Листовка: информация за потребителя

Мирена® 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система
левоноргестрел
Mirena® 20 micrograms/24 h intrauterine delivery system
levonorgestrel
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка Вижте точка 4.

1. Какво представлява Мирена и за какво се използва

Мирена представлява Т-образна вътрематочна лекарстводоставяща система (ВМС), която след поставяне в матката освобождава хормона левоноргестрел. Т-образната форма е подбрана с оглед приспособяване на системата към формата на матката. Вертикалното рамо на бялата Т-образната система носи резервоар, съдържащ лекарственото вещество левоноргестрел. Две кафяво-оцветени подвижни нишки са прикрепени към примката в долния край на вертикалното рамо.

Мирена се използва за:

  • Контрацепция (предпазване от бременност);
  • Идиопатична менорагия (обилно менструално кървене);
  • Предпазване от хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на вътрешния слой на матката) по време на естроген-заместителна терапия.

Деца и юноши

Мирена не е показана за употреба преди първото менструално кървене (менархе).

Top

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Мирена

Общи бележки

Преди да започнете да използвате Мирена, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за здравословното Ви състояние и това на Вашите близки роднини.

Около 2 от 1000 жени, правилно използващи Мирена, забременяват през първата година.
Около 7 от 1000 жени, правилно използващи Мирена, забременяват в рамките на пет години.

В тази листовка са описани няколко ситуации, при които Мирена трябва да бъде отстранена, или при които надеждността на Мирена може да бъде по-малка. При тези ситуации или трябва да се въздържате от полови контакти, или трябва да предприемете допълнителни нехормонални мерки против забременяване, напр. да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте ритъмен или температурен метод. Тези методи може да се окажат ненадеждни, тъй като Мирена изменя типичните месечни промени в телесната температура и слузта в шийката на матката.

Мирена, както и другите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други полово предавани заболявания.

Не използвайте Мирена при някое от следните състояния:

  • ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна;
  • ако имате или някога сте имали заболяване на тазовите органи (инфекции на женските полови органи);
  • ако имате инфекция на долния генитален тракт;
  • ако имате инфекция на матката след раждане;
  • ако сте имали инфекция на матката след аборт през последните три месеца;
  • ако имате инфекция на цервикса (маточната шийка);
  • ако имате клетъчна дисплазия на маточната шийка;
  • ако имате рак или съмнение за рак на матката или на шийката на матката ;
  • ако имате тумори, чийто растеж зависи от прогестагенни хормони ;
  • ако имате недиагностицирано маточно кървене;
  • ако имате аномалии на матката или маточната шийка, включително фиброми, ако те деформират маточната кухина;
  • ако имате състояния, свързани с повишена чувствителност към инфекции;
  • ако имате остро активно чернодробно заболяване или чернодробен тумор;
  • ако сте алергични към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашият лекар преди да използвате Мирена

Консултирайте се с лекар-специалист, който може да реши дали да продължите да използвате Мирена или системата да бъде отстранена, ако е налице или за пръв път възникне някое от изброените по-долу състояния:

  • мигрена, асиметрична загуба на зрение или други симптоми, които може да показват преходна исхемия на мозъка (временно блокиране на кръвоснабдяването на мозъка);
  • изключително силно главоболие;
  • жълтеница (оцветяване в жълто на кожата, бялото на очите и/или ноктите);
  • значително повишаване на кръвното налягане;
  • тежко заболяване на артериите като мозъчен инсулт или инфаркт на миокарда.

Мирена трябва да бъде използвана с повишено внимание при жени с вродено сърдечно заболяване или клапно заболяване с риск от инфекциозно възпаление на сърдечния мускул.

При диабетички използването на Мирена изисква следене на концентрацията на кръвната захар.

Нередовното кървене може да замаскира някои симптоми и признаци на ендометриална полипоза или рак, като в тези случаи трябва да се предприемат диагностични мерки.

Мирена не е метод на първи избор при жени в постменопауза с обратно развитие на матката.

Поради ограничени данни от изпитвания с Мирена при показанието предпазване от хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на вътрешния слой на матката) по време на естроген-заместителна терапия, рискът от развитие на рак на гърдата при използването на Мирена за това показание не може да бъде нито потвърден, нито отхвърлен.

