Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kyleena 19,5 mg leginnlegg
levónorgestrel

 

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

  • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

  • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

  • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

  • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

1. Upplýsingar um Kyleena og við hverju það er notað

Kyleena er notað til getnaðarvarnar í allt að fimm ár.

Kyleena er T-laga leginnlegg sem gefur hægt frá sér lítið magn hormónsins levónorgestrels eftir að því hefur verið komið fyrir í legi.

Kyleena verkar með því að draga úr mánaðarlegri þykknun þekjuvefs í legi og valda þykknun slíms í leghálsi. Þetta kemur í veg fyrir að sæðisfrumur komist í snertingu við egg og frjóvgi það.

Top

2. Áður en byrjað er að nota Kyleena

Almennt

Áður en þú getur byrjað að nota Kyleena mun heilbrigðisstarfsmaður spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufarssögu þína.

Í þessum fylgiseðli er lýst ýmsum aðstæðum þar sem fjarlægja verður Kyleena eða þar sem öryggi Kyleena getur verið skert. Í þeim tilvikum átt þú annaðhvort að forðast samfarir eða nota smokk eða aðra getnaðarvörn án hormóna.

Eins og önnur hormónagetnaðarvarnalyf veitir Kyleena ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum.

Kyleena hentar ekki sem neyðargetnaðarvörn (eftir óvarðar samfarir).

EKKI má nota Kyleena:

  • ef þú ert þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)
  • ef þú ert með eða hefur ítrekað fengið grindarholssýkingu (sýking í æxlunarfærum kvenna)
  • ert með kvilla sem tengjast aukinni tilhneigingu til sýkinga í grindarholi
  • ert með sýkingu í neðri hluta fæðingarvegar (leggöngum eða leghálsi)
  • hefur fengið sýkingu í legi eftir fæðingu, eftir fóstureyðingu eða eftir fósturlát á síðustu þremur mánuðum
  • ef þú ert með frumubreytingar í leghálsi
  • ef þú ert með krabbamein eða grunur leikur á krabbameini í leghálsi eða legi
  • ef þú ert með æxli, sem eru næm fyrir prógestagen hormónum til vaxtar, t.d. brjóstakrabbamein
  • ef þú ert með blæðingu frá legi af óþekktum orsökum
  • ef þú ert með breytingar í legi eða leghálsi, þ.m.t. sléttvöðvahnúta, sem hafa áhrif á legholið
  • ef þú ert með virkan lifrarsjúkdóm eða lifraræxli
  • ef um er að ræða ofnæmi fyrir levonorgestreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

    Leitið ráða hjá lækninum áður en Kyleena er notað ef þú

  • ert með sykursýki. Almennt er engin þörf á að breyta sykursýkimeðferð við notkun Kyleena, en læknirinn gæti þurft að athuga það
  • ert með flogaveiki. Þú gætir fengið flog við uppsetningu eða fjarlægingu leginnleggsins
  • hefur fengið utanlegsfóstur (þungun utan legs).

Að auki skaltu ræða við lækninn ef eitthvað af neðangreindu á við um þig áður en þú byrjar að nota Kyleena eða kemur fyrir í fyrsta skipti á meðan þú notar Kyleena:

  • mígreni, með sjóntruflunum eða öðrum einkennum sem geta verið merki um skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna minnkun á blóðflæði til heila)
  • óeðlilega svæsinn höfuðverkur
  • gula (húð, augnhvíta og/eða neglur verða gular)
  • verulega hækkaður blóðþrýstingur
  • alvarlegur sjúkdómur í slagæðum, þar með talið heilablóðfall eða hjartaáfall.

Eftirfarandi merki og einkenni geta bent til þess að þú sért með utanlegsfóstur og þú átt þá strax að leita læknis (sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi”):

  • tíðablæðingar sem hafa hætt en hefjast síðan aftur með viðvarandi blæðingum eða verk
  • verkur í neðri hluta kviðar sem er alvarlegur eða viðvarandi
  • þú ert með hefðbundin einkenni þungunar, en einnig með blæðingar og þig sundlar
  • þungunarpróf þitt er jákvætt.

Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann sem allra fyrst ef eitthvað af neðantöldu kemur fyrir (sjá einnig kafla 4):

  • miklir verkir (sem líkjast tíðaverkjum) eða miklar blæðingar eftir uppsetningu eða þú ert með verk/blæðingu sem er viðvarandi í margar vikur. Það getur t.d. verið merki um sýkingu, rof á legi eða að Kyleena sitji ekki rétt
  • þú finnur ekki lengur fyrir þráðunum í leggöngum þínum. Það gæti verið merki um að leginnleggið hafi ýst út eða rof á legi. Hægt er að kanna það með því að setja fingur varlega inn í leggöngin og þreifa eftir þráðunum efst í leggöngunum nálægt leginu. Ekki má toga í þræðina þar sem þú gætir óvart togað Kyleena út. Notið getnaðarvörn án hormóna (svo sem smokk) þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað
  • þú eða rekkjunautur þinn finnið fyrir neðri enda Kyleena. Forðist samfarir þar til heilbrigðisstarfsmaður hefur athugað hvort leginnleggið sé á réttum stað
  • rekkjunautur þinn finnur fyrir þráðunum sem notaðir eru til að fjarlægja leginleggið, við samfarir
  • þú heldur að þú getir verið þunguð
  • þú ert með viðvarandi kviðverki, hita eða óeðlilega útferð frá leggöngum sem geta verið merki um sýkingu. Sýkingar þarf að meðhöndla tafarlaust
  • þú finnur fyrir verk eða óþægindum við samfarir sem geta verið merki um sýkingu, blöðrur á eggjastokkum eða að Kyleena sé ekki á réttum stað
  • skyndilegar breytingar verða á tíðablæðingum þínum (t.d. ef þú hefur litlar eða engar blæðingar en færð síðan viðvarandi blæðingar eða verk, eða miklar blæðingar) sem getur verið merki um að Kyleena hafi færst til eða ýst út.

Mælt er með notkun dömubinda. Séu tappar eða tíðabikarar notaðir, skal gæta varúðar þegar þeim er skipt út svo ekki sé togað í þræðina á Kyleena. Ef þú heldur að þú hafir fært Kyleena úr stað með því að toga í þræðina (sjá upptalningu hugsanlegra ummerkja hér fyrir ofan), skaltu forðast samfarir eða nota getnaðarvörn sem ekki byggir á hormónum (svo sem smokk) og hafa samband við lækninn.

Geðraskanir

Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. Kyleena, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika. Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana. Ef þú finnur fyrir skapbreytingum og einkennum þunglyndis skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Börn og unglingar

Kyleena er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Kyleena

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki má nota Kyleena á meðgöngu.

Sumar konur hafa ekki blæðingar meðan þær nota Kyleena. Það er ekki endilega merki um þungun þó blæðingar verði ekki. Ef þú hefur ekki blæðingar og ert með önnur einkenni þungunar skaltu biðja lækni þinn að framkvæma skoðun og gera þungunarpróf.

Ef þú hefur ekki haft blæðingar í sex vikur og hefur áhyggjur skaltu íhuga þungunarpróf. Ef það er neikvætt er ástæðulaust að gera önnur próf, nema þú sért með önnur einkenni þungunar.

Ef þú verður þunguð meðan þú notar Kyleena, skaltu tafarlaust biðja lækninn að fjarlægja Kyleena. Ef Kyleena er fjarlægt getur það valdið fósturláti. Ef Kyleena er hins vegar ekki fjarlægt á meðgöngu er hætta á fósturláti ekki aðeins aukin, heldur einnig hætta á fæðingu fyrir tímann. Ef ekki er hægt að fjarlægja Kyleena skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda meðgöngunni áfram og hugsanleg áhrif hormónanna á barnið á meðgöngu.

Ef þú óskar að verða þunguð skaltu hafa samband við lækninn sem getur fjarlægt Kyleena.

