Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kyleena è indicato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione) fino a cinque anni.
Kyleena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che, una volta inserito nell’utero, rilascia lentamente una piccola quantità dell’ormone levonorgestrel.
Kyleena riduce la crescita mensile del rivestimento interno dell’utero e rende il muco cervicale più denso. In tal modo previene il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita e quindi la fertilizzazione dell’ovocita da parte degli spermatozoi.

Prima che possa iniziare a usare Kyleena, l’operatore sanitario le porrà alcune domande sulla sua storia clinica.

Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali Kyleena deve essere rimosso o nelle quali l’affidabilità di Kyleena può essere ridotta. In tali circostanze non deve  avere rapporti sessuali oppure deve utilizzare un preservativo o un altro metodo anticoncezionale di barriera.

Kyleena, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Kyleena non è indicato come anticoncezionale di emergenza (contraccettivo postcoitale).

• se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di una malattia infiammatoria pelvica (PID; infezione degli organi riproduttivi femminili) o se ne ha sofferto diverse volte in passato
• se soffre di disturbi associati a un’aumentata suscettibilità alle infezioni pelviche
• se ha un’infezione del tratto genitale inferiore (un’infezione della vagina o della cervice uterina [collo dell’utero])
• se ha avuto un’infezione all’utero dopo un parto, dopo un’interruzione di gravidanza o dopo un aborto negli ultimi 3 mesi
• se attualmente ha anomalie delle cellule della cervice uterina
• se ha un tumore maligno accertato o sospetto della cervice uterina o dell’utero
• se ha tumori la cui crescita è sensibile agli ormoni progestinici, ad esempio, tumore alla mammella
• se ha perdite di sangue dall’utero di origine sconosciuta
• se ha anomalie della cervice uterina o dell’utero, compresi i fibromi, che deformano la cavità uterina
• se ha una malattia attiva del fegato o un tumore al fegato
• se è allergica al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Parli con l’operatore sanitario prima di utilizzare Kyleena se:

• ha il diabete. Generalmente non è necessario modificare la terapia antidiabetica durante l’uso di Kyleena ma è possibile che l’operatore sanitario debba controllare il trattamento.
• soffre di epilessia. Durante l'inserimento o la rimozione del dispositivo può manifestarsi una crisi epilettica.
• in passato ha avuto una gravidanza ectopica o extrauterina (una gravidanza al di fuori dall’utero).

Inoltre, parli con l’operatore sanitario se una delle seguenti condizioni la riguarda, prima che inizi ad utilizzare Kyleena o se si manifesta per la prima volta mentre utilizza Kyleena:

• emicrania con disturbi alla vista o altri sintomi che possono essere segni di ischemia cerebrale transitoria (blocco temporaneo dell’apporto di sangue al cervello)
• mal di testa eccezionalmente grave
• ittero (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e/o delle unghie)
• aumento marcato della pressione del sangue
• grave malattia delle arterie come ictus o infarto cardiaco.

I segni ed i sintomi seguenti possono essere indicativi di una gravidanza extrauterina e quindi deve rivolgersi immediatamente all’operatore sanitario (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”):

• Le mestruazioni sono cessate e successivamente compare un sanguinamento persistente o dolore
• Avverte dolore forte o persistente al basso ventre
• Ha i normali segni della gravidanza ma anche perdite di sangue e capogiro
• Il test di gravidanza è positivo

Contatti immediatamente l’operatore sanitario se si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni (vedere  paragrafo 4): 

