Příbalová informace: informace pro uživatelky

1. Co je Kyleena a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat

Co je dobré vědět o přípravku Kyleena

Váš lékař si musí být jistý, že tato antikoncepce je pro vás vhodná. Proto se vás nejprve zeptá na několik otázek ohledně vašeho zdravotního stavu. Teprve poté vám předepíše recept.
Kyleena jako antikoncepce zabraňuje otěhotnění. Žádná antikoncepce však není stoprocentně spolehlivá.
Každý rok otěhotní přibližně 2-3 ženy z 1000 žen, které používají přípravek Kyleena.
Kyleena vás nechrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nejedná se o nouzovou antikoncepci, jako je například „pilulka po“.
Ženy, které měly nechráněný pohlavní styk krátce před jejím zavedením, mohou otěhotnět.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Kyleena, jestliže:

• jste těhotná (viz bod níže 'Těhotenství, kojení a fertilita')
• máte infekci dělohy, vejcovodů nebo vaječníků (zánětlivé onemocnění v oblasti pánve), nebo jste tyto infekce opakovaně prodělala v minulosti
• máte onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekcí pánve. Například: pohlavně přenosné nemoci nebo nemoci, které snižují schopnost vašeho těla bránit se infekcím, jako jsou pokročilá stádia HIV
• máte infekci pochvy nebo děložního hrdla (čípku)
• jste v posledních třech měsících porodila dítě, potratila jste nebo jste samovolně potratila a poté jste prodělala infekci dělohy
• vaše poslední výsledky stěru z děložního čípku (cytologického vyšetření) byly abnormální
• máte rakovinu dělohy nebo děložního hrdla (čípku) nebo má váš lékař podezření na tato onemocnění
• máte nádor, jehož růst je ovlivněn progestagenními hormony – jako je rakovina prsu
• krvácíte z pochvy a příčina krvácení není známa
• máte děložní hrdlo nebo dělohu, které nemají normální tvar – například kvůli nezhoubným výrůstkům v děloze (myomy)
• máte onemocnění jater nebo nádor jater
• jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte přípravek Kyleena, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného – pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kyleena se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte cukrovku. Obecně není potřeba měnit léčbu cukrovky během používání přípravku Kyleena, ale může být třeba, aby váš lékař léčbu zkontroloval.
• máte epilepsii - během zavádění nebo vyjímání přípravku Kyleena se může objevit záchvat
• jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství)
• máte migrény, které způsobují poruchy zraku – jako je náhlá ztráta zraku na jednom oku – nebo které způsobují jiné problémy (migrény s aurou) nebo pokud máte jiné silné bolesti hlavy neznámého původu.
• máte žloutenku (zežloutnutí kůže, nehtů a očního bělma)
• máte vysoký krevní tlak
• jste někdy prodělala cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

Pokud se na vás vztahuje jakýkoli z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistá), poraďte se před zavedením přípravku Kyleena se svým lékařem.

Během používání přípravku Kyleena se okamžitě obraťte na svého lékaře, pokud:

• máte příznaky těhotenství nebo pozitivní těhotenský test – viz bod níže 'Těhotenství, kojení a plodnost.
• máte příznaky těhotenství, ale také bolest, krvácení z pochvy nebo pocit na omdlení. To může znamenat, že se jedná o mimoděložní těhotenství – viz bod 4 pod 'Mimoděložní těhotenství'.
• máte bolest břicha, horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy nebo bolest během pohlavního styku – to může znamenat, že máte infekci a musíte rychle podstoupit léčbu. Viz bod 4 pod 'Infekce v oblasti pánve'.
• cítíte bolest během pohlavního styku – můžete mít malou cystu na vaječníku. Viz bod 4 pod 'Cysta na vaječníku'.
• máte silnou bolest, velmi silné krvácení, nebo už necítíte vlákna přípravku Kyleena – mohlo dojít k perforaci. Viz bod 4 pod 'Perforace'.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z výše uvedených příznaků.

