Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Kyleena 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino
levonorgestrel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Kyleena e a cosa serve
Kyleena è un sistema a rilascio intrauterino a forma di T noto anche come spirale ormonale. Previene la
gravidanza fino a cinque anni: è un contraccettivo. Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel.
Figura 1: La spirale ormonale Kyleena
Come funziona Kyleena
Un operatore sanitario inserirà Kyleena nel suo utero. Una volta posizionato, questo rilascia continuamente una piccola quantità di ormone.
Kyleena previene il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita e dunque previene la gravidanza. Ecco come:
- Rende il muco nel collo dell’utero (cervice) denso. Questo previene il passaggio degli spermatozoi.
- Fa in modo che il rivestimento del suo utero (endometrio) rimanga sottile.
Figura 2: Kyleena all’interno dell’utero
2. Cosa deve sapere prima di usare Kyleena
Informazioni utili su Kyleena
L’operatore sanitario deve assicurarsi che questo contraccettivo sia adatto a lei. Per questo motivo, le porrà inizialmente alcune domande sulla sua salute. Solo dopo, le sarà rilasciata una prescrizione.
In quanto contraccettivo, Kyleena previene le gravidanze. Tuttavia, nessun contraccettivo è in grado di prevenire tutte le gravidanze. Ogni anno, circa 2-3 donne su 1000 che usano Kyleena rimangono incinte.
Kyleena non la protegge dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale.
Kyleena non è una contraccezione di emergenza, come la pillola del giorno dopo. Le donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti poco prima dell’inserimento di Kyleena possono rimanere incinte.
NON usi Kyleena se:
- è incinta (vedere paragrafo sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- ha un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica) o se ne ha sofferto diverse volte in passato
- ha una malattia che la rende più esposta alle infezioni pelviche. Ad esempio: malattie a trasmissione sessuale, o malattie che diminuiscono la capacità del suo corpo di combattere le infezioni, come stadi avanzati di HIV
- ha un’infezione della vagina o del collo dell’utero (cervice)
- ha avuto un bambino, un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo negli ultimi 3 mesi e poi ha avuto un’infezione all’utero
- i risultati del suo ultimo striscio (screening della cervice uterina) erano anormali
- ha un cancro dell’utero o del collo dell’utero (cervice), o l’operatore sanitario pensa che ci sia questa possibilità
- ha un tumore che ha bisogno di ormoni progestinici per crescere, come il cancro della mammella
- ha perdite di sangue dalla vagina, e la causa è sconosciuta
- ha una cervice o un utero di forma non normale, ad esempio a causa di formazioni non cancerose nell’utero (fibromi)
- ha una malattia del fegato o un tumore al fegato
- è allergica al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non usi Kyleena se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi si rivolga all’operatore sanitario.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga all’operatore sanitario prima di usare Kyleena se:
- ha il diabete. Generalmente non è necessario modificare la terapia per il diabete durante l’uso di Kyleena, ma è possibile che l’operatore sanitario debba controllare il trattamento
- soffre di epilessia: durante l'inserimento o la rimozione di Kyleena può verificarsi una crisi epilettica
- in passato ha avuto una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica)
- ha emicranie che causano problemi alla vista, come perdita improvvisa della vista in un occhio, o che causano altri problemi (emicranie con aura), o se ha altri mal di testa gravi di origine sconosciuta
- ha l’ittero (la pelle, le unghie e il bianco degli occhi diventano di colore giallo)
- ha la pressione sanguigna elevata
- ha mai avuto un ictus o un attacco di cuore.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi a riguardo), parli con l’operatore sanitario prima dell’inserimento di Kyleena.
