Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eylea 114,3 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
afliberceptas (afliberceptum)

    Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas

Kas yra Eylea

Eylea sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto. Ji priklauso vaistų, vadinamųjų neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais, grupei.

Gydytojas suleis Eylea Jums į akį gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms:

• šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD),
• regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE),
• regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos nepraeinamumo (okliuzijos) (šakos, centrinės arba pusinės TVO).

Šie sutrikimai pažeidžia geltonąją dėmę. Geltonąja dėme vadinama vidurinė šviesai jautri membrana, esanti akies dugne. Nuo jos priklauso regėjimo aštrumas.
Šlapiąją SGDD sukelia nenormalių kraujagyslių formavimasis ir augimas po geltonąja dėme. Iš nenormalių kraujagyslių į akį gali nutekėti skystis arba kraujas. Pralaidžios kraujagyslės, dėl kurių patinsta geltonoji dėmė, sukelia DGDE. TVO sergantiems pacientams užsikemša viena arba kelios kraujagyslės, kuriomis kraujas išteka iš tinklainės. Dėl to padaugėja medžiagos, vadinamos KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą) paburkimą. Šis paburkimas vadinamas geltonosios dėmės edema. Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Šie sutrikimai gali neigiamai veikti regėjimą.

Kaip veikia Eylea

Eylea stabdo naujų nenormalių kraujagyslių augimą akyje. Eylea gali padėti stabilizuoti ir dažnai pagerinti regėjimą.

2. Kas žinotina prieš suleidžiant Eylea

Jums nebus leidžiama Eylea, jeigu

• yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra infekcija akies viduje arba aplink akį;
• akis skausminga arba paraudusi (sunkus akies uždegimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš suleidžiant Eylea, jeigu:

• sergate glaukoma – padidėjusio akispūdžio sukelta akių liga;
• kada nors matėte šviesos blyksnius ar tamsias plūduriuojančias dėmes ir jeigu staiga jos padidėjo ar jų atsirado daugiau;
• per pastarąsias 4 savaites Jums atlikta akių operacija arba planuojama akių operaciją atlikti per artimiausias 4 savaites.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• paraustų akis;
• imtų skaudėti akį;
• sustiprėtų diskomfortas;
• imtumėte neryškiai arba neryškiau matyti;
• padidėtų jautrumas šviesai.

Šie simptomai gali rodyti uždegimą arba infekciją ir gydytojas gali sustabdyti Eylea vartojimą.

Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:

• nėra ištirti gydymo saugumas ir veiksmingumas, kai Eylea skiriama į abi akis tuo pačiu metu; toks vartojimas gali padidinti šalutinių poveikių riziką;
• kai kuriems pacientams per 60 minučių po Eylea injekcijos gali padidėti akispūdis. Jūsų gydytojas jį matuos po kiekvienos injekcijos;
• gydytojas patikrins, ar nėra kitų rizikos veiksnių, kurie gali padidinti vieno iš akies vidinių sluoksnių plyšimą ar atšoką. Tokiais atvejais gydytojas suleis Eylea atsargiai.
• vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.

Medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Teoriškai tai gali atsitikti ir suleidus į akį Eylea. Jeigu per paskutinius 6 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas, mikroinsultas arba širdies priepuolis, gydytojas suleis Eylea atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes nurodytomis ligomis daugiausiai serga suaugusieji. Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.

Kiti vaistai ir Eylea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
• Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nepakanka. Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
• Nedideli Eylea kiekiai gali patekti į motinos pieną. Poveikis žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nežinomas. Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Todėl, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai Jums suleis Eylea, gali laikinai sutrikti regėjimas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.

Eylea sudėtyje yra polisorbato 20

Kiekvienoje šio vaisto 0,07 ml dozėje yra 0,021 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,3 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip bus skiriama Eylea

Rekomenduojama vienos injekcijos dozė yra 8 mg aflibercepto.

Šlapioji SGDD ir DGDE

• Pirmuosius 3 mėnesius Jums kas mėnesį suleis 1 injekciją.
• Paskui injekcijos Jums gali būti suleidžiamos ne dažniau kaip kas 6 mėnesius. Gydytojas parinks dažnį pagal Jūsų akies būklę.
• Jeigu gydytojas pakeistų Jums skiriamą gydymą Eylea 114,3 mg/ml gydymu, po pirmosios injekcijos gydytojas nuspręs, kaip dažnai leisti vaistą.