Také se poraďte se svým lékařem ohledně přípravku Kyleena, pokud:

• se u vás poprvé objeví migréna nebo velmi silná bolest hlavy
• zaznamenáte, že vaše kůže, nehty a bělmo očí zežloutnou – to jsou příznaky žloutenky
• zaznamenáte zvýšení krevního tlaku
• jste prodělala cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

Váš lékař rozhodne, zda je stále bezpečné pokračovat v používání přípravku Kyleena.

Dávejte pozor na příznaky, že Kyleena nemusí být na svém místě

Příznaky, že Kyleena nemusí být na svém místě, jsou:

• už necítíte vlákna přípravku Kyleena ve pochvě prstem – viz bod 3 pod 'Jak si zkontrolovat, že je Kyleena na svém místě'
• cítíte dolní plastový konec přípravku Kyleena – nebo ho cítí váš partner – viz bod 3 pod 'Jak si zkontrolovat, že je Kyleena na svém místě'
• máte náhlé změny menstruačního cyklu. Například: menstruace s přípravkem Kyleena ustala a najednou se znovu objeví.

Tyto příznaky mohou znamenat, že došlo k vypuzení přípravku Kyleena – viz bod 4 pod 'Vypuzení přípravku Kyleena'. Nebo to může znamenat, že došlo k perforaci – viz bod 4 pod 'Perforace'.

Pokud máte některý z těchto příznaků, že Kyleena není na svém místě, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Vyvarujte se pohlavního styku, pokud nepoužíváte kondom nebo poševní diafragmu, dokud váš lékař nezkontroluje, že je Kyleena stále na svém místě.

Váš partner může během pohlavního styku cítit vlákna přípravku Kyleena. To však neznamená, že je na nesprávném místě. Pokud je však vašemu partnerovi nepříjemné cítit vlákna, existují možnosti, které může váš lékař udělat, aby pomohl nápravě.

Menstruační hygienické produkty

Pokud máte menstruaci, je nejlepší používat menstruačnívložky. Pokud používáte tampony nebo menstruační kalíšek, měňte je opatrně. Jinak byste mohla omylem vytáhnout vlákna přípravku Kyleena. Pokud si myslíte, že jste ji mohla posunout z místa (viz výše uvedený seznam možných příznaků), vyvarujte se pohlavního styku, pokud nepoužíváte kondom nebo poševní diafragmu, dokud nenavštívíte svého lékaře.

Problémy s duševním zdravím

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Kyleena, uváděly depresi a depresivní náladu. Pro více informací viz bod 4 pod ' Problémy s duševním zdravím'.

Děti a dospívající

Dívky, které ještě nezačaly menstruovat, nemají používat přípravek Kyleena.

Další léčivé přípravky a Kyleena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Neupožívejte přípravek Kyleena, pokud jste těhotná.

Pokud přestanete mít menstruaci při používání přípravku Kyleena
Některé ženy nemají menstruaci při používání přípravku Kyleena. Pokud už nemáte menstruaci, pravděpodobně to způsobila Kyleena. Více informací naleznete v bodě 4 pod 'Nepravidelné nebo vzácné krvácení'.

Pokud jste nemenstruovala již 6 týdnů, můžete si udělat těhotenský test. Pokud test ukáže, že nejste těhotná, není nutné ho dělat znovu.

Pokud pociťujete příznaky těhotenství
Pokud máte příznaky těhotenství, jako je vynechání menstruace, nevolnost a citlivé prsy, měla byste:
1. udělat si těhotenský test
2. kontaktovat svého lékaře s žádostí o vyšetření.

Pokud otěhotníte
Pokud otěhotníte se zavedeným přípravkem Kyleena, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Ten přípravek Kyleena vyjme.

