon kan noen ganger forskyve eller støte ut livmorinnlegget. Det er mer sannsynlig at dette forekommer hvis du er overvektig når du får satt inn et livmorinnlegg, eller har hatt kraftige menstruasjonsblødninger tidligere. Hvis livmorinnlegget er feilplassert, kan det hende at det ikke fungerer som forventet, og derfor øker risikoen for graviditet. Hvis livmorinnlegget blir utstøtt, er du ikke lenger beskyttet mot graviditet.

Mulige symptomer på utstøting er smerte og unormale blødninger, men Kyleena kan også støtes ut uten at du merker det. Siden Kyleena reduserer menstruasjonsblødningen, kan økt menstruasjonsmengde tyde på utstøting.

Det anbefales at du leter etter trådene med en finger, for eksempel når du dusjer. Se også avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler” for hvordan du skal kontrollere at Kyleena er riktig plassert. Hvis det er tegn som tyder på utstøting eller du ikke kan føle trådene, må du bruke annet prevensjonsmiddel (som for eksempel kondomer) og snakke med helsepersonell.

Kyleena kan lage hull i eller trenge igjennom (perforere eller penetrere) livmorveggen under innsettingen, selv om dette ikke nødvendigvis oppdages før senere. Dersom Kyleena blir liggende utenfor livmorhulen, har det ikke lenger effekt mot graviditet, og må fjernes så snart som mulig. Det kan hende du trenger en operasjon for å ta ut Kyleena.

Risiko for hull (perforasjon) i livmoren er økt hos kvinner som ammer og hos kvinner som får livmorinnlegg satt inn før det har gått 36 uker etter fødselen, og kan være økt hos kvinner med bakoverbøyd livmor (fiksert retrovertert uterus). Dersom du har mistanke om perforasjon, søk umiddelbart råd hos helsepersonell og fortell dem at du har fått satt inn Kyleena, særlig dersom det ikke er vedkommende som har satt inn innlegget.

Siden prevensjoneffekten for Kyleena hovedsakelig skyldes lokal effekt i livmoren, fortsetter eggløsningen vanligvis som normalt mens du bruker Kyleena. Noen ganger kan det utvikles cyster på eggstokkene. I de fleste tilfellene er det ingen symptomer.

Ved en cyste på eggstokkene kan det være nødvendig med oppfølging av lege og i sjeldne tilfeller en operasjon, men vanligvis forsvinner de av seg selv.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke åpne blisteret. Kun legen eller sykepleier skal gjøre dette.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter henholdsvis "Utl.dato" og "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Virkestoffet er levonorgestrel. Livmorinnlegget inneholder 19,5 mg levonorgestrel.

Andre innholdsstoffer er:

• Polydimetylsiloksanelastomer
• Kolloidal vannfri silika
• Polyetylen
• Bariumsulfat
• Polypropylen
• Kobberftalocyanin
• Sølv

Kyleena er et T-formet livmorinnlegg (intrauterint innlegg). Den vertikale delen av det hvite T-skjelettet inneholder en beholder med levonorgestrel. To blå uttakstråder er festet i øyet som sitter på den nedre enden av den vertikale armen. Den vertikale delen inneholder i tillegg en sølvring som sitter nær de horisontale armene og som er synlig ved ultralydundersøkelse.

Pakningsstørrelser:

• 1 x 1 intrauterint innlegg.
• 5 x 1 intrauterint innlegg.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige

Tilvirker:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

• Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sverige: Kyleena

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Andre informasjonskilder

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne koden som er inkludert i dette pakningsvedlegget, ytre emballasje eller pasientkortet med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se og på nettsiden til www.legemiddelverket.no.