Geltonosios dėmės edema, atsiradusi po TVO

• Pirmuosius 3 mėnesius Jums kas mėnesį suleis 1 injekciją.
• Paskui gydytojas parinks dažnį pagal Jūsų akies būklę.
• Jeigu gydytojas pakeistų Jums skiriamą gydymą į Eylea 114,3 mg/ml, po pirmosios injekcijos gydytojas nuspręs, kaip dažnai leisti vaistą.
   

Vartojimo metodas

Gydytojas suleis Eylea Jums į akį (tai vadinama injekcija į stiklakūnį).

Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos. Gydytojas sulašins Jums akių lašų (vietinių anestetikų), kad sukeltų akies nejautrą ir sumažintų ar visai pašalintų injekcijos sukeliamą skausmą.

Jeigu praleidote Eylea dozę

Susitarkite dėl kito apsilankymo pas gydytoją kuo greičiau.

Prieš nutraukiant gydymą Eylea

Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. Nutraukus gydymą gali padidėti rizika apakti ir Jūsų regėjimas gali suprastėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Eylea injekcijos šalutinis poveikis gali būti susijęs su pačiu vaistu arba su injekcijos procedūra ir paprastai jis pasireiškia tik akyje.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado bent vienas iš šių sutrikimų:

• dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
  • lęšiuko padrumstėjimas (katarakta);
  • spaudimo akies viduje (akispūdžio) padidėjimas;
  • užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas);
  • kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija);
• nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
  • tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (subkapsulinė ir (arba) branduolinė katarakta);
  • akies užpakalinėje dalyje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas, dėl kurių atsiranda šviesos blyksniai ir drumstys, kurie kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės atšoka arba plyšimas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• alerginės reakcijos;
• judanti dėmė regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);
• į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka (stiklakūnio atšoka);
• sumažėjęs regėjimo aštrumas;
• akies skausmas;
• kraujavimas akyje (junginės hemoragija);
• skaidraus akies obuolio sluoksnio, esančio priešais rainelę, pažeidimas (taškinis keratitas, ragenos abrazija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurių atsiranda šviesos blyksniai ir drumstys, kurie kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas ir (arba) atšoka);
• rainelės, kitų akies dalių arba į drebučius panašios medžiagos akies viduje uždegimas (uveitas, iritas, iridociklitas, vitritas);
• tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (žievinė katarakta);
• priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas (ragenos erozija);
• neryškus regėjimas;
• akies skausmas injekcijos vietoje;
• pojūtis, kad kažkas yra akyje;
• padidėjęs ašarų išsiskyrimas;
• kraujavimas injekcijos vietoje;
• akies paraudimas;
• lęšiuko drumstumas (lęšiuko drumstys);
• akies voko tinimas;
• akies paraudimas (akies hiperemija);
• injekcijos vietos sudirginimas;
• šviesai jautrios membranos akies dugne sunykimas (tinklainės degeneracija);
• priekinio akies obuolio sluoksnio patinimas (ragenos edema).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• aklumas;
• sunkus uždegimas ar infekcija akies viduje (endoftalmitas);
• akies voko sudirginimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltosios akies dalies uždegimas, susijęs su paraudimu ir skausmu (skleritas).

Be pirmiau išvardyto šalutinio poveikio, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• neįprastas pojūtis akyje;
• priekinio skaidraus akies sluoksnio pažeidimas (ragenos epitelio defektas);
• kitų akies dalių uždegimas (priekinės kameros uždegimas);
• lęšiuko drumstumas dėl sužalojimo (trauminė katarakta);
• pūliai akyje (hipopionas);
• sunkios alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai:
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
Tel.: +370 800 73 568
Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eylea

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
• Užpildytą švirkštą laikyti jo lizdinėje plokštelėje ir išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Prieš vartojimą neatidarytą lizdinę plokštelę galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje iki 24 valandų.
   

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eylea sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra afliberceptas. 1 ml tirpalo yra 114,3 mg aflibercepto. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,184 ml. Taip gaunamas tinkamas kiekis vienai 0,07 ml dozei, kurioje yra 8 mg aflibercepto, suleisti.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, arginino hidrochloridas, histidino hidrochloridas monohidratas, histidinas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos žr. 2 skyriaus dalyje „Eylea sudėtyje yra polisorbato 20“.

Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eylea 114,3 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas.
Pakuotės dydis: 1 užpildytas švirkštas.

Registruotojas

Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija

Gamintojas

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
 Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: