Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Fleree lieto grūtniecības novēršanai (kontracepcijai). Fleree ir efektīva trīs gadus.

Fleree ir T-veida intrauterīnā sistēma, kas pēc ievadīšanas dzemdē lēnām izdala nelielu daudzumu hormonu levonorgestrelu.

Fleree darbojas, ik mēnesi mazinot dzemdes gļotādas augšanu un sabiezinot dzemdes kakla kanāla gļotas. Tas novērš spermatozoīda un olšūnas saplūšanu un tādējādi arī olšūnas apaugļošanos.

Pirms Fleree lietošanas uzsākšanas veselības aprūpes speciālists uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu slimību vēsturi.

Šajā instrukcijā aprakstītas dažādas situācijas, kad Fleree jāizņem vai kad Fleree efektivitāte var būt samazināta. Šādos gadījumos jāatturas no dzimumdzīves vai arī jālieto prezervatīvs vai kāda cita barjermetode.

Tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, Fleree nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) vai jebkuras citas seksuāli transmisīvas slimības.

Fleree nav paredzēts kā avārijas kontracepcijas līdzeklis (izmantošanai pēc dzimumakta).

• ja Jums ir grūtniecība (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”),
• ja Jums šobrīd vai vairākas reizes iepriekš ir bijusi iegurņa iekaisuma slimība (sieviešu reproduktīvo orgānu infekcija),
• ja Jums ir paaugstināts iegurņa orgānu infekciju risks,
• ja Jums ir apakšējā ģenitālā trakta infekcija (vagīnas vai dzemdes kakla infekcija),
• ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā bijusi dzemdes infekcija pēc dzemdībām, plānota vai spontāna aborta,
• ja Jums ir dzemdes kakla šūnu izmaiņas,
• ja Jums ir dzemdes vai dzemdes kakla ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to,
• ja Jums ir pret progesterona hormonu jutīgs audzējs, piemēram, krūts vēzis,
• ja Jums ir neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana,
• ja Jums ir dzemdes kakla vai dzemdes patoloģija, tai skaitā fibromiomas, kas deformē dzemdes dobumu,
• ja Jums ir akūta aknu slimība vai aknu audzējs,
• ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Izstāstiet veselības aprūpes speciālistam pirms Fleree lietošanas uzsākšanas:

• ja Jums ir diabēts. Parasti nav nepieciešams mainīt diabēta ārstēšanu Fleree lietošanas laikā, bet var būt vajadzīga veselības aprūpes speciālista konsultācija,
• ja Jums ir epilepsija. Sistēmas ievadīšanas vai izņemšanas laikā var sākties epilepsijas lēkme,
• ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība.

Turklāt konsultējieties ar speciālistu gadījumā, ja pirms Fleree lietošanas Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem vai tas parādās pirmo reizi Fleree lietošanas laikā:

• migrēna ar redzes traucējumiem vai citiem simptomiem, kas var liecināt par pārejošu cerebrālu išēmiju (īslaicīgi tiek bloķēta asins piegāde smadzenēm),
• ļoti stipras galvassāpes,
• dzelte (ādas, acu baltumu un/vai nagu krāsošanās dzeltenā krāsā),
• izteikta asinsspiediena paaugstināšanās,
• smagas arteriālo asinsvadu slimības, piemēram, insults vai miokarda infarkts.

Sekojošas pazīmes un simptomi var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecību un Jums nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes profesionāli (skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”):

• Jūsu menstruācijas ir beigušās, un Jums pēkšņi sākas ilgstoša asiņošana vai sāpes,
• Jums ir spēcīgas vai ilgstošas sāpes vēdera apakšējā daļā,
• Jums ir parastās grūtniecības pazīmes, taču vienlaikus arī asiņošana un reibonis,
• Jums ir pozitīvs grūtniecības tests.

Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja novērojat kādu no sekojošiem stāvokļiem (skatīt arī 4. punktu) un atgādiniet viņam, ka Jums ir ievadīta Fleree intrauterīnā sistēma, it īpaši gadījumā, ja viņš nav persona, kura to ievadījusi:

