Gebrauchsinformation: Information für Anwenderin

Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden, intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)
Levonorgestrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Mirena ist ein T-förmiges Intra-Uterin-System (IUS), das nach dem Einlegen in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Durch seine T-Form passt sich das IUS an die Form der Gebärmutter an. Der senkrechte Teil des weißen T-förmigen Körpers besteht aus einem Zylinder, der das Hormon enthält. Am schlaufenförmigen unteren Ende des senkrechten Teils sind zwei braune Rückholfäden befestigt.

Angezeigt bei:

  • Empfängnisverhütung (Verhinderung einer Schwangerschaft)
  • Idiopathische Menorrhagie (zu starke Monatsblutungen)
  • Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Innenwand der Gebärmutter) während einer Östrogensubstitutionstherapie

Kinder und Jugendliche

Mirena ist nicht anzuwenden bevor der erste Monatsblutung (Menarche).

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Allgemeine Anmerkung:

Bevor Sie mit der Anwendung von Mirena beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankheitsgeschichte und zu der Ihrer nächsten Verwandten stellen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Mirena abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Mirena eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen dürfen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen Sie ein zusätzliches, nicht hormonelles Verhütungsmittel anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Die Temperaturmethode oder periodische Abstinenz sind dabei ausgeschlossen. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Mirena die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Schleimhaut am Gebärmutterhals beeinflusst.

Wie andere Verhütungsmittel mit Hormonen schützt Mirena nicht vor einer Infektion mit dem HI-Virus (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Mirena darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
  • wenn Sie Tumoren haben, die bekanntermaßen unter dem Einfluss von Progestagenen wachsen, z. B. Brustkrebs.
  • wenn Sie eine aktuelle oder erneut auftretende Beckenentzündung haben.
  • wenn Sie eine Gebärmutterhalsinfektion haben
  • wenn Sie eine Infektion des unteren Genitaltrakts haben.
  • wenn Sie nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt bzw. einem Schwangerschaftsabbruch in den vergangenen 3 Monaten eine Gebärmutterinfektion haben.
  • wenn Sie Erkrankungen haben, die mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit einhergehen, u. a. eine fortgeschrittene Unterdrückung des Immunsystems.
  • wenn Sie Zellveränderungen des Gebärmutterhalses haben.
  • wenn Sie Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs haben oder vermuten.
  • wenn Sie Blutungen ungeklärter Ursache aus der Gebärmutter haben.
  • wenn Sie Abweichungen von Gebärmutterhals oder Gebärmutter haben, einschließlich Fibrome, wenn diese die Gebärmutterhöhle verformen.
  • wenn Sie akute Lebererkrankungen oder einen Lebertumor haben.
  • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an einen Facharzt, der entscheiden wird, Mirena weiter anzuwenden oder das System zu entfernen, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der Anwendung von Mirena zum ersten Mal auftritt:

  • Migräne oder asymmetrischer Ausfall des Sehvermögens oder andere Symptome, die auf einen vorübergehenden zerebralen Insult hinweisen (vorübergehende Blockade der Blutzufuhr zum Gehirn)
  • außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augen und/oder Nägeln)
  • deutlich erhöhter Blutdruck
  • schwere arterielle Gefäßerkrankung, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • akute venöse Thromboembolie.

Bei Frauen mit kongenitalen Herzkrankheiten oder Herzklappenfehlern mit dem Risiko auf eine entzündliche Infektion des Herzmuskels kann Mirena mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Diabetikerinnen sollte während der Anwendung von Mirena eine Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgen. Im Allgemeinen ist es aber nicht notwendig, Ihre Behandlung gegen Zuckerkrankheit (Diabetes) anzupassen, wenn Sie Mirena anwenden.

Unregelmäßige Blutungen können bestimmte Symptome und Anzeichen von Endometriumpolypen oder Krebs maskieren, und in diesen Fällen müssen diagnostische Maßnahmen erwogen werden.

