Notice : information de l’utilisatrice

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Jaydess est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans.

Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.

Jaydess agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

Avant que vous commenciez à utiliser Jaydess, votre professionnel de la santé vous posera certaines questions sur vos antécédents médicaux personnels.

Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du système Jaydess, ou pouvant atténuer l’efficacité de Jaydess, sont décrites. Si vous vous trouvez dans l’une de ces situations, vous devez soit vous abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière.

Jaydess, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ou les autres infections sexuellement transmissibles.

Jaydess ne doit pas être utilisé comme contraceptif d’urgence (contraceptif post-coïtal).

• si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fécondité ») ;
• si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé ;
• si vous souffrez d’affections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes ;
• si vous avez une infection de l’appareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de l’utérus) ;
• si vous avez eu une infection de l’utérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois ;
• si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de l’utérus ;
• si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l’utérus ou de l’utérus ;
• si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein ;
• si vous avez des saignements utérins inexpliqués ;
• si vous présentez des anomalies cervicales ou utérines, notamment des fibromyomes, déformant la cavité de l’utérus ;
• si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;
• si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Prévenez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Jaydess si :

• vous êtes atteinte de diabète. En général, il n’est pas nécessaire de modifier le traitement du diabète lors de l’utilisation de Jaydess, mais votre professionnel de la santé devra peut-être s’en assurer ;
• vous êtes épileptique. Une crise d’épilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait du système ;
• vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossesse se développant à l’extérieur de l’utérus).

Consultez aussi votre professionnel de la santé si l’un des troubles suivants est présent avant que vous commenciez à utiliser Jaydess ou apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Jaydess :

• migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être le signe d’un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l’apport de sang au cerveau)
• maux de tête exceptionnellement intenses
• jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de l’œil et/ou des ongles)
• augmentation importante de la pression artérielle
• maladie grave des artères, telle qu’un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque

Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesse extra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel de la santé s’ils apparaissent (voir également la section « Grossesse, allaitement et fécondité ») et lui rappeler que vous avez un dispositif Jaydess, en particulier si ce professionnel n’est pas la personne qui vous l’a placé :

• Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alors que vous n’aviez plus vos règles depuis un certain temps.
• Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas ventre.
• Vous présentez les signes habituels d’une grossesse mais vous avez également des saignements et des étourdissements.
• Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.

Contactez rapidement votre professionnel de la santé dans les cas suivants (voir la rubrique 4) :

• Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles) ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de Jaydess, ou vous avez des douleurs/saignements qui durent plus que quelques semaines après la mise en place de Jaydess. Ceci peut être un signe indiquant une infection, une perforation ou un mauvais positionnement de Jaydess.
• Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signe d’une expulsion ou d’une perforation. Vous pouvez vérifier par vous-même en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de l’entrée de l’utérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement Jaydess. Utilisez une méthode barrière (par exemple, préservatifs) jusqu’à ce que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné.
• Vous ou votre partenaire sentez l’extrémité inférieure de Jaydess. Evitez tout rapport sexuel jusqu’à ce que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné.
• Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapports sexuels.
• Vous pensez que vous pourriez être enceinte.
• Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de la fièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signe indiquant une infection. Les infections doivent être immédiatement traitées.
• Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, ce qui peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvais positionnement de Jaydess.
• Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règles étaient habituellement peu abondantes ou absentes, vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants), ce qui peut un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion de Jaydess.

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Jaydess. Si vous pensez avoir retiré Jaydess (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de santé.

Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Jaydess ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

L’utilisation de Jaydess n’est pas indiquée avant les premières règles (ménarche).

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Jaydess ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant l’utilisation de Jaydess. L’absence des règles n’est pas forcément le signe d’une grossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez d’autres symptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnel de la santé et réaliser un test de grossesse.

Si vous n’avez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vous inquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le test est négatif, il n’est pas utile d’en refaire un autre, sauf si vous présentez d’autres signes pouvant indiquer une grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que le système Jaydess est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin que Jaydess soit retiré. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si Jaydess est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si Jaydess ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillée pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre.

Jaydess contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel de la santé afin que Jaydess soit retiré.