 

Медицински преглед/консултация

Прегледът преди поставянето на Мирена може да включва ПАП цитонамазка, преглед на гърдите и други изследвания, напр. за инфекции, включително за полово-предавани болести, когато е необходимо. Трябва да се извърши гинекологичен преглед, за да се определи размера и позицията на матката.
Мирена не е подходяща за посткоитална контрацепция (употреба след полов акт).

Инфекции

Инфекциите в тазовата област при жени, използващи вътрематочни системи (ВМС), често се свързват с полово предавани инфекции. Рискът от инфекции се повишава, когато жената или нейният партньор имат повече от един сексуален партньор. Инфекциите в областта на таза трябва своевременно да се лекуват. Инфекциите в областта на таза може да намалят фертилитета и да повишат риска от извънматочна бременност (бременност извън матката) в бъдеще.

В изключително редки случаи, малко след поставянето на ВМС, може да възникне тежка инфекция или сепсис (много тежка инфекция, която може да бъде фатална).

Мирена трябва да бъде отстранена, ако се наблюдават повтарящи се инфекции в тазовата област или инфекции на лигавицата на матката, или ако острата инфекция е тежка и не се повлиява от лечение в рамките на няколко дни.

Незабавно се консултирайте с лекар, ако имате персистираща болка в долната част на корема, температура, болка при полов акт или абнормно кървене. Силна болка или температура, появили се малко след поставянето на системата, може да означават, че имате тежка инфекция, която трябва да се лекува веднага.

Изхвърляне

Мускулните контракции на матката по време на менструация понякога могат да изместят или да изхвърлят вътрематочната система (ВМС). Възможните симптоми са болка и абнормно кървене. Ако ВМС се размести, ефективността може да бъде понижена. Ако ВМС бъде изхвърлена, Вие повече не сте защитена от забременяване. Препоръчително е да проверявате нишките с пръст, например по време на къпане. Ако имате признаци, показващи изхвърляне на системата, или не можете да опипате нишките, трябва да избягвате полово сношение или да използвате друг контрацептив и да се консултирате с Вашия лекар. Тъй като Мирена намалява менструалното кървене, засилването му може да е показател за изхвърляне.

Перфорация

Може да се получи перфорация или пенетрация на стената на матката, като това най-често се случва по време на поставянето, въпреки че това може да бъде установено на по-късен етап.

Мирена, която е локализирана извън кухината на матката, е неефективна за предпазване от бременност и трябва да бъде остранена възможно най-скоро. Може да се наложи операция за отстраняването на Мирена. Рискът от перфорация е повишен при кърмещи жени или при жени, които са родили до 36 седмици преди поставянето, и може да бъде повишен при жени с фиксирана и обърната назад матка (фиксирана ретроверзна матка). Ако подозирате, че имате перфорация, потърсете спешно съвет от медицинско лице и му напомнете, че Ви е поставена Мирена, особено ако това не е лицето, което я е поставило.

Възможните признаци и симптоми на перфорация може да включват:

  • Силна болка (като менструални спазми) или повече болка от очакваното
  • Тежко кървене (след поставяне)
  • Болка или кървене, което продължава повече от няколко седмици
  • Внезапни промени в менструацията
  • Болка по време на секс
  • Не можете вече да напипате нишките на Мирена (виж точка 3 "Как да използвате Мирена -Как мога да съм сигурна, че Мирена е на мястото си?").

Извънматочна бременност

Много редки са случаите на забременяване при поставена Мирена. Въпреки това, ако забременеете, докато сте с Мирена, рискът плодът да е разположен извън матката (извънматочна бременност) е относително повишен. Около 1 на 1000 жени, правилно използващи Мирена, забременяват извънматочно на година. Жени, които вече са имали извънматочна бременност, оперативна намеса върху маточните тръби или тазова инфекция, са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Извънматочната бременност е сериозно състояние, което изисква незабавна лекарска намеса. Следните симптоми могат да означават, че Вие имате извънматочна бременност и трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:

  • Вашите менструални цикли са спрели и след това получите непрекъснато кървене или болка;
  • Вие имате тъпа или много силна болка в долната част на корема;
  • Вие имате нормални симптоми на бременност, но същевременно имате кървене и се чувствате замаяни.

Отпадналост

Някои жени се чувстват замаяни след поставянето на Мирена. Това е нормален физиологичен отговор. Вашият лекар ще Ви посъветва да починете известно време след поставянето на Мирена.

Увеличени яйчникови фоликули (клетките, ограждащи зреещата яйцеклетка в яйчника)

Тъй като контрацептивния ефект на Мирена се дължи главно на локално действие, при жени във фертилна възраст обикновено се появяват овулаторни цикли с руптура на фоликули. Понякога обратното развитие на фоликула се забавя и зреенето на фоликула може да продължи. Повечето такива фоликули не дават симптоми, но някои могат да бъдат съпроводени с болка в малкия таз или болка при полов акт. Увеличените фоликули може да изискват контрол от страна на лекаря, но обикновено изчезват спонтанно.

Психични нарушения:

Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Мирена, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.

Допълнителна информация за специални популации

Жени в старческа възраст (над 65 години или повече)
Мирена не е била проучвана при жени на възраст над 65 години.

Жени с чернодробно увреждане
Мирена не трябва да се използва при жени с чернодробно увреждане (вижте точка 2 „Не използвайте Мирена”).

Жени с бъбречно увреждане
Мирена не е била проучвана при жени с бъбречно увреждане.

Други лекарства и Мирена

Механизмът на действие на Mирена е предимно локален, не се смята,че приемането на други лекарства повишава риска от бременност докато се използва Мирена. Въпреки това, се препоръчва да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Мирена не трябва да се използва по време на съществуваща или подозирана бременност.

Много рядко е настъпване на бременност при поставена Мирена. Но ако Мирена бъде изхвърлена, Вие повече не сте защитена и трябва да използвате друга форма на контрацепция, докато не се срещнете с Вашия лекар.

Някои жени може да нямат месечен цикъл, докато използват Мирена. Липсата на месечен цикъл не е задължително признак на настъпила бременност. Ако нямате цикъл и имате други симптоми на бременност (например гадене, умора, болезненост в гърдите) трябва да отидете при Вашия лекар на преглед и да си направите тест за бременност.

В случай, че забременеете докато използвате Мирена, системата трябва да бъде отстранена възможно най-бързо. Ако оставите Мирена в матката по време на бременност, рискът от аборт, инфекция или преждевременно раждане ще се повиши. Хормонът в Мирена се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока концентрация на хормона локално, въпреки че количеството на хормона, получен чрез кръвта и плацентата, е малко. Ефектът на това количество хормон върху плода трябва да се има предвид.

Кърмене

Мирена може да се използва по време на кърмене. Левоноргестрел е бил идентифициран в малки количества в млякото на кърмещи жени (около 0,1% от дозата левоноргестрел преминава в детето по време на кърмене). Не са регистрирани вредни ефекти върху растежа или развитието на кърмачето, когато се използва Мирена 6 седмици след раждане. Самостоятелната терапия с прогестагени изглежда не повлиява количеството или качеството на кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, когато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти.

Мирена съдържа бариев сулфат

Т-образната рамка на Мирена съдържа бариев сулфат, което я прави видима за изследване с рентгенови лъчи.

Top

3. Как да използвате Мирена

Каква е ефективността на Мирена?

За контрацепция, Мирена е така ефективна, както и съвременните най-ефективни медни вътрематочни устройства (ВМУ). Проучвания (клинични изпитвания) показват, че при 2 на всеки 1000 жени, използващи Мирена настъпва бременност през първата година. Тази честота може да се увеличи в случай на изхвърляне или перфорация (вижте в точка 2 “Медицински преглед/консултация”).

При лечение на идиопатично обилно менструално кървене Мирена води до значително намаление на кръвозагубата при менструация още след първите три месеца. При някои жени менструацията изобщо се преустановява.

Кога трябва да бъде поставена Мирена?