Für Frauen nach der Menopause, bei denen eine fortgeschrittene Atrophie der Gebärmutter vorliegt, ist Mirena nicht die Methode der ersten Wahl.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von Mirena zu ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirena anwenden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Die Untersuchung vor dem Einlegen kann einen Abstrich (Pap-Abstrich), eine Untersuchung der Brüste sowie andere Tests umfassen, z. B. zur Feststellung von Infektionen, gegebenenfalls einschließlich Geschlechtskrankheiten. Zur Bestimmung der Größe und Lage der Gebärmutter muss eine gynäkologische Untersuchung erfolgen.

Mirena ist nicht zur postkoitalen Empfängnisverhütung (nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.

Infektionen

Das Einführungsrohr trägt dazu bei, eine Kontamination von Mirena mit Mikroorganismen während des Einlegens zu verhindern. Das Einführungssystem wurde entworfen, um das Risiko auf Infektionen möglichst gering zu halten. Dennoch ist unmittelbar nach dem Einlegen sowie im ersten Monat nach dem Einlegen von Kupfer-IUPs das Risiko einer Unterleibsinfektion erhöht. Unterleibsinfektionen treten bei Anwenderinnen von IUS (Intra-Uterin-System) meist im Zusammenhang mit Geschlechtskrankheiten auf. Es besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko, wenn die Frau oder ihr Partner häufig wechselnde Geschlechtspartner haben. Unterleibsinfektionen müssen sofort behandelt werden. Sie können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.

In sehr seltenen Fällen kann nach dem Einlegen eines Intrauterinsystems eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwere Infektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Wenn wiederholt Unterleibsentzündungen auftreten oder eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf die Behandlung anspricht, muss Mirena entfernt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie länger anhaltende Unterleibsschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen haben.

Ausstoßung

Durch die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation kann das IUS gelegentlich aus seiner richtigen Lage gebracht oder ausgestoßen werden. Dies kann sich durch Schmerzen und ungewohnte Blutungen bemerkbar machen. Wenn sich das IUS nicht in der korrekten Lage befindet, ist seine Wirksamkeit eingeschränkt. Wenn das IUS ausgestoßen wurde, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollten deshalb - zum Beispiel beim Duschen - mit den Fingern prüfen, ob die Fäden in der Scheide zu tasten sind. Wenn Sie die Rückholfäden nicht tasten können oder Anzeichen für eine Perforation aufgetreten sind, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anwenden und Ihren Arzt informieren. Da Mirena die Monatsblutungen abschwächt, kann eine verstärkte Regelblutung unter Umständen darauf hindeuten, dass das IUS ausgestoßen wurde.

Perforation

Perforation oder Durchstoßung der Gebärmutterwand kann vorkommen, meist während des Einlegens. Es kann allerdings sein, dass dies erst einige Zeit später festgestellt wird. Eine außerhalb der Gebärmutterhöhle liegende Mirena bietet keinen sicheren Empfängnisschutz. Eventuell kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein, um Mirena zu entfernen.

Das Risiko auf eine Perforation ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen, deren Gebärmutter nach hinten geneigt ist (Retroversio uteri). Wenn Sie eine Perforation vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat und erinnern Sie ihn daran, dass Sie eine Mirena verwenden, vor allem, falls dieser Arzt die Mirena nicht selbst eingelegt hat.

Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können unter anderem sein:

  • starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder mehr Schmerzen als erwartet
  • starke Blutungen (nach der Einlage)
  • Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
  • plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation
  • Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
  • wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr tasten können (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Mirena anzuwenden? - Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?“)

Bauchhöhlenschwangerschaft (extrauterine Schwangerschaft)

Während der Anwendung von Mirena ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Falls Sie dennoch schwanger werden, besteht die Möglichkeit, dass es sich um eine Bauchhöhlenschwangerschaft (extrauterine Schwangerschaft) handelt. Pro Jahr hat etwa 1 von 1.000 Frauen, die Mirena korrekt anwenden, ein Risiko auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft. Dieses Risiko ist geringer als bei Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden (etwa 3 bis 5 pro 1.000 Frauenjahre).