Il est peu fréquent qu’une grossesse survienne pendant l’utilisation de Jaydess. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant l’utilisation de Jaydess, le risque que la grossesse se développe à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur les trompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesse extra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situation grave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour les signes et les symptômes) et pouvant avoir un impact sur la fécondité ultérieure.

Vous pouvez utiliser Jaydess pendant l’allaitement. Le lévonorgestrel (substance active de Jaydess) a été retrouvé en faibles quantités dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif n’a été observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, ni sur la quantité ou la qualité du lait maternel.

Votre fécondité reviendra à son niveau normal après le retrait de Jaydess.

Jaydess n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous avez utilisé ou pris trop d’un médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées, urticaire et un angiœdème (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge)

Consultez également la section 2 pour savoir quand contacter immédiatement votre médecin.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels, classés en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

• maux de tête
• douleur abdominale/pelvienne
• acné/peau grasse
• modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)
• kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)
• inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• humeur dépressive/dépression
• diminution de la libido
• migraine
• nausées
• chute de cheveux
• infection de l’appareil génital haut
• règles douloureuses
• douleur/gêne au niveau des seins
• expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant l’expulsion)
• pertes génitales
• augmentation de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensations vertigineuses
• développement excessif de la pilosité
• perforation utérine (voir aussi la section suivante sur perforation)

Il est probable que Jaydess modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d’habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de l’abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.

L’épaississement de la muqueuse de l’utérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de l’hormone, ce qui explique l’absence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux d’hormones restent normaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.

L’inserteur de Jaydess et Jaydess lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru d’infection pelvienne (infection de la muqueuse de l’utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence d’infections sexuellement transmissibles. Le risque d’infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l’extérieur de l’utérus). Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d’un DIU.

Jaydess doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, ou une infection sévère, ou une infection ne répondant pas au traitement.

Il peut arriver que les contractions musculaires de l’utérus survenant pendant les règles délogent ou expulsent le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois l’expulsion de Jaydess peut aussi passer totalement inaperçue. Dans la mesure où Jaydess diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Il est recommandé que vous vérifiiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour savoir comment vérifier si Jaydess est en place. Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé.

Une pénétration ou une perforation de la paroi de l’utérus peut se produire pendant l’insertion de Jaydess, bien que la perforation puisse ne pas être détectée avant un certain temps plus tard. Si Jaydess se loge à l’extérieur de la cavité utérine, il n’est pas efficace pour prévenir la grossesse et doit être enlevé le plus tôt que possible. Vous aurez peut-être besoin d’une intervention chirurgicale pour faire enlever Jaydess. Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et celles chez qui le dispositif a été inséré jusqu’à 36 semaines après l’accouchement. Ce risque peut être accru chez les femmes dont l’utérus est fixé et incliné vers l’arrière (utérus rétroversé fixe). Si vous soupçonnez une perforation, demandez conseil à un professionnel de santé et rappelez-le que vous avez fait insérer Jaydess, surtout si ce n'est pas la personne qui l'a fait.

Dans la mesure où l’effet contraceptif de Jaydess est principalement dû à ses effets locaux dans l’utérus, l’ovulation (libération de l’ovule) se poursuit habituellement lors de l’utilisation de Jaydess. Parfois, un kyste ovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme n’est observé.

Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou, plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissent spontanément.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de la santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas ouvrir l’emballage. Seul votre médecin ou votre professionnel de la santé devra s’en charger.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 13,5 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane
• silice colloïdale anhydre
• polyéthylène
• sulfate de baryum
• oxyde de fer noir (E172)
• argent

Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. La tige verticale du T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deux fils de retrait sont fixés sur la boucle située à l’extrémité inférieure de la tige verticale. En outre, la tige verticale comporte un anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux, qui est visible à l’échographie.

Présentation :

• 1 x 1 système de diffusion intra-utérin.
• 5 x 1 systèmes de diffusion intra-utérins.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabricant
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande

Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE433544

Délivrance
Sur prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les noms suivants :

• Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède : Jaydess
• Estonie, Lettonie, Lituanie : Fleree

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2023.

Autres sources d'informations
Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR dans la notice, l'emballage extérieur et la carte de rappel du patiente avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante: www.pi.bayer.com/jaydess/be-lu et sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.fagg.be).