Existuje riziko, že při vyjmutí přípravku Kyleena dojde k potratu. Pokud však těhotenství pokračuje s přípravkem Kyleena na místě, hrozí větší riziko:

• potratu
• předčasného porodu dítěte

Poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích pokračování těhotenství s přípravkem Kyleena na místě. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• křeče v břiše
• bolest v břiše
• horečku

Kyleena obsahuje hormon zvaný levonorgestrel. Zeptejte se svého lékaře na účinky, které může tento hormon mít na vaše nenarozené dítě. Ojediněle byly hlášeny případy, kdy tělísko s levonorgestrelem ovlivnilo vývoj genitálií plodů ženského pohlaví v děloze.

Mimoděložní těhotenství
Riziko, že otěhotníte se zavedeným přípravkem Kyleena, je velmi malé. Pokud však otěhotníte při používání přípravku Kyleena, existuje větší riziko, že oplodněné vajíčko nebude v děloze, ale ve vejcovodu nebo břišní dutině (mimoděložní těhotenství). Takové těhotenství je závážný stav a vyžaduje okamžitý lékařský zásah. Po mimoděložním těhotenství může být obtížnější otěhotnět znovu. Viz bod 4 pod 'Mimoděložní těhotenství'.

Kojení

Během kojení můžete přípravek Kyleena používat. Malé množství hormonu se dostává do mateřského mléka. Kyleena však pravděpodobně neovlivní kvalitu ani množství mateřského mléka ani růst a vývoj dítěte.

Plodnost

Pokud chcete otěhotnět, kontaktujte svého lékaře, aby přípravek Kyleena odstranil. Po vyjmutí přípravku Kyleena není plodnost ovlivněna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kyleena nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nahoru

3. Jak se Kyleena používá

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Existují některé závažné nežádoucí účinky, přo jejichž výskytu musíte okamžitě kontaktovat lékaře:

• bolest břicha, horečka, neobvyklý výtok nebo abnormální krvácení z pochvy, nebo bolest během pohlavního styku – může se jednat o příznak infekce dělohy, vejcovodů nebo vaječníků – viz níže pod 'Infekce v oblasti pánve'.
• silná bolest podobná menstruační bolesti, větší bolesti, než jste očekávala, nebo velmi silné krvácení z pochvy po zavedení. Nebo bolest nebo krvácení, které trvá déle než několik týdnů, náhlé změny v menstruačním cyklu, bolest během pohlavního styku, nebo už necítíte vlákna přípravku Kyleena. To mohou být příznaky perforace – viz níže pod 'Perforace'.
• vaše menstruace ustala, ale poté máte krvácení z pochvy, které nepřestává, nebo bolest v podbřišku, která je silná nebo přetrvává – to mohou být příznaky mimoděložního těhotenství– viz níže pod 'Mimoděložní těhotenství'.
• změny nálady a příznaky deprese – viz níže pod 'Problémy s duševním zdravím'.
• alergické reakce – například kožní vyrážka, kopřivka nebo otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla. Tento typ reakce je velmi vzácný.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny další možné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které se vyskytují nejčastěji, jsou na začátku tohoto seznamu, a ty, které se vyskytují nejméně často, jsou na konci.

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek

• bolest hlavy
• bolest břicha nebo bolest v oblasti pánve
• akné/mastná pleť

• změny menstruace, například:

  • silnější nebo slabší krvácení než obvykle
  • krvácení nebo mírné krvácení (špinění) mimo menstruaci
  • nepravidelná nebo méně častá menstruace
  • úplné vymizení menstruace

  Můžete si o tom přečíst více v sekci 'Nepravidelné a méně časté krvácení' níže.