Frauen, die in der Vergangenheit eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine Operation an den Eileitern oder eine Unterleibsinfektion hatten, haben ein erhöhtes Risiko. Eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist eine ernst zu nehmende Komplikation, die der unverzüglichen ärztlichen Behandlung bedarf.

Bei den folgenden Symptomen haben Sie möglicherweise eine Bauchhöhlenschwangerschaft und dann müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:

  • Ausbleiben der Monatsblutungen und danach anhaltende Blutungen oder Schmerzen;
  • diffuse oder sehr starke Unterleibsschmerzen;
  • normale Anzeichen einer Schwangerschaft, gleichzeitig jedoch Blutungen und Schwindelgefühl.

Ohnmacht

Manche Frauen fühlen sich nach dem Einlegen oder Entfernen von Mirena schwindlig. Das ist eine natürliche Reaktion des Körpers. Ihr Arzt wird Sie nach dem Einlegen von Mirena anweisen, für kurze Zeit zu ruhen.

Vergrößerte Eierstockfollikel (Zellen, die sich rund um ein reifendes Ei im Eierstock befinden)

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf dessen lokalem Effekt beruht, findet bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung meistens ein normaler Ovulationszyklus mit Eisprung statt. Es kann jedoch vorkommen, dass sich die Follikelrückbildung verzögert und der Follikel weiterwächst. In den meisten Fällen geschieht dies, ohne dass Symptome auftreten, gelegentlich können jedoch Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auftreten. Vergrößerte Eifollikel können eine ärztliche Behandlung erforderlich machen, gewöhnlich bilden sie sich jedoch von selbst wieder zurück.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Anämie (Blutarmut)

Da die Monatsblutungen während der Anwendung von Mirena gewöhnlich weniger stark sind, ist bei den meisten Anwenderinnen ein Anstieg des Hämoglobinspiegels zu beobachten. Das Risiko auf Blutarmut ist daher geringer.

Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen

Ältere Patientinnen (ab 65 Jahren)

Mirena wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Mirena darf bei Frauen mit Leberschädigung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Mirena wurde bei Frauen mit Nierenschaden nicht untersucht.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Wirkungsmechanismus von Mirena ist hauptsächlich lokal; es wird angenommen, dass die Einnahme anderer Arzneimittel während der Anwendung von Mirena nicht zu einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko führt. Sie sollten Ihrem Arzt jedoch sagen, welche Arzneimittel Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Anwendung von Mirena zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Während der Anwendung von Mirena ist eine Schwangerschaft bei richtiger Lage des IUS sehr unwahrscheinlich. Wird Mirena jedoch ausgestoßen, besteht kein Empfängnisschutz mehr. Sie sollten in diesem Fall bis zum Besuch Ihres Arztes eine andere Verhütungsmethode anwenden.

Bei manchen Frauen bleiben die Regelblutungen während der Anwendung von Mirena aus. Wenn Ihre Regel ausbleibt, ist dies also nicht unbedingt ein Hinweis darauf, dass Sie schwanger sind. Bemerken Sie aber gleichzeitig weitere Anzeichen einer Schwangerschaft (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Druckempfindlichkeit der Brüste), sollten Sie sich von Ihrem Arzt untersuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Falls Sie während der Anwendung von Mirena schwanger werden, muss das IUS möglichst bald entfernt werden. Bleibt Mirena während einer Schwangerschaft eingelegt, besteht ein erhöhtes Risiko auf eine Fehlgeburt, Infektion oder Frühgeburt. Unter Umständen ist auch ein Schwangerschaftsabbruch in Betracht zu ziehen. Da das in Mirena befindliche Hormon in die Gebärmutter abgegeben wird, wird der Fetus einer relativ hohen lokalen Hormonkonzentration ausgesetzt, wenngleich die über die Blutbahn und die Plazenta aufgenommene Hormonmenge gering ist. Die Wirkung einer derartigen Hormonmenge auf den Fetus muss berücksichtigt werden, aber bisher liegen keine Hinweise auf mit der Anwendung von Mirena in Zusammenhang stehende Missbildungen vor, wenn Mirena während der gesamten Schwangerschaft eingelegt blieb.

Stillzeit

Während der Stillzeit werden hormonelle Verhütungsmittel nicht als Verhütungsmethode der ersten Wahl empfohlen. Nach den nicht hormonellen Methoden gelten jedoch Methoden, die wie Mirena nur Gestagen enthalten, als nächstbeste Wahl. Die Tagesdosis und die Plasmakonzentrationen des verabreichten Gestagens sind geringer als bei allen anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmethoden.

Mirena darf während der Stillzeit angewendet werden. Levonorgestrel wurde in geringen Mengen in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen (0,1 % der Dosis wird an den Säugling weitergegeben). Die Anwendung einer ausschließlich auf Gestagen basierenden Verhütungsmethode nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung scheint keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings zu haben.

Methoden mit nur Gestagen scheinen weder die Menge noch die Beschaffenheit der Muttermilch zu beeinflussen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Wirkungen bekannt.

Mirena enthält Bariumsulfat

Der T-förmige Teil von Mirena enthält Bariumsulfat, wodurch dieser auf Röntgenaufnahmen sichtbar ist.

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3. Wie ist Mirena anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie zuverlässig ist Mirena?

Als Verhütungsmittel ist Mirena gleich zuverlässig wie die heute zuverlässigsten Kupfer-IUPs. Mirena hat im ersten Jahr eine Ausfallrate von etwa 0,2 %. Die Ausfallrate kann bei Ausstoßung oder Perforation ansteigen (siehe Abschnitt „Ärztliche Untersuchung/Beratung“).
Bei der Behandlung von idiopathischer übermäßiger Menstruation verursacht Mirena schon nach 3 Monaten eine starke Einschränkung der Monatsblutung. Einige Anwenderinnen haben keine Monatsblutung mehr.

Mirena muss durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal eingelegt werden, die mit dem Einsetzen von Mirena vertraut sind.

Wann wird Mirena eingelegt?

Mirena kann innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen der Monatsblutung eingelegt werden. Das IUS kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch während des ersten Quartals eingelegt werden, sofern keine Infektionen der Geschlechtsorgane vorliegen. Nach einer Entbindung darf das IUS erst eingelegt werden, wenn die Gebärmutter ihre normale Größe wieder erreicht hat, frühestens jedoch 6 Wochen nach der Geburt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ – Perforation). Mirena kann an jedem beliebigen Tag des Zyklus entfernt und durch ein neues IUS ersetzt werden.

Bei Anwendung von Mirena zum Schutz der Innenwand der Gebärmutter während der Östrogensubstitutionstherapie kann das Einlegen des IUS bei Frauen, die keine Monatsblutungen haben, zu jedem beliebigen Zeitpunkt erfolgen, sonst während der letzten Tage der Regelblutung oder Entzugsblutung.

Wie wird Mirena eingelegt?

Nach einer gynäkologischen Untersuchung wird ein Spekulum genanntes Instrument in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert. Dann wird das IUS durch ein dünnes, biegsames Kunststoffrohr hindurch in die Gebärmutter eingeführt. Bei Bedarf kann für das Einlegen eine lokale Betäubung des Gebärmutterhalses erfolgen.

Manche Frauen können nach dem Einlegen Schmerzen oder Schwindel feststellen. Falls diese Beschwerden nach einer halben Stunde Ruhelagerung nicht abklingen, ist das IUS möglicherweise nicht richtig eingelegt. Die korrekte Lage sollte durch eine Untersuchung überprüft und das IUS erforderlichenfalls entfernt werden.

Muss Mirena regelmäßig überprüft werden?

Mirena sollte im ersten Jahr der Anwendung zweimal überprüft werden: normalerweise 4 bis 12 Wochen nach dem Einlegen und noch einmal 12 Monate nach dem Einlegen. Danach sollten Sie, soweit von Ihrem Arzt nicht anders empfohlen, Mirena einmal jährlich überprüfen lassen.

Wann muss ich mich an meinen Arzt wenden?

Mirena sollte 4 bis 12 Wochen nach dem Einlegen überprüft werden, danach in regelmäßigen Abständen, mindestens einmal jährlich. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art Nachuntersuchungen in Ihrem Fall notwendig sind. Ferner sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn

  • Sie die Fäden nicht mehr in Ihrer Scheide fühlen können.
  • Sie das untere Ende des Systems fühlen können.
  • Sie eine Schwangerschaft vermuten.
  • anhaltende Unterleibsschmerzen, Fieber oder ungewöhnlicher Scheidenausfluss auftreten.
  • Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben.
  • Sie plötzliche Veränderungen Ihrer Regelblutungen beobachten (z. B. wenn Sie gewöhnlich nur schwache Monatsblutungen haben oder diese ganz ausbleiben und plötzlich anhaltende Blutungen oder Schmerzen auftreten oder starke Blutungen einsetzen).
  • andere Beschwerden auftreten, wie z. B. migräneartige oder starke wiederholte Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Augen und/oder Nägel) oder erhöhter Blutdruck.
  • Sie sich in einer der Situationen befinden, die in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?“ beschrieben sind.

Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie eine Mirena verwenden, vor allem, falls dieser Arzt die Mirena nicht selbst eingelegt hat.

Wie lange kann Mirena angewendet werden?

Mirena ist 6 Jahre lang wirksam, wenn es als Verhütungsmittel (Schutz vor einer Schwangerschaft) verwendet wird, und 5 Jahre lang wirksam, wenn es gegen verstärkte Regelblutungen (idiopathische Menorrhagien) verwendet wird und zur  Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Innenwand der Gebärmutter) während einer Östrogensubstitutionstherapie. Danach muss das IUS entfernt werden. Wenn Sie es wünschen, kann sogleich wieder eine neue Mirena eingelegt werden.

Was muss ich tun, wenn ich schwanger werden möchte oder Mirena aus einem anderen Grund entfernen lassen will?

Das IUS kann jederzeit durch Ihren Arzt entfernt werden. Danach ist eine Schwangerschaft wieder möglich. Das Entfernen ist gewöhnlich schmerzfrei. Nachdem das IUS entfernt wurde, kehrt die normale Empfängnisbereitschaft wieder zurück.

Besteht kein Schwangerschaftswunsch, sollte Mirena nicht nach dem 7. Tag des Menstruationszyklus (Monatsblutung) entfernt werden, es sei denn, für die Dauer von mindestens sieben Tagen vor dem Entfernen wurde zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondom) angewendet. Wenn Sie unregelmäßige oder keine Monatsblutungen haben, müssen Sie sieben Tage vor dem Entfernen des IUS bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Nach dem Entfernen von Mirena kann auch sogleich wieder ein neues IUS eingelegt werden. In diesem Fall ist ein zusätzlicher Empfängnisschutz nicht erforderlich.

Kann ich nach dem Entfernen von Mirena wieder schwanger werden?

Ja. Nachdem Mirena entfernt wurde, ist Ihre normale Fruchtbarkeit wieder gegeben. Sie können bereits im ersten Menstruationszyklus nach dem Entfernen von Mirena schwanger werden.

Hat Mirena Auswirkungen auf meine Periode?

Mirena beeinflusst Ihren Menstruationszyklus. Veränderungen Ihrer normalen Regelblutung sind möglich, d. h. es können Schmierblutungen auftreten, die Blutungen können kürzere oder längere Zeit andauern, schwächer oder stärker werden oder auch ganz ausbleiben.

Bei vielen Frauen kommt es in den ersten 3 bis 6 Monate nach dem Einlegen von Mirena zusätzlich zur normalen Regelblutung zu vermehrten Schmierblutungen (Spotting) oder leichten Zwischenblutungen. In manchen Fällen können in diesem Zeitraum starke oder länger andauernde Blutungen auftreten. Bitte informieren Sie hierüber Ihren Arzt, insbesondere bei anhaltenden Symptomen.