Utanlegsfóstur

Sjaldgæft er að konur verði þungaðar meðan þær nota Kyleena. Ef þú verður þunguð meðan þú notar Kyleena er aukin hætta á að um utanlegsfóstur sé að ræða. Konur sem áður hafa fengið utanlegsfóstur, hafa gengist undir aðgerð á eggjaleiðurum eða fengið sýkingu í grindarholi, eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur. Utanlegsfóstur er alvarlegt ástand, sem krefst tafarlausrar meðhöndlunar (sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi merki og einkenni) og getur haft áhrif á framtíðar frjósemi.

Brjóstagjöf

Óhætt er að nota Kyleena meðan á brjóstagjöf stendur. Levónorgestrel (virka efnið í Kyleena) hefur fundist í litlu magni í brjóstamjólk. Engin neikvæð áhrif hafa hins vegar sést á vöxt eða þroska ungbarna eða magn eða gæði brjóstamjólkur.

Frjósemi

Frjósemi þín færist í fyrra horf eftir að Kyleena hefur verið fjarlægt.

Akstur og notkun véla

Kyleena hefur engin áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.

 

Top

3. Hvernig nota á Kyleena

Uppsetning Kyleena

Hægt er að setja Kyleena upp annað hvort:

  • innan sjö daga frá upphafi tíðablæðinga (mánaðarlegra blæðinga)
  • strax eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu svo fremi sem ekki er um að ræða sýkingu í kynfærum
  • eftir að legið hefur náð aftur eðlilegri stærð eftir fæðingu, en ekki fyrr en 6 vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4 „hugsanlegar aukaverkanir – rof á legi“).

Meðal þess sem gert er við læknisskoðun fyrir uppsetningu getur verið:

  • frumustrok úr leghálsi
  • brjóstaskoðun
  • önnur próf, t.d. skimun fyrir sýkingum, þ.m.t. kynsjúkdómum, eftir þörfum. Læknirinn mun einnig framkvæma kvenskoðun til að ákvarða staðsetningu og stærð legsins.

Eftir kvenskoðun:

  • Áhaldi sem nefnist andarnefja er komið fyrir í leggöngum og leghálsinn hreinsaður með sótthreinsandi lausn. Kyleena er síðan komið fyrir í leginu með mjóu uppsetningarhylki úr plasti (uppsetningarbúnaður). Hugsanlegt er að leghálsinn verði staðdeyfður fyrir uppsetningu.
  • Sumar konur finna fyrir sundli eða það líður yfir þær við uppsetningu eða eftir uppsetningu eða fjarlægingu Kyleena.
  • Þú gætir fengið lítils háttar verk og blæðingu við eða strax eftir uppsetningu.

Eftir að Kyleena hefur verið sett upp á læknirinn að afhenda þér áminningarkort til að minna þig á eftirlitið. Hafðu það meðferðis við hverja komu til læknisins.

Eftirlit:

Þú átt að koma til eftirlits með Kyleena 4-6 vikum eftir uppsetningu og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári. Læknirinn ákveður hve oft og hvers konar eftirliti er þörf á fyrir þig. Hafðu áminningarkortið sem læknirinn afhenti þér meðferðis við hverja komu til læknisins.

Kyleena fjarlægt

Fjarlægja á Kyleena eigi síðar en við lok fimmta árs eftir uppsetningu.
Læknirinn getur auðveldlega fjarlægt Kyleena hvenær sem er og síðan áttu möguleika á að verða þunguð. Sumar konur finna fyrir sundli eða það líður yfir þær við uppsetningu eða eftir fjarlægingu Kyleena. Þú gætir fundið fyrir lítils háttar verk eða blæðingu þegar Kyleena er fjarlægt.
Ef þú vilt ekki verða þunguð á ekki að fjarlægja Kyleena eftir 7. dag tíðahringsins, nema þú notir aðra getnaðarvörn (t.d. smokk) í a.m.k. 7 daga áður en innleggið er fjarlægt.
Ef þú hefur óreglulegar eða engar blæðingar, skaltu nota aðra getnaðarvörn (t.d. smokk eða hettu) í 7 daga, áður en innleggið er fjarlægt.
Einnig má setja upp nýtt Kyleena strax eftir að það eldra hefur verið fjarlægt og þarf þá ekki viðbótar getnaðarvörn.