• stipras sāpes (līdzīgi menstruālām sāpēm) vai stipra asiņošana pēc ievadīšanas vai sāpes/asiņošana, kas turpinās ilgāk kā dažas nedēļas. Tā var būt infekcijas vai perforācijas pazīme vai arī norādīt, ka Fleree nav ievadīta pareizi,
• Jūs makstī nevarat sataustīt pavedienus. Tā var būt izkrišanas vai perforācijas pazīme. Jūs varat to pārbaudīt, maigi ievietojot pirkstu makstī un sataustot pavedienus maksts beigu daļā blakus dzemdes kaklam. Neraustiet pavedienus, jo Jūs varat netīšām izvilkt Fleree. Izvairieties no dzimumattiecībām vai lietojiet barjermetodi (piemēram, prezervatīvu), kamēr speciālists nav pārbaudījis, vai intrauterīnā sistēma joprojām atrodas pareizā pozīcijā,
• Jūs vai Jūsu partneris var sajust Fleree apakšējo daļu. Izvairieties no dzimumattiecībām, kamēr speciālists nav pārbaudījis, vai sistēma joprojām atrodas pareizā pozīcijā,
• dzimumakta laikā Jūsu partneris jūt pavedienus,
• Jūs domājat, ka varat būt stāvoklī,
• Jums ir ilgstošas sāpes vēderā, drudzis, izdalījumi no maksts, kas var būt infekcijas simptomi. Infekcijas jāārstē nekavējoties
• dzimumakta laikā Jūs jūtat sāpes vai diskomfortu, kas var liecināt par infekciju vai olnīcas cistu, vai to, ka Fleree neatrodas pareizā pozīcijā,
• Jums ir pēkšņas izmaiņas menstruālā ciklā (piemēram, ja Jums bija neliela menstruālā asiņošana vai tās nebija vispār, bet pēkšņi rodas ilgstoša asiņošana vai sāpes, vai asiņošana kļūst stipra), kas var liecināt, ka Fleree neatrodas pareizā pozīcijā vai ir izkritusi.

Ieteicams lietot higiēniskos ieliktnīšus. Ja lietojat tamponus vai menstruālās piltuves, mainiet tās uzmanīgi, lai aiz pavedieniem neizvilktu Fleree. Ja Jums šķiet, ka esat izvilkusi Fleree no tās atrašanās vietas (iespējamos simptomus skatīt uzskaitījumā iepriekš), Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai kontracepcijai jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvi) un jākonsultējas ar ārstu.

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Fleree, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Nav indikāciju, lai Fleree lietotu pirms pirmās menstruālās asiņošanas sākšanās.

Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Fleree nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Dažām sievietēm, lietojot Fleree, var nebūt menstruācijas. Menstruāciju iztrūkums ne vienmēr ir grūtniecības pazīme. Ja menstruācijas nav un vērojami citi grūtniecības simptomi, apmeklējiet veselības aprūpes speciālistu, lai veiktu izmeklēšanu un grūtniecības testu.

Ja menstruācija nav bijusi sešas nedēļas un Jūs tas satrauc, veiciet grūtniecības testu. Ja tas ir negatīvs, papildu tests nav nepieciešams, ja vien Jums nav citu grūtniecības pazīmju.

Ja Fleree atrodas savā vietā un tomēr iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet veselības aprūpes speciālistu, lai Fleree izņemtu. Izņemšana var izraisīt spontānu abortu. Tomēr, ja Fleree paliek savā vietā grūtniecības laikā, augstāks ir ne tikai spontānā aborta risks, bet arī priekšlaicīgu dzemdību risks. Ja Fleree nav iespējams izņemt, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par grūtniecības turpināšanas ieguvumiem un riskiem. Ja grūtniecība tiek turpināta, grūtniecības laikā Jūs tiksiet rūpīgi uzraudzīta, un Jums nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas vēdera krampji, sāpes vēderā vai drudzis.

Fleree satur hormonu, ko sauc par levonorgestrelu. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par tā ietekmi uz sieviešu dzimuma bērnu dzimumorgāniem, ja tie pakļauti levonorgestrelu saturošu intrauterīno sistēmu iedarbībai dzemdē.

Ja vēlaties grūtniecību, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai Fleree izņemtu. 

Fleree lietošanas laikā grūtniecība iestājas reti. Ja tomēr Fleree lietošanas laikā iestājusies grūtniecība, risks, ka auglis attīstīsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība), ir paaugstināts. Lielāks risks ir sievietēm, kurām jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa orgānu infekcija. Ārpusdzemdes grūtniecība ir nopietna patoloģija, kuras gadījumā nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) un kas var ietekmēt turpmāko fertilitāti.

Fleree var lietot krūts barošanas laikā. Barojošas mātes krūts pienā konstatēts neliels daudzums levonorgestrela (Fleree aktīvā viela). Tomēr nav novērota negatīva ietekme uz bērna augšanu un attīstību vai krūts piena daudzumu vai kvalitāti.

Pēc Fleree izņemšanas Jūsu normālā fertilitāte atjaunojas.