• cysta na vaječníku. Můžete si o tom přečíst více v sekci 'Cysta na vaječníku' níže
• zánět stydkých pysků a pochvy (vulvovaginitida)

Časté nežádoucí účinky: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek

• snížená sexuální touha (snížené libido)
• migréna
• závrať
• nevolnost
• ztráta vlasů
• bolest během menstruace
• bolestivá nebo citlivá prsa
• vypuzení přípravku Kyleena (kompletně nebo částečně). Více si o tom můžete přečíst v části „Vypuzení přípravku Kyleena“ viz níže.
• výtok z pochvy
• zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek

• zvýšený růst ochlupení

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Mimoděložní těhotenství

Mezi příznaky mimoděložního těhotenství patří:

• menstruace ustane, ale poté znovu začnete krvácet z pochvy a krvácení neustává
• máte bolesti v podbříšku, které jsou závažné nebo přetrvávají
• máte běžné známky těhotenství, například nevolnost nebo citlivá prsa, ale také krvácíte z pochvy a máte závratě
• máte pozitivní těhotenský test

Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Riziko, že otěhotníte se zavedeným přípravkem Kyleena, je velmi malé. Pokud však otěhotníte při používání přípravku Kyleena, existuje větší riziko, že oplodněné vajíčko nebude v děloze, ale ve vejcovodu nebo břišní dutině (mimoděložní těhotenství). Přibližně u 2 žen z 1000, které používají přípravek Kyleena po dobu jednoho roku, se objeví mimoděložní těhotenství. Takové těhotenství je vážný stav, který vyžaduje okamžitou lékařskou péči. Může být nutná operace.

Vyšší riziko výskytu mimoděložního těhotenství existuje u žen, které

• již měly mimoděložní těhotenství
• již podstoupily operaci vejcovodů
• již měly infekci v oblasti pánve

Nepravidelné a méně časté krvácení

Je pravděpodobné, že se vaše menstruace změní při používání přípravku Kyleena. Například:

• Můžete mít mírné krvácení mimo menstruaci. Tomuto krvácení se říká špinění.
• Můžete mít menstruaci méně pravidelně. V takovém případě není počet dní vašeho menstruačního cyklu vždy stejný.
• Můžete mít kratší nebo delší menstruaci.
• Můžete při menstruaci krvácet méně nebo více než obvykle.
• Menstruace může zcela vymizet.

Někdy se tyto změny objevují pouze v prvních měsících po zavedení. Například:

• Krvácení mimo menstruaci nebo špinění jsou nejčastější v prvních 3 až 6 měsících.
• Některé ženy mají zpočátku silnější menstruaci než obvykle.

Postupně můžete krvácet méně každý měsíc a mít kratší menstruaci. U některých žen může menstruace zcela vymizet.
Pokud už nemáte menstruaci, je to obvykle normální. Většinou to neznamená, že jste těhotná nebo v menopauze. Důvodem je, že normálně se sliznice dělohy každý měsíc zvětšuje, aby se připravila na těhotenství, a pak se znovu ztenčí, když máte menstruaci. Kyleena snižuje zvětšování sliznice dělohy, což může zastavit menstruaci. Hladiny hormonů obvykle zůstávají v normálu.

Pokud si necháte přípravek Kyleena odstranit, obvykle se menstruace vrátí do normálu. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.

Infekce v oblasti pánve

Kyleena je sterilní (bez bakterií, virů a plísní). To platí také pro zaváděcí nástroj. I přesto se však u vás může během zavedení přípravku Kyleena nebo v prvních 3 týdnech po zavedení objevit infekce v oblasti pánve, například ve sliznici dělohy, vejcovodech nebo vaječnících. To se může objevit až u 1 z 10 pacientek.

Přiznaky mohou zahrnovat:

• bolest břicha
• horečku
• neobvyklý výtok z pochvy
• bolest během pohlavního styku

Máte větší riziko infekce v oblasti pánve, pokud:

• máte pohlavně přenosnou nemoc
• vy nebo váš partner máte více sexuálních partnerů
• již jste měli dříve infekci v oblasti pánve

Při infekci v oblasti pánve je důležité okamžitě navštívit lékaře. Infekce může způsobit:

• pozdější problémy s plodností – to může znamenat, že bude obtížnější otěhotnět
• mimoděložní těhotenství, pokud otěhotníte
• těžkou infekci nebo otravu krve. To je velmi vzácné a stává se to krátce po zavedení přípravku Kyleena. Otrava krve znamená, že máte velmi těžkou infekci. Otrava krve může být smrtelná, pokud není léčena.