Si rivolga immediatamente all’operatore sanitario durante l’uso di Kyleena se:
- presenta sintomi di gravidanza, o il test di gravidanza è positivo. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”
- presenta sintomi di gravidanza ma anche dolore, perdite di sangue dalla vagina o avverte capogiro. Questo può significare che è in corso una gravidanza fuori dall’utero. Vedere paragrafo 4, sotto “Gravidanza fuori dall’utero”
- ha dolore allo stomaco, febbre o secrezioni insolite dalla vagina, o avverte dolore durante i rapporti sessuali. Questo può significare che ha un’infezione e che deve ricevere tempestivamente cure mediche. Vedere paragrafo 4, sotto “Infezione pelvica”
- avverte dolore durante i rapporti sessuali: potrebbe avere una piccola sacca piena di liquido (cisti) nell’ovaio. Vedere paragrafo 4, sotto “Cisti ovarica”
- ha dolore forte, sanguinamento molto intenso, o non avverte più i fili di Kyleena- potrebbe avere una perforazione. Vedere paragrafo 4, sotto “Perforazione”.
Si rivolga immediatamente all’operatore sanitario se presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.
Inoltre, si rivolga all’operatore sanitario in merito a Kyleena se:
- ha emicrania o un mal di testa molto forte per la prima volta
- nota che la pelle, le unghie e il bianco degli occhi diventano di colore giallo - sono segni di ittero
- nota un aumento della pressione del sangue
- ha avuto un ictus o un attacco di cuore.
L’operatore sanitario stabilirà se è ancora sicuro per lei continuare ad utilizzare Kyleena.
Faccia attenzione ai segni che indicano che Kyleena potrebbe non essere in posizione corretta
Segni che indicano che Kyleena potrebbe non essere in posizione corretta:
- non avverte più i fili di Kyleena nella vagina con il dito - vedere paragrafo 3, sotto “Come verificare personalmente che Kyleena sia posizionato correttamente”
- lei o il suo partner avvertite l’estremità inferiore in plastica di Kyleena - vedere paragrafo 3, sotto “Come verificare personalmente che Kyleena sia posizionato correttamente”
- si verificano cambiamenti improvvisi delle mestruazioni. Ad esempio: le mestruazioni si arrestano con Kyleena, e poi improvvisamente compaiono di nuovo.
Questi segni possono indicare che Kyleena è stato espulso -vedere paragrafo 4, sotto “In caso di espulsione di Kyleena”. Questi possono anche essere segni di perforazione-vedere paragrafo 4, sotto “Perforazione”.
Se presenta uno qualsiasi di questi segni che indicano che Kyleena non è in posizione corretta, si rivolga immediatamente all’operatore sanitario. Non deve avere rapporti sessuali, a meno che non usi il preservativo o il diaframma, fino a quando l’operatore sanitario non avrà verificato che Kyleena è ancora in posizione corretta.
Il suo partner potrebbe avvertire i fili di Kyleena durante il rapporto sessuale. Questo non significa che Kyleena si sia spostato dalla sua posizione. Tuttavia, se avvertire i fili è una sensazione sgradevole per il suo partner, ci sono accorgimenti che l’operatore sanitario può adottare per aiutarla.
Prodotti per l’igiene mestruale
Se ha le mestruazioni, è preferibile utilizzare assorbenti esterni. Se usa assorbenti interni o una coppetta mestruale, deve cambiarli facendo attenzione. Diversamente, potrebbe accidentalmente tirare i fili di Kyleena. Se pensa di aver spostato Kyleena dalla sua posizione (vedere l’elenco sopra per i possibili segni), non deve avere rapporti sessuali, a meno che non usi il preservativo o il diaframma, fino a quando non vedrà l’operatore sanitario.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, tra cui Kyleena, sviluppano depressione o umore depresso. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4, sotto “Problemi di salute mentale”.
Bambini e adolescenti
Le bambine che non hanno ancora avuto le mestruazioni non devono usare Kyleena.
Altri medicinali e Kyleena
Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Kyleena non deve essere inserito se lei è incinta.
Se le mestruazioni cessano durante l’uso di Kyleena
Durante l’uso di Kyleena, in alcune donne le mestruazioni possono interrompersi. Se non ha più le mestruazioni, è probabile che ciò sia dovuto a Kyleena. Maggiori informazioni sono disponibili al paragrafo 4, sotto “Perdite di sangue irregolari o infrequenti”.
Non ha le mestruazioni da 6 settimane? Allora può fare un test di gravidanza. Se il test dice che non è incinta, non è necessario ripeterlo.