Top

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:

  • ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur (einkennist af skyndilegum þrota, t.d. í augum, munni eða koki)

Sjá einnig upplýsingar í kafla 2 um hvenær á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.

Hér að neðan eru hugsanlegar aukaverkanir taldar upp eftir því hve algengar þær eru:
    
Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

  • Höfuðverkur
  • Kviðverkur/grindarholsverkur
  • Þrymlabólur/feit húð
  • Breytingar á blæðingum, þar með taldar auknar eða minnkaðar blæðingar, blettablæðingar, fátíðar og blæðingaleysi (tíðateppa) (sjá einnig kafla hér að neðan um óreglulegar og fátíðar blæðingar)
  • Blöðrur á eggjastokkum (sjá einnig kafla hér að neðan um blöðrur á eggjastokkum)
  • Skapa- og leggangabólga

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

  • Depurð/þunglyndi
  • Minnkuð kynhvöt
  • Mígreni
  • Sundl
  • Ógleði
  • Hárlos
  • Sýking í efri hluta fæðingarvegar
  • Verkir við tíðablæðingar (tíðaþrautir)
  • Verkur/óþægindi í brjóstum
  • Leginnleggið ýtist út úr legi (allt eða að hluta til) - (sjá einnig kafla hér að neðan um þegar leginnlegg ýtist út)
  • Útferð úr leggöngum
  • Þyngdaraukning

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

  • Aukinn hárvöxtur á líkama
  • Rof á legi (sjá einnig kafla hér að neðan um rof á legi)

Lýsing valinna aukaverkana:

Óreglulegar og fátíðar blæðingar

Líklegt er að Kyleena hafi áhrif á tíðahring þinn. Leginnleggið getur breytt blæðingamynstri þínu þannig að þú fáir blettablæðingar (lítils háttar blæðingar), óreglulegar, styttri eða lengri blæðingar, minni eða meiri blæðingar eða alls engar blæðingar.

Þú gætir fengið blæðingar eða blettablæðingar milli reglulegra blæðinga, einkum á fyrstu 3 til 6 mánuðunum. Stundum eru blæðingarnar óvenju miklar í fyrstu.

Allt í allt er líklegt að blæðingamagn og fjöldi blæðingadaga í hverjum mánuði minnki smám saman. Hjá sumum konum hætta blæðingar alveg eftir einhvern tíma.

Hugsanlega valda áhrif hormónalyfsins því að þekjulag legsins þykknar ekki í hverjum mánuði og því er ekkert sem þarf að losa og skilja út sem tíðablæðingar. Það þarf hvorki að þýða að þú sért hætt að hafa blæðingar fyrir fullt og allt (hafir náð tíðahvörfum) né að þú sért þunguð. Magn eigin hormóna í líkamanum helst yfirleitt eðlilegt.

Þegar leginnleggið er fjarlægt eiga blæðingar að færast aftur í eðlilegt horf.

Sýking í grindarholi

Kyleena og uppsetningarbúnaðurinn eru dauðhreinsuð. Þrátt fyrir það er aukin hætta á sýkingum í grindarholi (sýkingum í þekjulagi legsins eða eggjaleiðurum) við uppsetningu og á fyrstu 3 vikunum eftir uppsetningu.

Sýkingar í grindarholi hjá konum sem nota leginnlegg tengjast oft kynsjúkdómum. Hætta á sýkingum er aukin ef þú eða rekkjunautur þinn hafa mök við marga rekkjunauta eða ef þú hefur áður fengið sýkingar í grindarholi.

Sýkingar í grindarholi þarf að meðhöndla tafarlaust.

Sýkingar í grindarholi geta haft alvarlegar afleiðingar og geta skert frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri síðar. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið upp alvarleg sýking eða blóðsýking (mjög alvarleg sýking, sem getur leitt til dauða) skömmu eftir uppsetningu.