Kyleenu musíte nechat odstranit, pokud infekce:

• se opakovaně vrací
• je velmi vážná
• neustupuje po léčbě

Vypuzení přípravku Kyleena

Kyleena může být vytlačena z místa nebo vypuzena. To je způsobeno stahy děložních svalů během menstruace. To se může objevit až u 1 z 10 pacientek, zejména pokud:

• máte nadváhu při zavedení přípravku Kyleena
• měla jste dříve silné menstruace

Pokud není Kyleena na svém místě, nemusí fungovat správně a riziko otěhotnění se zvyšuje. Pokud je vypuzena, již vás nechrání před otěhotněním.

Pokud není Kyleena na svém místě nebo byla vypuzena, můžete mít bolesti nebo krvácení z pochvy, které je jiné než obvykle. Také je možné, že je Kyleena vypuzena, aniž byste si toho všimla.

Kyleena obvykle snižuje množství krve, které ztrácíte během menstruace.
Čím déle ji používáte, tím méně během menstruace krvácíte. To znamená, že pokud najednou začnete během menstruace více krvácet, Kyleena mohla být vypuzena. Přečtěte si bod 3 'Jak si zkontrolovat, že je Kyleena na svém místě', abyste zjistily, jak zkontrolovat, zda je na svém místě, a co dělat, pokud máte podezření, že již není na svém místě.j

Perforace

Může se stát, že Kyleena je zatlačena do stěny vaší dělohy nebo skrze stěnu dělohy. Tomu se říká perforace. Perforace obvykle nastává v době, kdy je Kyleena zaváděna. Perforace nemusí vždy bolet, a proto si jí můžete všimnout až později. Pokud není Kyleena na správném místě kvůli perforaci, již není účinná proti otěhotnění. Lékař ji musí co nejdříve odstranit. Někdy je nutná operace.

Perforace se vyskytuje až u 1 z 1000 pacientek. Máte větší riziko (až 1 z 100 pacientek) perforace, pokud:

• kojíte, když vám přípravek Kyleena zavádějí
• jste měly dítě v posledních 9 měsících před zavedením přípravku Kyleena

Můžete mít perforaci, pokud:

• máte silnou bolest, která se podobá menstruační bolesti, nebo větší bolesti, než jste očekávala
• máte velmi silné krvácení z pochvy po zavedení
• máte bolest nebo krvácení, které trvají déle než několik týdnů
• máte náhlé změny ve svém menstruačním cyklu
• máte bolest během pohlavního styku
• už necítíte vlákna přípravku Kyleena

Pokud si myslíte, že byste mohla mít perforaci, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Připomeňte jim, že máte zavedený přípravek Kyleena, zejména pokud to není osoba, která ji zaváděla.

Cysta na vaječníku

Někdy se s přípravkem Kyleena objeví na vaječníku cysta.

Příznaky cysty na vaječníku mohou být:

• bolest v pánvi
• bolest nebo nepříjemný pocit během pohlavního styku.

Cysta obvykle zmizí sama. Může však vyžadovat lékařský zásah. Ve vzácných případech může být nutná operace. Pokud si myslíte, že byste mohla mít cystu na vaječníku, kontaktujte svého lékaře.

Problémy s duševním zdravím

Některé ženy používající hormonální antikoncepci, včetně přípravku Kyleena, mají depresi nebo depresivní náladu.

Deprese může být těžká a někdy může vést k sebevražedným myšlenkám. Pokud máte změny nálady a příznaky deprese, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Deprese a depresivní nálada mohou postihnout až 1 z 100 pacientek používajících přípravek Kyleena.

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak přípravek Kyleena uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co Kyleena obsahuje

Jak Kyleena vypadá a co obsahuje toto balení