Se avverte i sintomi della gravidanza
Se avverte i sintomi della gravidanza, quali assenza del le mestruazioni, sensazione di star male e seni sensibili, deve:
1. fare un test di gravidanza
2. contattare l’operatore sanitario per una visita.
Se rimane incinta
Se rimane incinta mentre usa Kyleena, si rivolga immediatamente all’operatore sanitario, che rimuoverà Kyleena.
C’è il rischio che lei abbia un aborto spontaneo quando Kyleena viene rimosso. Tuttavia, se dovesse proseguire la gravidanza mantenendo Kyleena inserito, sarà a maggior rischio di:
- aborto spontaneo
- nascita prematura del bambino
Discuta con l’operatore sanitario dei benefici e rischi legati alla prosecuzione della gravidanza mantenendo Kyleena inserito. L’operatore sanitario la terrà strettamente controllata. Deve contattare il suo operatore sanitario non appena si verificano:
- crampi allo stomaco
- dolori di stomaco
- febbre
Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Chieda al suo operatore sanitario informazioni sugli effetti che l’ormone può avere sullo sviluppo del bambino. Sono stati segnalati pochissimi casi di effetti delle spirali a base di levonorgestrel sui genitali di feti femmina nell’utero.
Gravidanza fuori dall’utero
Il rischio di rimanere incinta durante l’uso di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se rimane incinta mentre utilizza Kyleena, c’è un maggior rischio che l’ovocita inseminato non si trovi nell’utero ma in una tuba di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Questo tipo di gravidanza è una condizione seria, e richiede un intervento medico immediato. Dopo una gravidanza ectopica, può essere più difficile rimanere nuovamente incinta. Vedere paragrafo 4, sotto “Gravidanza fuori dall’utero”.
Allattamento
Può usare Kyleena durante l’allattamento. Una piccola quantità di ormone passa nel latte materno. Comunque, è improbabile che Kyleena influenzi la quantità o qualità del latte materno, o la crescita e lo sviluppo del bambino allattato.
Fertilità
Se desidera una gravidanza deve contattare l’operatore sanitario per la rimozione di Kyleena.
Kyleena non altera la fertilità dopo la rimozione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Kyleena
Iniziare ad usare Kyleena
- Prima che Kyleena venga inserito è necessario assicurarsi che non sia in gravidanza.
- Kyleena deve essere inserito entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni. Quando viene inserito in questi giorni, funziona subito e le impedirà di rimanere incinta.
- Se non è possibile che Kyleena sia inserito entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni o se il suo ciclo mestruale non è regolare, allora può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali senza contraccezione dall’ultimo ciclo mestruale e deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'inserimento. Inoltre, Kyleena potrebbe non prevenire una gravidanza in modo affidabile immediatamente. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) o astenersi dai rapporti vaginali durante i primi 7 giorni dopo l'inserimento.
- Kyleena non è una contraccezione di emergenza, come la pillola del giorno dopo.
Iniziare ad usare Kyleena dopo un parto
- Kyleena può essere inserito dopo il parto solo quando l’utero ha riacquisito le dimensioni normali ma non prima che siano trascorse 6 settimane dal parto (vedere paragrafo 4, sotto “Perforazione”)
- Vedere anche "Iniziare ad usare Kyleena" per ciò che è necessario sapere sui tempi di inserimento
Iniziare ad usare Kyleena dopo un aborto
Kyleena può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza è durata meno di 3 mesi, a condizione che non presenti infezioni genitali. Funzionerà immediatamente.
Iniziare ad usare un nuovo Kyleena quando quello in uso deve essere sostituito
Kyleena può essere sostituito con un nuovo Kyleena in ogni momento del ciclo mestruale. Kyleena funzionerà immediatamente.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (come contraccettivi ormonali combinati, impianti)
- Kyleena può essere inserito immediatamente se è ragionevolmente certa di non essere in gravidanza.
- Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del ciclo mestruale, è necessario astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni.
Cosa accade quando viene inserito Kyleena?