Мирена трябва да бъде поставена в рамките на седем дни от началото на менструалния период.
В този случай, не е необходима допълнителна бариерна контрацепция. Мирена може да бъде поставена по всяко време на цикъла, ако е сигурно, че не сте бременна. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте имали полов акт без предпазни средства, след последното менструално кървене.
Ако Мирена е поставена след повече от седем дни от началото на менструалното кървене, използвайте бариерен метод на контрацепция, като презерватив или диафрагма през следващите седем дни или се въздържайте от полов акт през следващите седем дни. Мирена не може да се използва като спешна контрацепция.

ВМС може да бъде поставена и веднага след аборт в рамките на първото тримесечие, ако няма генитални инфекции. ВМС трябва да се постави само след като матката се е възстановила до нормалните си размери след раждане и не по-рано от шест седмици след раждане (виж точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да използвате Мирена - Перфорация"). Мирена може да бъде сменена с нова система във всеки един момент от цикъла
В случай, че Мирена се използва за защита на лигавицата на матката по време на естроген-заместителна терапия, тя може да бъде поставена по всяко време при жени с аменорея (жени, които нямат месечно кървене) или през последните дни на менструацията или отпадното кървене.

Мирена трябва да се постави от лекар/медицински специалист с опит в поставянето на Мирена.

Как се поставя Мирена?

След гинекологичен преглед, във влагалището се поставя един инструмент, наречен спекулум, шийката на матката се почиства с антисептичен разтвор. Вътрематочната система (ВМС) се поставя в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръбичка (апликатор). Може да се приложи местна упойка на шийката на матката преди поставяне, ако е уместно.

Някои жени могат да почувстват болка и виене на свят след поставянето. В случай, че в легнало положение на жената те не преминат до половин час след поставянето, ВМС може да не е разположена правилно. Следва да се проведе гинекологичен преглед и ако се налага ВМС трябва да бъде отстранена.

Top

Кога трябва да се консултирате с лекар?

Вашата вътрематочна система (ВМС) трябва да бъде проверена 4-12 седмици след поставянето и след това редовно поне веднъж годишно. Вашият лекар може да определи колко често и какви прегледи са необходими във Вашия конкретен случай. Също така, трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако се появи някое от следните състояния:

  • Ако вече не напипвате нишките във влагалището си;
  • Ако усещате долната част на системата;
  • Ако мислите, че може би сте бременна;
  • Ако имате постоянна болка в корема, температура или необичайно течение от влагалището;
  • Ако Вие или Вашият партньор усещате болка или дискомфорт при полов контакт;
  • Ако настъпват внезапни промени в менструалния Ви цикъл (например, ако менструалният Ви цикъл е оскъден или се преустанови напълно, а след това получите непрекъснато кръвотечение или болка или започне обилно кръвотечение);
  • Ако имате други здравословни проблеми, като мигреноподобно главоболие или периодично много силно главоболие, внезапни проблеми със зрението, жълтеница или високо кръвно налягане.
  • Ако страдате от някое от състоянията, изброени в точка 2 “ Какво трябва да знаете, преди да използвате Мирена”.

Напомнете на Вашия лекар, че Ви е поставена Мирена, особено ако не е лицето, което я е поставило.

За какъв период от време мога да използвам Мирена?

Мирена е ефективна пет години, след което ВМС трябва да бъде отстранена. Ако Вие желаете, при отстраняването й тя може да бъде заменена с нова.

Как да постъпя, ако реша да забременея или поискам Мирена да бъде отстранена по друга причина?

Вашият лекар може да отстрани ВМС по всяко време, след което веднага може да настъпи бременност. Обикновено отстраняването е безболезнена процедура. Фертилитетът се възстановява след отстраняването на Мирена.

В случай, че не се желае бременост, Мирена не трябва да се отстранява след седмия ден на менструалния цикъл (месечен период), освен ако контрацепцията се осигурява чрез други методи (напр. презерватив) поне седем дена преди отстраняването. В случай, че имате нередовни периоди (мензис) или нямате мензис трябва да използвате бариерни методи на контрацепция седем дни преди отстраняването на системата, докато менструацията Ви отново се появи. Мирена може да бъде заменена с нова непосредствено след отстраняването на предишната, при което не се налага допълнителна контрацептивна защита.

