Navodilo za uporabo
Kyleena 19,5 mg intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Kyleena in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Kyleena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcija) za obdobje do petih let.
Zdravilo Kyleena je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T, ki po namestitvi v maternici počasi sprošča majhno količino hormona levonorgestrela.
Zdravilo Kyleena deluje tako, da zmanjša mesečno rast maternične sluznice in zgosti cervikalno sluz. To preprečuje stik med spermo in jajčecem in tako prepreči oploditev jajčeca s spermo.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyleena
Splošna navodilaPreden vam bodo vstavili zdravilo Kyleena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vašem osebnem zdravstvenem stanju. V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih je treba zdravilo Kyleena odstraniti oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Kyleena lahko zmanjša. V teh primerih ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Kyleena ne varuje pred okužbo z virusom HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. Zdravilo Kyleena ni primerno za uporabo kot nujna kontracepcija (ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (postkoitalna kontracepcija)). |
NE uporabljajte zdravila Kyleena
- če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),
- če imate medenično vnetno bolezen (okužbo ženskih spolnih organov) ali ste jo imeli večkrat v preteklosti,
- če imate stanja, povezana s povečano dovzetnostjo za okužbe v mali medenici,
- če imate okužbo spodnjega dela spolovil (okužbo v nožnici ali materničnem vratu),
- če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbo maternice po porodu, splavu ali spontanem splavu,
- če imate spremenjene celice materničnega vratu,
- če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,
- če imate na hormon progestagen občutljive tumorje (npr. rak dojke),
- če imate nepojasnjene krvavitve iz maternice,
- če imate spremembe na materničnem vratu ali maternici, vključno z miomi, ki spremenijo obliko maternične votline,
- če imate aktivno bolezen jeter ali jetrni tumor,
- če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Kyleena se posvetujte z zdravnikom:
- če imate sladkorno bolezen. Med uporabo zdravila Kyleena običajno ni treba spreminjati zdravljenja sladkorne bolezni, vendar bo zdravnik to morda moral preveriti.
- če imate epilepsijo. Med vstavitvijo ali odstranitvijo lahko pride do krčev (epileptičnega napada).
- če ste kdaj v preteklosti imeli ektopično ali zunajmaternično nosečnost (nosečnost zunaj maternice).
Prav tako se posvetujte z zdravnikom, če pri vas pred uporabo zdravila Kyleena obstaja ali se med uporabo zdravila Kyleena prvič pojavi katero od naslednjih stanj:
- migrena z motnjami vida ali drugimi simptomi, ki so lahko znak prehodne možganske ishemije (prehodna zapora dotoka krvi v možgane),
- izredno hud glavobol,
- zlatenica (porumenelost kože, beločnic in/ali nohtov),
- izrazito zvišanje krvnega tlaka,
- huda arterijska bolezen, kot npr. možganska kap ali srčni infarkt.
Naslednji znaki in simptomi lahko pomenijo zunajmaternično nosečnost, zato morate v teh primerih takoj obiskati zdravnika (glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«):
- menstrualnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo stalna krvavitev ali bolečine,
- v primeru hudih ali stalnih bolečin v spodnjem delu trebuha,
- imate normalne znake nosečnosti, poleg tega pa tudi krvavite in ste omotični,
- test nosečnosti je pozitiven.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kar koli od naštetega (glejte tudi poglavje 4):
- hude bolečine (podobne menstrualnim krčem) ali močne krvavitve po vstavitvi, ali če imate bolečine/krvavitve, ki trajajo več tednov. To je lahko npr. znak okužbe, predrtja (perforacije) ali znak, da zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju.
- v nožnici ne zatipate niti. To je lahko znak iztisa ali predrtja maternične stene. To lahko preverite sami. Previdno vstavite prst v nožnico in preverite, če so niti na koncu nožnice, to je ob ustju maternice (materničnega vratu). Ne vlecite niti, ker lahko po nesreči izvlečete zdravilo Kyleena. Uporabljajte pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom), dokler zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno v pravilnem položaju.
- vi ali vaš partner lahko zatipate spodnji del zdravila Kyleena. Izogibajte se spolnim odnosom, dokler zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno v pravilnem položaju.