Fleree neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pēc ginekoloģiskās izmeklēšanas:

• makstī ievieto instrumentu, ko sauc par spoguli, un dzemdes kaklu notīra ar antiseptisku šķīdumu. Fleree ievieto dzemdē ar tievas, lokanas plastmasas caurules palīdzību (ievietošanas caurule). Pirms spirāles ievadīšanas dzemdes kaklam var uzklāt vietējās anestēzijas līdzekli,
• dažas sievietes Fleree ievadīšanas vai izņemšanas laikā var sajust reiboni,
• ievadīšanas laikā vai tūlīt pēc tās var būt iespējama asiņošana.

Pēc Fleree ievadīšanas ārsts Jums izsniegs pacientes informācijas karti turpmākām pārbaudēm. Ņemiet to līdzi uz katru plānoto vizīti pie ārsta.

Atkārtota pārbaude un kad jautāt padomu ārstam:
4-6 nedēļas pēc ievadīšanas Jums jāpārbauda Fleree stāvoklis, pēc tam regulāri vismaz vienu reizi gadā. Jūsu ārsts nolems, cik bieži un kāda veida pārbaudes tieši Jums ir nepieciešamas. Katru reizi, nākot uz vizīti, ņemiet līdzi ārsta izsniegto pacientes informācijas karti. Jums vajadzētu sazināties ar ārstu arī tad, ja Jums parādās kādi no 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” aprakstītajiem simptomiem.

Fleree ir jāizņem ne vēlāk kā trīs gadus pēc ievadīšanas.

Veselības aprūpes speciālists var izņemt Fleree jebkurā laikā bez grūtībām, pēc tam iespējama grūtniecība. Dažas sievietes izņemšanas laikā vai pēc tam var sajust reiboni vai noģībt. Fleree izņemšanas laikā iespējamas sāpes un asiņošana.

Kontracepcijas turpināšana pēc sistēmas izņemšanas

Ja grūtniecība nav vēlama, Fleree nedrīkst izņemt pēc septītās menstruālā cikla dienas (ikmēneša menstruācijas), ja vien vismaz 7 dienas pirms intrauterīnās sistēmas izņemšanas kontracepcijai netiek izmantota kāda cita metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja Jums ir neregulārs vai nav menstruālā cikla (menstruācijas), barjeras kontracepcijas metode jālieto 7 dienas pirms Fleree izņemšanas.

Jauna Fleree var tikt ievietota uzreiz pēc izņemšanas, un šajā gadījumā papildu kontracepcija nav nepieciešama. Ja nevēlaties turpmāk lietot šo pašu metodi, jautājiet padomu ārstam par citām uzticamām kontracepcijas metodēm.

• alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumus, nātreni (urtikāriju) un angioedēmu (raksturīga pēkšņa acu, mutes vai rīkles tūska).

Par to, kad nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, skatīt arī 2. punktā.

Tālāk minētas iespējamās blakusparādības, tās sakārtotas biežuma secībā.

• galvassāpes,
• sāpes vēderā/iegurnī,
• pinnes/taukaina āda,
• asiņošanas izmaiņas, tai skaitā pastiprināta un samazināta menstruālā asiņošana, smērēšanās, neregulāras mēnešreizes un asiņošanas trūkums (skatīt arī sadaļu par neregulāru vai retāku asiņošanu),
• olnīcu cista (skatīt arī sadaļu par olnīcu cistām),
• ārējo dzimumorgānu vai maksts iekaisums (vulvovaginīts).

• nomākts garastāvoklis/depresija,
• pazemināts libido,
• migrēna,
• slikta dūša (nelabums),
• matu izkrišana,
• augšējā ģenitālā trakta infekcija,
• sāpīgas menstruācijas,
• sāpes/diskomforts krūts dziedzeros,
• ierīces izkrišana (pilnīga vai daļēja) - (skatīt sadaļu par izkrišanu),
• izdalījumi no dzimumceļiem,
• ķermeņa masas palielināšanās.

• reibonis,
• pastiprināts ķermeņa apmatojums,
• dzemdes perforācija (skatīt arī punktu par perforāciju).

Atsevišķu blakusparādību apraksts:

Ļoti iespējams, ka Fleree ietekmēs Jūsu menstruālo ciklu. Jūsu cikls var mainīties tā, ka Jums var būt smērēšanās (neliela asiņošana), īsākas vai garākas menstruācijas, mazāka vai stiprāka asiņošana, kā arī asiņošanas trūkums.

Jums var būt asiņošana un smērēšanās starp menstruācijām, īpaši pirmo 3 līdz 6 mēnešu laikā. Dažkārt asiņošana sākotnēji ir stiprāka nekā parasti.

Parasti katru mēnesi pakāpeniski samazinās zaudēto asiņu daudzums un asiņošanas dienu skaits. Dažām sievietēm menstruācijas pavisam izbeidzas.