Може ли да забременея, след като престана да използвам Mирена?

Да. След като бъде отстранена, Мирена вече не възпрепятства нормалния Ви фертилитет. Вие можете да забременеете още през първия менструален цикъл след отстраняване на Мирена.

Може ли Мирена да оказва влияние на менструалните ми цикли?

Мирена оказва влияние на менструалния Ви цикъл. Тя може да промени Вашия менструален цикъл, така че да имате зацапващо кървене (слабо прокървяване), по-продължителна или по-кратка менструация, по-оскъдна или по-обилна менструация или изобщо да нямате менструация.

При много жени през първите 3-6 месеца след поставяне на Мирена често се наблюдава зацапване или леко прокървяване между нормалните менструации. Някои жени може да имат обилно или продължително кръвотечение през този период. Моля, информирайте Вашия лекар, особено ако тези оплаквания продължават.

Обикновено се наблюдава постепенно намаление на броя на дните, през които има кървене, и на количеството загубена през всеки месец кръв. При някои жени менструацията изобщо се преустановява. Тъй като, количеството загубена кръв обикновено намалява при употребата на Мирена, при повечето жени се покачва нивото на хемоглобина в кръвта.

Когато системата се отстрани, нормалната менструация се възстановява.

Нормално ли е да няма менструация?

Да, когато използвате Мирена. Ако нямате менструация, когато сте с Мирена, това се дължи на въздействието на хормона върху маточната лигавица. Ежемесечното задебеляване на лигавицата не се осъществява. Следователно няма нищо, което да се изхвърли под формата на менструация. Това не означава, че сте влезли в менопауза или че сте бременна. Нивата на Вашите собствени хормони остават нормални.

В действителност, отсъствието на менструация може да бъде голямо предимство за здравето на жената.

Как да разбера, ако съм бременна?

Бременността е малко вероятна при жени с Мирена, дори ако менструацията липсва.

Ако не сте имали менструация в продължение на шест седмици и сте обезпокоена, направете си тест за бременност. Ако той е отрицателен, не е необходимо да правите втори, освен ако са налице и други симптоми на бременност, като например гадене, умора или чувствителност на гърдите.

Може ли Мирена да предизвика болка или дискомфорт?

Някои жени чувстват болка (подобна на спазми по време на менструалния цикъл) в първите няколко седмици след поставяне на Мирена. Трябва да се върнете при Вашия лекар или клиника, ако болката е силна или ако тя продължи повече от три седмици след поставянето на Мирена.

Ще оказва ли влияние Мирена върху сексуалните контакти?

Нито Вие, нито сексуалният Ви партньор би трябвало да усещате ВМС по време на половия контакт. В противен случай въздържайте се от полов живот, докато Вашият лекар не провери, дали ВМС е разположена правилно.

Какъв е препоръчителният срок за избягване на сексуален контакт след поставяне на спиралата?

За да дадете почивка на Вашето тяло, най-добре е да изчакате около 24 часа след поставяне на системата преди да имате сексуален контакт. Въпреки това, веднага след като бъде поставена, Mирена започва да Ви предпазва от бременност.

Мога ли да използвам тампони или менструални чаши?

Препоръчва се използването на дамски превръзки. Ако се използват тампони или менструални чаши, тяхната смяна трябва да се извършва много внимателно, за да не се изтеглят нишките на Мирена.

Какво ще стане, ако Мирена бъде изхвърлена спонтанно?

Възможно е макар и рядко Мирена да бъде изхвърлена по време на менструалния период, без Вие да забележите. Необичайното увеличаване на количеството менструална кръв може да означава, че Мирена е била изхвърлена през влагалището. Възможно е също така Мирена частично да е излязла от матката (това Вие и Вашият партньор може да забележите по време на сексуален контакт). Ако Мирена е изхвърлена изцяло или частично, Вие вече не сте защитена от забременяване.

Как мога да съм сигурна, че Мирена е на мястото си?