Esame prima dell’inserimento
Talvolta l’operatore sanitario vorrà eseguire alcuni esami prima di inserire Kyleena, ad esempio:
- uno striscio del collo dell’utero (striscio cervicale)
- l’esame del seno
- se necessario, altri test, ad esempio per le malattie a trasmissione sessuale.
Inserimento di Kyleena
Innanzitutto, l’operatore sanitario esaminerà le dimensioni dell’utero e la posizione esatta nell’addome (esame pelvico).
L’operatore sanitario inserisce nella vagina uno strumento (speculum) e pulisce il collo dell’utero (cervice) con un liquido antisettico. Talvolta l’operatore sanitario effettua un’anestesia locale alla cervice. Successivamente, l’operatore sanitario inserisce Kyleena nell’utero con un sottile tubo flessibile in plastica (tubo di inserimento).
A volte, l’inserimento di Kyleena può risultare fastidioso. Alcune donne avvertono capogiro o mancamento. Possono anche verificarsi dolore o modeste perdite di sangue dalla vagina. Non è un’eventualità insolita.
Una volta completato l’inserimento, l’operatore sanitario le consegnerà una scheda: la scheda di promemoria per la paziente. Su questa scheda, può annotare la data per la successiva visita di controllo di Kyleena. Porti con sé la scheda ad ogni appuntamento.
Controlli dopo l’inserimento
Kyleena deve essere controllato da un operatore sanitario 4–6 settimane dopo l’inserimento. L’operatore sanitario deciderà con quale frequenza dovrà presentarsi per i controlli successivi. Deve sottoporsi al controllo di Kyleena almeno una volta all’anno. Porti con sé la scheda di promemoria per la paziente ad ogni appuntamento.
Come verificare personalmente che Kyleena sia posizionato correttamente
Può controllare inserendo delicatamente un dito nella vagina. Così facendo, deve riuscire a sentire i fili nella parte alta della vagina, vicino alla cervice. La cervice è l’entrata dell’utero. Nota: non tiri i fili, poichè potrebbe estrarre Kyleena accidentalmente.
Se non avverte i fili, deve far controllare all’operatore sanitario che Kyleena sia ancora in posizione corretta. Non deve avere rapporti sessuali, a meno che non usi il preservativo o il diaframma, fino a quando non si sarà rivolta all’operatore sanitario.
Se lei o il suo partner avvertite l’estremità inferiore in plastica di Kyleena - Kyleena non è in posizione corretta. Si rivolga immediatamente all’operatore sanitario. Non deve avere rapporti sessuali, a meno che non usi il preservativo o il diaframma, fino a quando non si sarà rivolta all’operatore sanitario.
Rimozione di Kyleena
Kyleena funziona fino a 5 anni. Deve farlo rimuovere dopo 5 anni, ma può anche essere rimosso in qualsiasi momento prima della fine dei 5 anni. L’operatore sanitario provvederà a rimuoverlo. Dopo la sua rimozione, può rimanere nuovamente incinta.
La rimozione di Kyleena può risultare un po’ fastidiosa. Alcune donne hanno capogiro o mancamento durante la rimozione, o immediatamente dopo. Può anche avvertire un lieve dolore ed avere sanguinamento dalla vagina. Non è un’eventualità insolita.
Proseguimento della contraccezione dopo la rimozione
Se non desidera una gravidanza dopo la rimozione di Kyleena, deve sapere che:
- E’ preferibile che Kyleena venga rimosso entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni. Se viene rimosso al di fuori delle mestruazioni, deve usare il preservativo o il diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione;
- Se ha mestruazioni irregolari o assenti, deve usare il preservativo o il diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione. Per mestruazioni irregolari si intende che il numero di giorni tra un ciclo mestruale e l’altro non è sempre lo stesso;
- Un nuovo dispositivo Kyleena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente; in tal caso non è necessario adottare ulteriori metodi di protezione. Se non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, chieda consiglio all’operatore sanitario su altri metodi contraccettivi affidabili.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che mettono in pericolo di vita
Ci sono alcuni effetti indesiderati che mettono in pericolo di vita, ciò significa che, se li manifesta, deve contattare immediatamente l’operatore sanitario:
- dolore allo stomaco, febbre, perdite insolite o sanguinamento anormale dalla vagina, oppure dolore durante i rapporti sessuali - potrebbe avere un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie - vedere sotto “Infezione pelvica”;
- forte dolore simile al dolore mestruale, dolore più intenso del previsto, o sanguinamento molto intenso dalla vagina dopo l’inserimento. Oppure dolore o sanguinamento che persistono per più di qualche settimana, cambiamenti improvvisi delle caratteristiche delle mestruazioni, dolore durante i rapporti sessuali o impossibilità di sentire i fili di Kyleena. Questi potrebbero essere segni di perforazione - vedere sotto “Perforazione”;
- le mestruazioni sono cessate, ma in seguito è comparso un sanguinamento dalla vagina che non si arresta, o dolore intenso alla parte bassa dello stomaco o che non passa - Questi potrebbero essere segni di una gravidanza fuori dall’utero - vedere sotto “Gravidanza fuori dall’utero”;
- si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi - vedere sotto “Problemi di salute mentale”;
- reazione allergica, come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola. Questo tipo di reazione è molto raro.
Se pensa che una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga immediatamente all’operatore sanitario.
Altri effetti indesiderati
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono manifestarsi. Gli effetti indesiderati che si verificano più spesso sono riportati all’inizio dell’elenco, e quelli che si verificano meno spesso sono in fondo.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- mal di testa
- dolore addominale o dolore pelvico
- brufoli (acne) o pelle grassa
alterazioni delle mestruazioni, ad esempio:
- sanguinamento più o meno abbondante del solito
- sanguinamento o lieve sanguinamento (spotting) al di fuori del ciclo mestruale
- mestruazioni irregolari o infrequenti
- mestruazioni assenti
Maggiori informazioni sono disponibili di seguito, al paragrafo ”Perdite di sangue irregolari o infrequenti”
- piccola sacca piena di liquido nell’ovaio (cisti ovarica). Maggiori informazioni sono disponibili di seguito, al paragrafo “Cisti ovarica”
- infiammazione delle piccole o grandi labbra e della vagina (vulvovaginite)
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido)
- emicrania
- capogiro
- nausea
- caduta dei capelli
- dolore durante le mestruazioni
- seno dolorante o sensibile
- espulsione accidentale di Kyleena (completa o parziale). Maggiori informazioni sono disponibili di seguito, al paragrafo “In caso di espulsione di Kyleena”
- secrezione dalla vagina
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- aumento della peluria corporea
Descrizione di alcuni possibili effetti indesiderati
Gravidanza fuori dall’utero
I segni di una gravidanza fuori dall’utero includono:
- le mestruazioni sono cessate, ma in seguito compare nuovamente un sanguinamento dalla vagina che non si arresta
- avverte dolore intenso alla parte bassa dello stomaco o che non passa
- ha i normali segni della gravidanza, come nausea o seno sensibile, ma anche sanguinamento dalla vagina e capogiro
- il test di gravidanza è positivo
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi all’operatore sanitario.
Il rischio di rimanere incinta durante l’uso di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se rimane incinta mentre usa Kyleena, c’è un maggior rischio che l’ovocita inseminato non si trovi nell’utero ma in una delle tube di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Circa 2 donne su 1000 che stanno usando Kyleena da un anno svilupperanno una gravidanza fuori dall’utero. Questo tipo di gravidanza è una condizione seria, e richiede un intervento medico immediato. Potrebbe aver bisogno di un intervento chirurgico.
Alcune donne sono maggiormente a rischio di avere una gravidanza ectopica. Si tratta di donne che:
- hanno già avuto una gravidanza ectopica
- hanno avuto un intervento chirurgico alle tube di Falloppio
- hanno avuto un’infezione pelvica
Perdite di sangue irregolari o infrequenti
È probabile che le mestruazioni si modifichino a causa di Kyleena. Ad esempio:
- Può avere lievi perdite di sangue quando non ha le mestruazioni. Questo sanguinamento prende il nome di spotting;
- Può avere le mestruazioni meno regolarmente. In questo caso, il numero di giorni tra un ciclo mestruale e l’altro non è sempre lo stesso;
- Può avere mestruazioni di durata minore o maggiore;
- Può perdere più o meno sangue del solito durante le mestruazioni;
- Può non avere più le mestruazioni.