• forte dolore (simili ai crampi mestruali) o sanguinamento intenso dopo il posizionamento o se ha dolore/sanguinamento che persiste per più di qualche settimana. Ad esempio, questo può essere un segno di infezione, perforazione o potrebbe voler dire che Kyleena non si trova nella posizione corretta.
• non avverte più i fili nella vagina. Questo può essere un segno di espulsione o perforazione. Può controllare delicatamente inserendo un dito in vagina e sentire i fili alla fine della vagina vicino all’apertura dell’utero (cervice). Non tiri i fili perché potrebbe accidentalmente estrarre Kyleena. Usi metodi contraccettivi di barriera (come il profilattico) fino a quando l’operatore sanitario ha controllato che il dispositivo intrauterino sia ancora in posizione.
• lei o il suo partner avvertite l’estremità inferiore di Kyleena. Eviti rapporti sessuali fino a quando l’operatore sanitario abbia controllato che il sistema intrauterino sia ancora in posizione.
• il suo partner avverte i fili di rimozione durante il rapporto sessuale.
• crede di poter essere incinta.
• ha dolore addominale persistente, febbre o perdite vaginali insolite che possono essere un segno di infezione. Le infezioni devono essere trattate immediatamente.
• avverte dolore o fastidio durante i rapporti sessuali, che può essere ad esempio un segno di infezione, cisti ovarica o che può voler dire che Kyleena non si trova nella posizione corretta.
• le caratteristiche delle mestruazioni cambiano improvvisamente (ad esempio, se le mestruazioni sono scarse o assenti e successivamente compaiono un sanguinamento persistente o dolore o un sanguinamento molto abbondante), che può indicare che Kyleena non è nella posizione corretta o che è stato espulso.

È raccomandato l’utilizzo di assorbenti. Se usa assorbenti interni o coppette mestruali deve cambiarli facendo particolare attenzione al fine di non estrarre i fili di Kyleena. Se pensa che Kyleena possa essersi spostato dalla sua posizione (vedere l’elenco sopra per i possibili segni) eviti i rapporti o usi un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) e contatti il medico.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Kyleena hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

 L’uso di Kyleena non è indicato prima della comparsa delle prime mestruazioni (menarca).

Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Kyleena non deve essere usato durante la gravidanza.
Durante l’uso di Kyleena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare del tutto. L’assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se non ha le mestruazioni e ha altri sintomi di gravidanza si sottoponga a una visita medica e a un test di gravidanza.
    
Se non ha le mestruazioni da 6 settimane ed è preoccupata, consideri la possibilità di fare un test di gravidanza. Se il test è negativo non è necessario ripeterlo, a meno che non si presentino altri segni di gravidanza.

Se insorgesse una gravidanza mentre usa Kyleena, si rivolga immediatamente all’operatore sanitario per far rimuovere il dispositivo.  La rimozione può provocare l’aborto. Tuttavia, se Kyleena rimane in sede durante la gravidanza non solo il rischio di aborto è più alto ma anche il rischio di un parto pretermine. Se Kyleena non può essere rimosso, discuta con l’operatore sanitario dei benefici e rischi legati alla prosecuzione della gravidanza. Se decide di continuare la gravidanza lei sarà strettamente controllata durante la gravidanza e deve contattare il suo operatore sanitario non appena presenti dolori addominali crampiformi, dolori di stomaco e febbre. Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati osservati casi isolati di effetti sui genitali esterni di feti femmina in seguito all’esposizione a dispositivi intra-uterini di levonorgestrel durante la vita intrauterina.

Se desidera una gravidanza deve contattare l’operatore sanitario per la rimozione di Kyleena.

Non è comune che in una donna inizi  una gravidanza durante l’uso di Kyleena. Tuttavia, se rimane incinta mentre utilizza Kyleena, il rischio che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza extrauterina o ectopica) è aumentato.  Le donne che hanno già avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un’infezione pelvica sono maggiormente a rischio. La gravidanza extrauterina è una condizione seria che richiede un intervento medico immediato (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per segni e sintomi) e può avere conseguenze sulla fertilità futura. 

Può utilizzare Kyleena durante l’allattamento. Il levonorgestrel (il principio attivo di Kyleena) è stato riscontrato in piccole quantità nel latte materno di donne che allattano. Non sono comunque stati osservati effetti negativi sulla crescita o sullo sviluppo del bambino allattato o sulla quantità o qualità del latte materno.

La fertilità ritorna al livello abituale dopo che Kyleena è stato rimosso.

Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dopo la visita ginecologica:

• uno strumento denominato speculum viene inserito nella vagina e il collo dell’utero può essere pulito con una soluzione antisettica. Kyleena viene inserito nell’utero per mezzo di un sottile tubo flessibile in plastica (tubo di inserimento). Prima dell’inserimento può essere effettuata un’anestesia locale del collo dell’utero.
• alcune donne avvertono capogiro o svenimento durante o dopo l’inserimento di Kyleena o dopo la sua rimozione.
• durante o subito dopo l’inserimento possono verificarsi dolore e perdite di sangue.

Dopo l’inserimento di Kyleena riceverà dal medico una scheda di promemoria per la paziente per le visite di controllo successive. La porti con sé ad ogni appuntamento.

Kyleena deve essere controllato 4–6 settimane dopo l’inserimento e, successivamente regolarmente, almeno una volta all’anno. Il medico può stabilire la frequenza e la tipologia di controlli necessari nel suo caso particolare. Porti con sé la scheda di promemoria per la paziente che ha ricevuto dal suo medico ad ogni appuntamento programmato.

Kyleena deve essere rimosso non più tardi della fine del quinto anno di utilizzo.
Kyleena può essere rimosso in qualsiasi momento dall’operatore sanitario; dopo la sua rimozione, è possibile avere una gravidanza. Alcune donne hanno capogiro o svenimento durante o successivamente alla rimozione di Kyleena. Durante la rimozione di Kyleena può avvertire dolore ed avere sanguinamento.

Proseguimento della contraccezione dopo rimozione

Se non desidera una gravidanza, Kyleena non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale, a meno che non utilizzi altri metodi anticoncezionali (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione dello IUS.
Se ha mestruazioni irregolari o non le ha, deve utilizzare un contraccettivo di barriera dai 7 giorni precedenti la rimozione.
Un nuovo dispositivo Kyleena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente; in tal caso non è necessario adottare ulteriori metodi di protezione. Se non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi affidabili.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

- reazioni allergiche inclusi, eruzione cutanea, orticaria e angioedema (caratterizzato da gonfiore improvviso di, ad esempio, occhi, bocca, gola)

Vedere anche paragrafo 2 per sapere quando contattare immediatamente il medico.

Il seguente elenco riporta i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore addominale/pelvico
• acne/pelle grassa
• alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e mestruazioni assenti (vedere anche il paragrafo seguente sulle perdite di sangue irregolari e infrequenti)
• cisti ovarica (vedere anche il paragrafo seguente sulle cisti ovariche)
• infiammazione degli organi genitali esterni e della vagina (vulvovaginite)

Effetti indesiderati comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10

• umore depresso/depressione
• diminuzione della libido
• emicrania
• capogiro
• nausea
• caduta dei capelli
• infezione del tratto genitale superiore
• mestruazioni dolorose
• dolore/fastidio al seno
• espulsione del dispositivo (completa e parziale) - (vedere il paragrafo seguente sull’espulsione)
• secrezione genitale
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della peluria corporea
• perforazione dell’utero (vedere paragrafo seguente sulla perforazione)

È probabile che Kyleena modifichi il ciclo mestruale. Le mestruazioni possono presentarsi come spotting (lievi perdite di sangue), perdite di sangue irregolari, di durata minore o maggiore o di minore o maggiore intensità, o anche assenza completa delle mestruazioni.

Possono presentarsi perdite di sangue e spotting tra le mestruazioni, soprattutto nei primi 3-6 mesi. Talvolta, all’inizio, le mestruazioni sono più abbondanti del solito.

Complessivamente è probabile che la quantità e la durata in giorni delle mestruazioni diminuiscano gradualmente ogni mese. In alcune donne le mestruazioni possono cessare del tutto.

Il rivestimento dell’utero non può andare incontro all’ispessimento mensile a causa dell'azione ormonale e quindi viene a mancare il materiale da espellere con le mestruazioni. Ciò non significa necessariamente che lei è in menopausa o in gravidanza. I suoi livelli ormonali rimangono generalmente normali.

Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni dovrebbero presto ritornare normali.

L’inseritore Kyleena e il dispositivo Kyleena sono sterili. Ciò nonostante, il rischio di infezione pelvica (infezioni del rivestimento dell’utero o delle tube di Falloppio) è aumentato al momento dell’inserimento e nelle prime 3 settimane successive.