Вие сама можете да проверите дали нишките са на мястото си. Внимателно вкарайте пръст във влагалището и опипайте нишките в дъното му, в близост до отвора на матката (шийката).

Не дърпайте нишките, защото може случайно да изтеглите навън Мирена. Ако не можете да опипате нишките, това би могло да бъде признак за изхвърляне или перфорация. В този случай трябва да избягвате полово сношение или да използвате бариерна котрацепция (например презервативи), и да се обърнете към Вашия лекар.

Top

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-долу е поместен списък с възможните нежелани реакции, когато Мирена се използва за контрацепция (предотвратяване на бременност) и идиопатична менорагия (обилно менструално кървене).

Възможните нежелани реакции, когато Мирена се използва за защита от хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) по време на естроген-заместителна терапия, са наблюдавани с подобна честота, освен ако не е посочено друго в бележките под линия:

Много чести: 10 или повече на всеки 100 жени има вероятност да развият такава реакция:

  • Главоболие
  • Коремни болки/болки в таза
  • Промени в кървенето, включително увеличаване и намаляване на менструалното кървене, зацапване, олигоменорея (редки менструации) и аменорея (липса на кървене)
  • Вулвовагинит (възпаление на външните полови органи или влагалището)
  • Течение от влагалището

Чести: между 1 и 10 на всеки 100 жени има вероятност да развият такава реакция:

  • Депресивно настроение/депресия
  • Понижено либидо
  • Мигрена
  • Замаяност
  • Гадене (неразположение)
  • Акне
  • Хирзутизъм (прекомерно окосмяване)
  • Болки в гърба†
  • Инфекции на горните генитални пътища
  • Кисти на яйчниците
  • Дисменорея (болезнена менструация)
  • Болки в гърдите
  • Изхвърляне на вътрематочното контрацептивно средство (напълно и частично)
  • Увеличение на теглото

Нечести: между 1 и 10 на всеки 1 000 жени има вероятност да развият такава реакция:

  • Алопеция (косопад)
  • Перфорация на матката

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

  • Свръхчувствителност (алергична реакция), включително обрив, уртикария (копривна треска) и ангиоедем (характеризира се с внезапно подуване на например очите, устата, гърлото)
  • Повишаване на кръвното налягане

† Изпитвания за протекция на ендометриума: „ много чести“

 

Описание на избрани възможни нежелани реакции:

Нишките за отстраняване могат да бъдат усетени от партньора по време на полов акт.

Ако забременеете докато сте с Мирена, има възможност бременността да е извънматочна (вижте точка 2. Извънматочна бременност).

Има съобщения за случаи на сепсис (много тежка системна инфекция, която може да бъде фатална) след поставяне на ВМС.

Не е известен риска от рак на гърдата, когато Мирена се използва при показанието защита от ендометриална хиперплазия (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) по време на естроген-заместителна терапия. Съобщени са случаи с рак на гърдата (с неизвестна честота).

Следните възможни нежелани реакции са били съобщени във връзка с процедурите по поставяне или отстраняване на Мирена:

Болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция с виене на свят или синкоп (прималяване) при поставяне. Процедурата може да предизвика пристъп (припадък) при епилептична жена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Top

5. Как да съхранявате Мирена

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не се изискват специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Top

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мирена

  • Активнoтo вещество е: левоноргестрел 52 mg.
  • Другите съставки са: полидиметилсилоксанов еластомер, силициев диоксид колоиден безводен, полиетилен, бариев сулфат, железен оксид.

Как изглежда Мирена и какво съдържа опаковката

Големина на опаковката: 1 стерилна вътрематочна лекарстводоставяща система за вътрематочно приложение.

Притежател на разрешението за употреба и

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия

Производител
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku, Финландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Байер България ЕООД
ул. Резбарска 5, София 1510
България

 

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2020

 

Други източници на информация

Подробна и актуализирана информация относно този лекарствен продукт може да бъде намерена посредством сканиране на QR-кода, включен в листовката, картонената опаковка и напомнящата карта на пациента, със смартфон. Същата информация е на разположение и на следния интернет адрес: www.pi.bayer.com/mirena/bg