Talvolta, questi cambiamenti si verificano solo nei primi mesi dopo l’inserimento. Ad esempio:
- Le perdite di sangue al di fuori delle mestruazioni o lo spotting sono più comuni nei primi 3-6 mesi;
- Alcune donne all’inizio hanno mestruazioni più abbondanti del solito.
È possibile che perda gradualmente meno sangue ogni mese e che abbia la durata delle mestruazioni più breve. Alla fine, in alcune donne, le mestruazioni possono cessare del tutto.
Non ha più le mestruazioni? Di solito è un fatto normale. La maggior parte delle volte, non significa che lei sia in gravidanza o in menopausa. Ecco il motivo: generalmente, il rivestimento dell’utero si ispessisce ogni mese per prepararsi alla gravidanza, e si assottiglia nuovamente durante le mestruazioni. Kyleena riduce l’ispessimento del rivestimento dell’utero. Ciò potrebbe interrompere le mestruazioni. I suoi livelli ormonali rimangono generalmente normali.
Se Kyleena viene rimosso, solitamente le mestruazioni ritornano normali. In caso contrario, contatti l’operatore sanitario.
Infezione pelvica
Kyleena è privo di batteri, virus e funghi (sterile). Lo stesso vale anche per l’inseritore. Tuttavia, è comunque possibile che lei sviluppi un’infezione pelvica al momento dell’inserimento di Kyleena o nelle prime 3 settimane successive all’inserimento. Ad esempio, nel rivestimento dell’utero, nelle tube di Falloppio o nelle ovaie. Questi eventi possono interessare fino a 1 persona su 10.
Potrebbe manifestare:
- dolore allo stomaco
- febbre
- secrezioni insolite dalla vagina
- dolore durante i rapporti sessuali
Il rischio di infezione pelvica è maggiore se:
- ha una malattia a trasmissione sessuale
- lei o il suo partner avete partner sessuali multipli
- in passato ha già avuto un’infezione pelvica
In caso di infezione pelvica, è importante rivolgersi immediatamente a un medico. L’infezione pelvica può causare:
- successivi problemi di fertilità. Ciò significa che potrebbe essere più difficile rimanere incinta;
- una gravidanza fuori dall’utero (gravidanza ectopica) se rimane incinta;
- infezione grave o avvelenamento del sangue. Si tratta di un’eventualità molto rara che si verifica poco dopo l’inserimento di Kyleena. Per avvelenamento del sangue si intende un grave malessere a causa di un’infezione. Se non trattato, l’avvelenamento del sangue può essere fatale.
Kyleena deve essere rimosso se l’infezione pelvica:
- si ripresenta diverse volte;
- è molto grave;
- non scompare con il trattamento.
In caso di espulsione di Kyleena
Kyleena può spostarsi o essere espulso. Ciò è dovuto alle contrazioni dei muscoli dell’utero durante le mestruazioni. Questo può verificarsi in un massimo di 1 persona su 10, soprattutto se lei:
- è sovrappeso al momento dell’inserimento di Kyleena;
- ha avuto mestruazioni abbondanti in precedenza.
Se Kyleena si sposta, può non funzionare più correttamente. Lei sarà maggiormente a rischio di gravidanza. Se Kyleena viene espulso, non le impedirà più di rimanere incinta.
Se Kyleena si sposta o è stato espulso, può avvertire dolore o sanguinamento dalla vagina diverso dal normale. È anche possibile che Kyleena venga espulso senza che lei lo noti.
Solitamente Kyleena riduce la quantità di sangue perso durante le mestruazioni.