Le infezioni pelviche nelle utilizzatrici di IUS sono spesso dovute a malattie a trasmissione sessuale. Il rischio di infezione è maggiore se lei o il suo partner ha partner sessuali multipli o se lei in passato ha avuto una malattia infiammatoria pelvica (PID).

Le infezioni pelviche devono essere trattate tempestivamente.

Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilità e aumentare il rischio di una futura gravidanza extrauterina (gravidanza fuori dall’utero). In casi estremamente rari si possono verificare infezioni gravi o sepsi subito dopo l’inserimento (le infezioni gravi possono essere fatali).

Kyleena deve essere rimosso in caso di PID ricorrenti o se l’infezione è grave o non risponde al trattamento.

Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono talvolta spostare o espellere il dispositivo IUS. Questo è più probabile che si verifichi se lei è sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema intrauterino o se ha una storia di periodi in sovrappeso. Se il sistema intrauterino è mal posizionato, può non svolgere la propria funzione e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il sistema intrauterino viene espulso, viene meno la protezione dalla gravidanza.

I possibili sintomi di una espulsione sono dolore e sanguinamento anormale ma Kyleena può essere espulso anche senza che lei lo noti. Poiché Kyleena induce una diminuzione del flusso mestruale, l’aumento del flusso mestruale può essere indice d’espulsione. Si raccomanda di
controllare i fili con le dita, per esempio quando fa la doccia. Vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per sapere come fare per controllare se Kyleena è posizionato correttamente. Se presenta segni indicativi di un’espulsione o non sente più i fili deve usare un altro metodo contraccettivo (per esempio il preservativo) e consultare il suo operatore sanitario.

Durante l’inserimento di Kyleena, possono verificarsi penetrazione o perforazione della parete dell'utero, ma è possibile che la perforazione venga riscontrata solo dopo un certo tempo. Se Kyleena viene a trovarsi fuori dalla cavità uterina, non è efficace nella prevenzione della gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile. Per rimuovere Kyleena può essere necessario un intervento chirurgico.
Il rischio di perforazione aumenta durante l’allattamento e in donne in cui venga inserito fino a 36 settimane dopo il parto, e può essere aumentato nelle donne che hanno l’utero fisso e rivolto indietro (utero retroverso fisso). Se sospetta una perforazione, chieda immediatamente consiglio al medico e gli ricordi che lei ha Kyleena inserito, soprattutto se non si tratta della persona che glielo ha inserito.
 

Poiché l’azione contraccettiva di Kyleena è dovuta principalmente agli effetti locali nell’utero, l’ovulazione (il rilascio di un ovocita) normalmente prosegue durante l’uso di Kyleena. Talvolta può svilupparsi una cisti ovarica. Nella maggior parte dei casi, la donna non avverte sintomi.
Una cisti ovarica può richiedere cure mediche, più raramente un intervento chirurgico, ma generalmente scompare spontaneamente.

Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    
Non aprire il blister. Solo il medico o l’infermiere sono autorizzati a farlo.
    
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

• elastomero polidimetilsilossano
• silice colloidale anidra
• polietilene
• bario solfato
• polipropilene
• ftalocianina di rame
• argento

Kyleena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T. Il braccio verticale del corpo a T bianco contiene un serbatoio contenente il medicinale levonorgestrel. Due fili blu destinati alla rimozione del dispositivo sono fissati all’occhiello all’estremità inferiore del braccio verticale. Inoltre, il supporto verticale contiene un anello in argento situato in prossimità dei bracci orizzontali, visibile all’ecografia.

Confezioni:

• 1x1 sistema a rilascio intrauterino.
• 5x1 sistema a rilascio intrauterino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A 

Viale Certosa n.130

20156 Milano

Produttore

Bayer OY

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
-    Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Kyleena

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate riguardo questo medicinale sono disponibili facendo la scansione del codice QR presente sul foglietto illustrativo, sull’astuccio e sulla scheda di promemoria usando uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili all’ URL seguente: www.pi.bayer.com/kyleena/it e sul sito dell’ AIFA (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/)