- vaš partner med spolnim odnosom občuti niti za odstranjevanje,
- mislite, da bi lahko bili noseči,
- imate stalne bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden izcedek iz nožnice, kar je lahko znak okužbe. Okužbe je treba takoj zdraviti.
- imate bolečine ali neprijeten občutek med spolnim odnosom, kar je lahko npr. znak okužbe, ciste jajčnika ali da zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju,
- imate nenadne spremembe menstrualnih krvavitev (npr. če je vaša menstrualna krvavitev blaga ali izostane, potem pa se pojavi stalna krvavitev ali bolečina, ali začnete močno krvaveti), kar je lahko znak, da zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju ali je bilo iztisnjeno.
Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone ali menstrualne skodelice, pazite da pri odstranjevanju ne povlečete za niti zdravila Kyleena. Če mislite, da ste premaknili zdravilo Kyleena iz pravilnega položaja (za morebitne znake glejte zgoraj), se izogibajte spolnim odnosom ali uporabite pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in se posvetujte z zdravnikom.
Psihiatrične motnje
Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Kyleena, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju. Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli. Če se soočate s spremembami razpoloženja in simptomi depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostnice
Zdravilo Kyleena ni namenjeno za uporabo pred prvo menstruacijo (menarho).
Druga zdravila in zdravilo Kyleena
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Nosečnost
Zdravila Kyleena med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Nekatere ženske morda med uporabo zdravila Kyleena nimajo menstrualnih krvavitev. Odsotnost menstrualnih krvavitev ni nujno znak nosečnosti. Če nimate menstrualnih krvavitev in imate druge simptome nosečnosti, morate obiskati zdravnika, da vas bo pregledal in naredil test nosečnosti.
Če menstrualnih krvavitev nimate že šest tednov in ste v skrbeh, naredite test nosečnosti. Če je test negativen, ga ni treba ponavljati, razen če imate druge znake nosečnosti.
Če zanosite v obdobju, ko imate vstavljeno zdravilo Kyleena, morate takoj obiskati zdravnika, da vam odstrani zdravilo Kyleena. Odstranjevanje zdravila lahko povzroči splav. Vendar pa, če zdravilo Kyleena ostane vstavljeno med nosečnostjo, je povečano tako tveganje za spontani splav kot tudi za prezgodnji porod. Če zdravila Kyleena ni mogoče odstraniti, se posvetujte z zdravnikom o koristih in tveganjih, povezanih z nadaljevanjem nosečnosti. Če se nosečnost nadaljuje, vas bodo med nosečnostjo skrbno spremljali, vi pa se morate takoj posvetovati z zdravnikom, če občutite krčevite bolečine v trebuhu, bolečine v trebuhu ali imate zvišano telesno temperaturo.
Zdravilo Kyleena vsebuje hormon, imenovan levonorgestrel, in v posameznih primerih so poročali o učinkih na rodila dojenčkov ženskega spola, če so bili v maternici izpostavljeni levonorgestrelu iz intrauterinega dostavnega sistema.
Če želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, da vam bo zdravilo Kyleena odstranil.
Zunajmaternična nosečnost (nosečnost zunaj maternice)
Med uporabo zdravila Kyleena ženske redko zanosijo. Če pa med uporabo zdravila Kyleena zanosite, je tveganje, da se bo plod razvijal zunaj maternice (zunajmaternična ali ektopična nosečnost), povečano. Tveganje je večje pri ženskah, ki so že imele zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali okužbo v mali medenici. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, kjer je potrebna takojšnja zdravniška oskrba (glede znakov in simptomov glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi) in lahko vpliva na kasnejšo plodnost.
Dojenje
Zdravilo Kyleena lahko uporabljate med dojenjem. Levonorgestrel (učinkovina v zdravilu Kyleena) so v mleku doječih žensk ugotovili v majhnih količinah. Negativnih učinkov na rast in razvoj otroka ali na količino oziroma kakovost materinega mleka niso opazili.
Plodnost
Po odstranitvi zdravila Kyleena se plodnost povrne na običajno raven.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Kyleena nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
3. Kako uporabljati zdravilo Kyleena
Začetek uporabe zdravila Kyleena
- Pred vstavitvijo zdravila Kyleena se je treba prepričati, da niste noseči.