Fjarlægja verður Kyleena ef þú færð endurteknar sýkingar í grindarholi eða ef sýking er alvarleg og svarar ekki meðferð.

Leginnleggið ýtist út

Vöðvasamdrættir í legi við tíðablæðingar geta stundum ýtt leginnlegginu úr stað eða út úr leginu. Líklegra er að það gerist ef þú ert í yfirþyngd þegar leginnleggið er sett upp eða hefur sögu um miklar tíðablæðingar. Ef leginnleggið hefur færst til getur verið að það verki ekki eins og ætlast er til og þess vegna gæti hætta á þungun aukist. Ef leginnleggið ýtist út er getnaðarvörnin ekki lengur virk.

Hugsanleg einkenni þess að leginnleggið ýtist út eru verkir og óeðlilegar blæðingar, en Kyleena gæti einnig ýst út án þess að þú yrðir vör við það. Þar sem Kyleena dregur úr tíðablæðingum geta auknar blæðingar verið merki um að Kyleena hafi ýst út. Í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“  er því lýst hvernig athuga á hvort Kyleena sé enn á sínum stað og hvað á að gera ef þig grunar að Kyleena hafi færst úr stað.

Rof á legi

Gegnferð eða rof á vegg legsins getur komið fyrir við uppsetningu Kyleena, þó hugsanlega verði ekki vart við það fyrr en síðar. Ef Kyleena lendir utan legholsins veitir það ekki virka vörn gegn þungun og þá þarf að fjarlægja það eins fljótt og hægt er. Hugsanlega þarf að fjarlægja Kyleena með skurðaðgerð. Hætta á rofi er aukin hjá konum með barn á brjósti og hjá konum sem hafa fætt barn innan við 36 vikum fyrir uppsetninguna og getur verið aukin hjá konum með fest og afturbeygt leg. Ef þig grunar að rof hafi orðið skaltu leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni tafarlaust og benda á að Kyleena hafi verið sett upp, einkum ef þú leitar til annars en læknisins sem setti innleggið upp.

Blöðrur á eggjastokkum

Þar sem getnaðarvarnaáhrif Kyleena stafa einkum af staðbundnum áhrifum þess í leginu heldur egglos yfirleitt áfram meðan Kyleena er notað. Stundum geta myndast blöðrur á eggjastokkum. Yfirleitt eru þær einkennalausar.

Blöðrur á eggjastokkum geta krafist læknisaðstoðar og í sjaldgæfum tilvikum skurðaðgerðar, en hverfa yfirleitt af sjálfu sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Top

5. Hvernig geyma á Kyleena

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Rjúfið ekki þynnupakkninguna. Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur eiga að gera það.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Top

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kyleena inniheldur

Virka innihaldsefnið er levónorgestrel. Leginnleggið inniheldur 19,5 mg af levónorgestreli.

Önnur innihaldsefni eru:

  • pólýtvímetýlsíloxan plastefni (elastomer)
  • vatnsfrí kísilkvoða
  • pólýetýlen
  • baríumsúlfat
  • pólýprópýlen
  • kopar phthalósýanín
  • silfur

Lýsing á útliti Kyleena og pakkningastærðir

Kyleena er T-laga leginnlegg (lykkja). Í láréttum armi T-lögunarinnar er forði af lyfinu levónorgestreli. Tveir bláir þræðir til að fjarlægja leginnleggið eru festir við lykkju á neðri enda lóðrétta armsins. Að auki er silfurhringur á lóðrétta arminum, nálægt lárétta arminum, sem er sýnilegur við ómskoðun.

Pakkningastærðir:

  • 1x1 leginnlegg
  • 5x1 leginnlegg

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Svíþjóð

Framleiðandi:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finnland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

  • Austurríki, Belgía, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland: Kyleena

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2021.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Hægt er að nálgast ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um Kyleena með því að skanna QR-kóðann, sem er að finna í fylgiseðlinum, á ytri umbúðum og á sjúklingakortinu, með snjallsíma. Einnig er hægt að nálgast upplýsingarnar á vefslóðinni: www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se og á vefsíðum Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is