Insgesamt wird wahrscheinlich die Anzahl der Tage, an denen Blutungen auftreten, und die Stärke der Regelblutungen jeden Monat abnehmen. Bei einigen Frauen bleibt die Periode schließlich sogar völlig aus. Weil der Blutverlust bei Anwendung von Mirena normalerweise eingeschränkt ist, haben die meisten Frauen einen höheren Wert von Hämoglobin im Blut.

Nach dem Entfernen von Mirena normalisieren sich Ihre Regelblutungen wieder.

Ist ein Ausbleiben der Periode abnormal?

Nicht, wenn Sie Mirena anwenden. Sollte Ihre Regelblutung während der Anwendung von Mirena ausbleiben, so ist dies auf die Wirkung des Hormons auf die Gebärmutterschleimhaut zurückzuführen, das deren monatliches Wachstum unterbindet. Es muss also auch keine Schleimhaut in Form einer Monatsblutung abgestoßen werden. Das Ausbleiben der Periode bedeutet also nicht unbedingt, dass Sie in die Wechseljahre kommen oder schwanger sind. Ihre körpereigenen Hormonspiegel bleiben normal.

Das Ausbleiben der Monatsblutungen kann eigentlich für die Gesundheit der Frau ein großer Vorteil sein.

Wie kann ich wissen, ob ich schwanger bin?

Bei Frauen, die Mirena anwenden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich, auch wenn sie keine Monatsblutungen haben.
Falls Ihre Monatsblutung seit 6 Wochen ausgeblieben ist und Sie sich Sorgen machen, können Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Fällt dieser negativ aus, gibt es keinen Grund für einen weiteren Test, es sei denn, Sie bemerken andere Anzeichen für eine Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Druckempfindlichkeit der Brüste.

Kann Mirena Schmerzen oder andere Beschwerden verursachen?

Bei manchen Frauen treten in den ersten Wochen nach dem Einlegen menstruationsähnliche Schmerzen (Krämpfe) auf. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie starke Schmerzen haben oder diese Schmerzen länger als drei Wochen nach dem Einlegen von Mirena anhalten.

Wird Mirena Auswirkungen auf den Geschlechtsverkehr haben?

Weder Sie noch Ihr Partner sollten das IUS beim Geschlechtsverkehr spüren dürfen. Falls doch, sollten Sie vor einem erneuten Geschlechtsverkehr durch Ihren Arzt überprüfen lassen, ob sich das IUS noch in seiner korrekten Lage befindet.

Wie lange nach dem Einlegen sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden?

Um Ihrem Körper ein wenig Ruhe zu gönnen, sollten Sie etwa 24 Stunden warten, bis Sie nach dem Einlegen von Mirena Geschlechtsverkehr haben. Mirena verhindert eine Schwangerschaft jedoch gleich nach dem Einlegen.

Was ist zu beachten, wenn Mirena ausgestoßen wird?

In seltenen Fällen ist es möglich, dass Mirena während der Menstruation unbemerkt ausgestoßen wird. Eine ungewöhnlich starke Zunahme der Blutungen während Ihrer Periode kann darauf hindeuten, dass das IUS durch die Scheide ausgestoßen wurde. Es kann auch vorkommen, dass Mirena teilweise außerhalb der Gebärmutter liegt (dies kann für Sie und Ihren Partner beim Geschlechtsverkehr spürbar sein). Bei einer teilweisen oder vollständigen Ausstoßung von Mirena ist ein Schwangerschaftsschutz nicht mehr gegeben.

Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?

Sie können selbst prüfen, ob die Fäden des IUS in der Scheide zu tasten sind. Wenn Sie einen Finger vorsichtig in die Scheide einführen, können Sie sie an deren Ende vor dem Gebärmutterhals (Zervix) fühlen.

Ziehen Sie bitte nicht an den Fäden, da Mirena sonst versehentlich herausgezogen werden kann. Wenn Sie die Fäden nicht tasten können, könnte das ein Anzeichen dafür sein, dass Mirena ausgestoßen wurde oder eine Perforation vorliegt. In diesem Fall sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) benutzen und Ihren Arzt informieren.