Quanto più a lungo lo usa, meno sangue perderà durante le mestruazioni. Ciò significa che se il sanguinamento durante le mestruazioni dovesse aumentare nuovamente all’improvviso, è probabile che Kyleena sia stato espulso. Per verificare che sia ancora in posizione, e per informazioni su cosa fare se sospetta che Kyleena non sia più in posizione, vedere paragrafo 3 “Come verificare personalmente che Kyleena sia posizionato correttamente”.
Perforazione
Può accadere che Kyleena venga spinto all’interno della parete dell’utero o attraverso la parete dell’utero. Questa eventualità prende il nome di perforazione. La perforazione si verifica solitamente durante l’inserimento di Kyleena. Non sempre una perforazione causa dolore, per questo è possibile che lei se ne accorga solo dopo un certo tempo. Se Kyleena non è più posizionato correttamente a causa di una perforazione, non è più efficace contro la gravidanza. Un medico deve quindi rimuoverlo il prima possibile. Talvolta è necessario un intervento chirurgico.
La perforazione si verifica fino a 1 persona su 1000. Lei è maggiormente a rischio di perforazione (fino a 1 persona su 100) se:
- è in allattamento quando le viene inserito Kyleena;
- ha avuto un bambino nei 9 mesi precedenti l’inserimento di Kyleena.
Potrebbe avere una perforazione se:
- ha un forte dolore simile al dolore mestruale, o dolore più intenso del previsto;
- ha un sanguinamento molto intenso dalla vagina dopo l’inserimento;
- ha dolore o sanguinamento che persistono per più di qualche settimana;
- ha cambiamenti improvvisi delle caratteristiche delle mestruazioni;
- ha dolore durante i rapporti sessuali;
- non avverte più i fili di Kyleena.
Se pensa di avere una perforazione, contatti immediatamente un operatore sanitario. Gli ricordi che lei ha Kyleena, soprattutto se non si tratta della persona che glielo ha inserito.
Cisti ovarica
Talvolta con l’uso di Kyleena può comparire una piccola sacca piena di liquido in un ovaio. Questa sacca prende il nome di cisti ovarica.
Questi possono essere segni di una cisti ovarica:
- dolore pelvico;
- dolore o fastidio durante i rapporti sessuali.
Generalmente, una cisti ovarica scompare spontaneamente. Tuttavia, potrebbe richiedere cure mediche. In rari casi, potrebbe aver bisogno di un intervento chirurgico. Se pensa di avere una cisti ovarica, contatti l’operatore sanitario.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, tra cui Kyleena, sviluppano depressione o umore depresso.
La depressione può mettere in pericolo la vita e a volte può portare a pensieri di suicidio. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto all’operatore sanitario. La depressione e l’umore depresso possono interessare fino a 1 utilizzatrice di Kyleena su 100.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kyleena
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non aprire il blister (il contenitore in plastica nel quale è confezionato Kyleena). Solo l’operatore sanitario è autorizzato a farlo.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kyleena
Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono:
- elastomero polidimetilsilossano
- silice colloidale anidra
- polietilene
- bario solfato
- polipropilene
- ftalocianina di rame
- argento
Descrizione dell’aspetto di Kyleena e contenuto della confezione
Kyleena è una spirale ormonale (sistema a rilascio per uso all’interno dell’utero). Ha la forma di una lettera T ed è di colore bianco. Sulla parte verticale c’è un piccolo contenitore che contiene l’ormone levonorgestrel. Ci sono due fili blu fissati all’occhiello inferiore. Questo permette all’operatore sanitario di rimuovere Kyleena. Inoltre, c’è anche un anello in argento, vicino ai bracci orizzontali di Kyleena. L’operatore sanitario è in grado di vedere questo anello durante l’ecografia.
Confezioni:
- 1x1 sistema a rilascio intrauterino.
- 5x1 sistema a rilascio intrauterino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A
Viale Certosa n.130
20156 Milano
Produttore
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
- Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Kyleena
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2025.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate ed aggiornate riguardo questo medicinale sono disponibili facendo la scansione del codice QR presente sul foglietto illustrativo, sull’astuccio e sulla scheda di promemoria usando uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili all’ URL seguente: www.pi.bayer.com/kyleena/it e sul sito dell’ AIFA (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/)