- Zdravilo Kyleena je treba vstaviti v 7 dneh po začetku menstrualne krvavitve. Če je zdravilo Kyleena vstavljeno v tem časovnem obdobju, deluje takoj in bo preprečilo zanositev.
- Če vam zdravila Kyleena ne morejo vstaviti v 7 dneh po začetku menstrualne krvavitve ali če ne morete predvideti kdaj bo vaša naslednja menstrualna krvavitev, vam lahko zdravilo Kyleena vstavijo na kateri koli drug dan. V tem primeru od zadnje menstruacije ne smete imeti spolnih odnosov brez uporabe kontracepcije, pred vstavitvijo pa mora biti test nosečnosti negativen. Poleg tega zdravilo Kyleena morda ne bo takoj zanesljivo preprečilo nosečnosti. Zato morate v prvih 7 dneh po vstavitvi zdravila Kyleena uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom) ali se vzdržati vaginalnih spolnih odnosov.
- Zdravilo Kyleena ni primerno za uporabo kot nujna kontracepcija (ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (postkoitalna kontracepcija)).
Začetek uporabe zdravila Kyleena po porodu
- Po porodu vam zdravilo Kyleena lahko vstavijo šele takrat, ko se maternica vrne na svojo normalno velikost, vendar ne prej kot 6 tednov po porodu (glejte poglavje 4. »Možni neželeni učinki – Predrtje«).
- Za druge informacije, ki jih morate vedeti glede časa vstavitve glejte tudi zgornje poglavje »Začetek uporabe zdravila Kyleena«.
Začetek uporabe zdravila Kyleena po splavu
Zdravilo Kyleena vam lahko vstavijo takoj po splavu, v kolikor je bila nosečnost krajša od 3 mesecev in če nimate okužb rodil. Zdravilo Kyleena bo v tem primeru začelo delovati takoj.
Zamenjava zdravila Kyleena
Zdravilo Kyleena vam lahko zamenjajo z novim zdravilom Kyleena kadar koli v ciklusu. Zdravilo Kyleena bo v tem primeru začelo delovati takoj.
Prehod z druge kontracepcijske metode (npr. kombinirani hormonski kontraceptivi, vsadki)
- Zdravilo Kyleena vam lahko vstavijo takoj, če je razumno gotovo, da niste noseči.
- Če je od začetka menstrualne krvavitve minilo več kot 7 dni, se morate naslednjih 7 dni vzdržati vaginalnih spolnih odnosov ali uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo.
Vstavitev zdravila Kyleena
Pregled, ki ga bo zdravnik opravil pred vstavitvijo, lahko vključuje:
- bris materničnega vratu (bris PAP),
- pregled dojk,
- druge preiskave, npr. za okužbe, vključno s spolno prenosljivimi boleznimi, nosečnostni test, če je potrebno. Zdravnik bo opravil tudi ginekološki pregled, da bo določil položaj in velikost maternice.
Po ginekološkem pregledu:
- bo zdravnik v nožnico vstavil pripomoček, imenovan spekulum, in maternični vrat bo lahko očistil z antiseptično raztopino. Z uporabo tanke in prožne plastične cevke (namestitvene cevke) se nato v maternico vstavi zdravilo Kyleena. Morda bo pred vstavitvijo potrebna lokalna anestezija materničnega vratu.
- Nekatere ženske med vstavitvijo zdravila Kyleena ali po njegovi namestitvi ali odstranitvi občutijo omotico ali omedlevico.
- Med vstavitvijo ali tik po njej se lahko pojavijo bolečine in krvavitve.
Po vstavitvi zdravila Kyleena boste za nadaljnje preglede od zdravnika prejeli opozorilno kartico za uporabnico. Opozorilno kartico za uporabnico prinesite s seboj na vsak naslednji pregled.
Kontrolni pregled
Prvi kontrolni pregled morate opraviti 4–6 tednov po vstavitvi zdravila Kyleena, potem pa redno vsaj enkrat na leto. Zdravnik bo določil kako pogosto in kakšne preiskave so potrebne v vašem primeru. Prinesite opozorilno kartico za uporabnico, ki ste jo prejeli od zdravnika, s seboj na vsak naslednji pregled.