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge eines Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Neben den möglichen Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten angeführt sind (z. B. Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), werden nachstehend die möglichen Nebenwirkungen angeführt, wenn Mirena als Verhütungsmittel (Verhinderung einer Schwangerschaft) und bei idiopathischer Menorrhagie (zu starke Monatsblutungen) angewendet wird.

Die möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mirena zum Schutz gegen Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogensubstitutionstherapie wurden mit ähnlichen Häufigkeiten beobachtet, es sei denn, in Fußnoten ist etwas anderes angegeben:

Sehr häufig (kommen bei 10 oder mehr von 100 Patientinnen vor):

  • Kopfschmerzen
  • Bauch-/Unterleibsschmerzen
  • Veränderungen der Blutung, darunter stärkere und schwächere Monatsblutungen, Schmierblutung, Oligomenorrhö (Monatsblutungen in geringer Frequenz) und Amenorrhö (Ausbleiben der Blutungen).
  • Vulvovaginitis* (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane oder der Vagina)
  • Scheidenausfluss*

Häufig (kommen bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen vor):

  • Niedergeschlagenheit bzw. Depression
  • Libidoabnahme
  • Migräne
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Akne
  • Hirsutismus (übermäßige Körperbehaarung)
  • Rückenschmerzen**
  • Infektion der oberen Geschlechtsorgane (über dem Gebärmutterhals liegend)
  • Eierstockzysten
  • Dysmenorrhö (schmerzhafte Monatsblutungen)
  • Brustschmerzen**
  • Ausstoßung des IUS (vollständig oder teilweise)
  • Gewichtszunahme

* Studien zum Schutz des Endometriums: „Häufig“
** Studien zum Schutz des Endometriums: „Sehr häufig“

Gelegentlich (kommen bei 1 bis 10 von 1.000 Patientinnen vor):

  • Alopezie (Haarausfall)
  • Chloasma (gelblich-braune Flecken auf der Haut) oder überschießende Pigmentierung der Haut
  • Uterusperforation

Selten (kommen bei 1 bis 10 von 10.000 Patientinnen vor):

  • Ausschlag
  • Urtikaria (Quaddeln)

Häufigkeit nicht bekannt

  • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), darunter Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht) und Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen von z. B. Augen, Mund, Rachen)
  • Bluthochdruck

Beschreibung einiger möglicher Nebenwirkungen

Während des Geschlechtsverkehrs können die Rückholfäden durch den Partner gefühlt werden.

Sollten Sie während der Anwendung von Mirena schwanger werden, besteht die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Bauchhöhlenschwangerschaft“).

Das Risiko auf eine Perforation ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen, deren Gebärmutter nach hinten (zum Darm hin) geneigt ist. Es wurden Fälle von Sepsis (sehr schwere Infektion, die tödlich verlaufen kann) nach Einlegen eines Intrauterinsystems gemeldet.

Bei Anwendung von Mirena zum Schutz gegen Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogen-Ersatztherapie ist das Risiko auf Brustkrebs nicht bekannt. Es wurden Fälle von Brustkrebs gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit dem Verfahren zum Einsetzen oder Entfernen von Mirena in Zusammenhang gebracht

Schmerzen während des Verfahrens, Blutung während des Verfahrens, während des Einsetzens vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei einer Epileptikerin kann das Verfahren einen epileptischen Anfall auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

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5. Wie ist Mirena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirena enthält

Der Wirkstoff ist 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polydimethylsiloxan Silastic Röhrchen, Polyethylen mit 20-24 % Bariumsulfat, Polyethylen mit weniger als 1 % Eisenoxid (E 172) als Farbstoff.

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
Packung mit 1 intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystem (Mirena) plus Zubehör in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
    
Hersteller
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finnland
    
Zulassungsnummer
BE170737

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2021.

 

Andere Informationsquellen

Detaillierte und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code in der Packungsbeilage, im Umkarton und in der Patientenerinnerungskarte mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter folgender URL: www.pi.bayer.com/mirena/be-lu und auf der Website der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg.be).