Odstranitev zdravila Kyleena
Zdravilo Kyleena je treba odstraniti najkasneje po zaključenem petem letu uporabe.
Zdravnik lahko zdravilo Kyleena kadar koli enostavno odstrani, nato pa je možna zanositev. Nekatere ženske med ali po odstranitvi zdravila Kyleena občutijo omotico ali omedlevico. Med odstranjevanjem zdravila Kyleena se lahko pojavijo bolečine in krvavitve.
Nadaljevanje kontracepcije po odstranitvi zdravila Kyleena
Če ne želite zanositi, potem se zdravila Kyleena ne sme odstraniti po sedmem dnevu od začetka menstruacije (mesečne krvavitve), razen če najmanj 7 dni pred odstranitvijo intrauterinega dostavnega sistema uporabljate druge kontracepcijske metode (npr. kondom).
Če imate neredne menstrualne krvavitve ali jih nimate, morate sedem dni pred odstranitvijo IUS uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo.
Novo zdravilo Kyleena vam lahko vstavijo tudi takoj po odstranitvi. V tem primeru dodatna kontracepcijska metoda ni potrebna. Če ne želite nadaljevati z uporabo iste kontracepcijske metode, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih kontracepcijskih metodah.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
- alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo) in angioedemom (za katerega je značilno nenadno otekanje npr. oči, ust, grla).
Za informacije o tem, kdaj se je treba takoj posvetovati z zdravnikom, glejte tudi poglavje 2.
V nadaljevanju so možni neželeni učinki navedeni po pogostnosti.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic
- glavobol
- bolečina v trebuhu/mali medenici
- akne/mastna koža
- spremembe krvavitev, vključno z močnejšimi in blagimi menstrualnimi krvavitvami, krvavkastim izcedkom, nerednimi menstruacijami in izostankom krvavitev (glejte tudi poglavje »Neredne ali redke krvavitve«)
- ciste jajčnikov (glejte tudi poglavje »Ciste jajčnikov«)
- vnetje zunanjega spolovila in nožnice (vulvovaginitis)
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic
- depresivno razpoloženje/depresija
- zmanjšan libido
- migrena
- omotica
- občutek siljenja na bruhanje (navzea)
- izpadanje las
- okužba zgornjih rodil
- boleča menstruacija
- bolečina/neprijeten občutek v dojkah
- iztis intrauterinega dostavnega sistema (popoln ali delen) (glejte tudi poglavje »Iztis«)
- izcedek iz spolovil
- povečanje telesne mase
- čezmerna poraščenost
- predrtje maternice (glejte tudi poglavje »Predrtje«)
Opis izbranih možnih neželenih učinkov
Neredne ali redke krvavitve
Zdravilo Kyleena bo verjetno vplivalo na vaš menstrualni ciklus. Lahko spremeni vaše menstrualne krvavitve, tako da boste imeli krvavkast izcedek (blage krvavitve), neredne, krajše ali daljše menstrualne krvavitve, blage ali močnejše krvavitve ali krvavitev sploh ne boste imeli.
Morda boste imeli krvavitve in krvavkast izcedek med menstrualnimi krvavitvami, predvsem v prvih 3 do 6 mesecih. Včasih je krvavitev na začetku zdravljenja močnejša kot običajno.
Na splošno pa se bo menstrualna krvavitev vsak mesec verjetno postopno zmanjšala glede na količino in skrajšala glede na število dni. Pri nekaterih ženskah menstrualne krvavitve celo povsem izostanejo.
Zaradi hormonskih učinkov morda ne bo prišlo do mesečne zadebelitve maternične sluznice in torej ne bo ničesar, kar bi se odluščilo kot menstrualna krvavitev. To ne pomeni nujno, da ste prišli v menopavzo ali da ste noseči. Vrednosti vaših lastnih hormonov običajno ostanejo normalne.
Po odstranitvi intrauterinega dostavnega sistema bi morale biti menstrualne krvavitve kmalu spet normalne.
Okužbe v mali medenici
Inserter zdravila Kyleena in zdravilo Kyleena sta sterilna. Kljub temu med vstavitvijo in v prvih 3 tednih po vstavitvi obstaja povečano tveganje za okužbe v mali medenici (okužbe v maternični sluznici ali jajcevodih).
Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s prisotnostjo spolno prenosljivih bolezni. Tveganje za okužbo je večje, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev ali ste že imeli medenično vnetno bolezen.
Okužbe v mali medenici je treba takoj zdraviti.
Okužbe v mali medenici, kot je medenična vnetna bolezen, imajo lahko resne posledice in lahko zmanjšajo plodnost ter povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost v prihodnosti. V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po vstavitvi pojavi huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).
Zdravilo Kyleena je treba odstraniti, če se medenična vnetna bolezen ponavlja ali če je okužba huda in se ne odzove na zdravljenje.
Iztis
Mišični krči maternice med menstruacijo lahko včasih premaknejo intrauterini dostavni sistem iz pravilnega položaja ali ga iztisnejo. Bolj verjetno bo prišlo do iztisa, če imate ob vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema prekomerno telesno maso ali če imate v anamnezi močne menstruacije. Če intrauterini dostavni sistem ni v pravilnem položaju, bo njegova učinkovitost manjša in zato tveganje za nosečnost povečano. Če pride do iztisa intrauterinega dostavnega sistema, niste več zaščiteni pred nosečnostjo.
Možni simptomi iztisa so bolečine in nenormalne krvavitve, vendar pa se zdravilo Kyleena lahko iztisne, ne da bi to opazili. Ker zdravilo Kyleena zmanjša obilnost menstrualne krvavitve, lahko močnejše krvavitve kažejo na iztis.
Priporočljivo je, da sami s prstom preverite, če sta izvlečni niti v pravilnem položaju, to lahko storite npr. med tuširanjem. Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«, kako preveriti, ali je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju. Če imate znake, ki kažejo na iztis ali če ne zatipate izvlečnih niti, morate uporabiti kakšno drugo kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in se posvetovati z zdravnikom.
Predrtje
Med vstavitvijo zdravila Kyleena se lahko zgodi, da le-to prodre v maternično steno ali jo predre, čeprav je možno, da se predrtja kar nekaj časa ne odkrije. Če je zdravilo Kyleena vstavljeno zunaj maternične votline, ni učinkovito pri preprečevanju nosečnosti in ga je treba odstraniti takoj, ko je to mogoče. Za odstranitev zdravila Kyleena bo morda potreben kirurški poseg. Tveganje za predrtje je večje pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo manj kot 36 tednov, in je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (fiksirana retrovertirana maternica). Če sumite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom in ga opozorite, da imate vstavljeno zdravilo Kyleena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.
Ciste jajčnikov
Ker zdravilo Kyleena deluje kontraceptivno predvsem lokalno znotraj maternice, se ovulacija (sprostitev jajčeca) med uporabo zdravila Kyleena navadno nadaljuje. Včasih se lahko razvije cista jajčnika. V večini primerov ni simptomov.
Pri cisti jajčnika je lahko potrebna zdravniška oskrba ali redkeje kirurški poseg, vendar pa cista navadno izgine sama od sebe.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Kyleena
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne odpirajte pretisnega omota. To lahko naredita le zdravnik ali medicinska sestra.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Kyleena
Učinkovina je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem vsebuje 19,5 mg levonorgestrela.
Druge sestavine zdravila so:
- polidimetilsiloksanski elastomer
- brezvodni koloidni silicijev dioksid
- polietilen
- barijev sulfat
- polipropilen
- bakrov ftalocianin
- srebro
Izgled zdravila Kyleena in vsebina pakiranja
Zdravilo Kyleena je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T. Navpični del telesa bele barve v obliki črke T nosi nosilec za zdravilo, ki vsebuje levonorgestrel. Dve modri niti za odstranitev sta privezani na zanko na spodnjem koncu navpičnega kraka. Poleg tega je na navpičnem delu v bližini vodoravnih krakov srebrn obroček, ki je viden pri ultrazvočnem pregledu.
Velikost pakiranj:
- 1 x 1 intrauterini dostavni sistem
- 5 x 1 intrauterini dostavni sistem
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Kyleena
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13
1000 Ljubljana, Slovenija
Proizvajalec
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finska
Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska: Kyleena
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.3.2023.
MA-M_IUS_12-SI-0024-1 05.2023