Tā kā hormons ietekmē dzemdes gļotādu, var nenotikt dzemdes gļotādas ikmēneša sabiezēšana. Tāpēc menstruācijas laikā nav kam izdalīties. Tas nenozīmē, ka iestājusies menopauze vai grūtniecība. Jūsu pašas hormonu līmenis parasti paliek normas robežās.

Pēc sistēmas izņemšanas Jūsu parastajam menstruālajam ciklam drīz vien jāatjaunojas.

Fleree ievadīšanas ierīce un pati Fleree sistēma ir sterilas. Tomēr novēro paaugstinātu iegurņa orgānu infekciju risku (dzemdes gļotādas vai olvadu infekcijas) tūlīt pēc ievadīšanas un pirmo 3 nedēļu laikā pēc tam.

Iegurņa orgānu infekcijas intrauterīnās sistēmas lietotājām bieži saistītas ar seksuāli transmisīvām slimībām. Infekcijas risks palielinās, ja Jums vai Jūsu partnerim ir vairāki seksuālie partneri vai Jums ir bijusi iegurņa iekaisuma slimība.

Iegurņa orgānu infekcija jāārstē nekavējoties.

Iegurņa orgānu infekcijām, piemēram, iegurņa iekaisuma slimībai, var būt nopietnas sekas un tās var ietekmēt auglību un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības (grūtniecība, kas attīstās ārpus dzemdes) risku nākotnē. Ārkārtīgi retos gadījumos neilgi pēc ievietošanas var sākties smaga infekcija vai sepse (ļoti smaga infekcija, kura var būt letāla).

Fleree jāizņem atkārtotu iegurņa iekaisuma slimību gadījumā un tad, ja infekcija ir smaga vai nereaģē uz terapiju.

Dzemdes muskulatūras kontrakcijas menstruāciju laikā dažkārt var izstumt intrauterīno sistēmu no vietas vai pat ārā no dzemdes. Tas var notikt ar lielāku iespējamību, ja Jums ir liekais svars sistēmas ievietošanas brīdī, vai ja Jums ir bijušas spēcīgas menstruācijas. Ja intrauterīnā sistēma ir izkustējusies no vietas, tā var neiedarboties, kā paredzēts, un tāpēc palielinās grūtniecības risks. Ja notiek sistēmas izkrišana, Jūs vairs neesat pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

Iespējamie izkrišanas simptomi ir sāpes un patoloģiska asiņošana, taču iespējams, ka Fleree izkrīt, Jums nemanot. Tā kā Fleree parasti laika gaitā samazina menstruālo asiņošanu, menstruālās asiņošanas palielināšanās var liecināt par sistēmas izkrišanu.

Ieteicams pārbaudīt pavedienus ar pirkstu, piemēram, kad esat dušā. Informāciju par to, kā pārbaudīt, vai  Fleree atrodas savā vietā, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Ja Jūs novērojat izkrišanas pazīmes vai nevarat sataustīt pavedienus, Jums jāizmanto cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs) un jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.

Fleree ievadīšanas laikā var notikt dzemdes sienas perforācija vai penetrācija, kaut gan perforāciju var kādu laiku nepamanīt. Ja Fleree atrodas ārpus dzemdes dobuma, tā nav efektīva pret grūtniecības iestāšanos, un tā ir jāizņem pēc iespējas ātrāk. Var būt nepieciešama operācija Fleree izņemšanai. Perforācijas risks palielinās sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti un sievietēm, kurām intrauterīnā sistēma tiek ievadīta līdz 36. nedēļai pēc bērna piedzimšanas, un tas var palielināties sievietēm, kurām dzemde ir fiksēta un novietota uz mugurpusi (retroversijā fiksēta dzemde).
Ja Jums ir aizdomas par perforāciju, nekavējoties jautājiet padomu veselības aprūpes speciālistam un atgādiniet, ka Jums ir ievadīta Fleree, it īpaši, ja viņš nav veicis šo ievadīšanu.

Tā kā Fleree kontraceptīvā darbība galvenokārt saistīta ar tās lokālo ietekmi dzemdē, sistēmas lietošanas laikā sievietēm parasti turpinās ovulācija (olšūnas atbrīvošanās). Dažkārt var izveidoties olnīcas cista. Vairumā gadījumu nav nekādu simptomu.

Olnīcas cistas gadījumā var būt nepieciešama medicīniska palīdzība vai retos gadījumos ķirurģiska iejaukšanās, bet parasti olnīcas cista spontāni izzūd.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst atvērt blisteri. To var darīt tikai ārsts vai medmāsa.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Intrauterīnā sistēma satur 13,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir:

• polidimetilsiloksāna elastomērs,
• koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
• polietilēns,
• bārija sulfāts,
• dzelzs oksīds, melnais (E172),
• sudrabs.

Fleree ir T veida intrauterīnā sistēma, kas pēc ievadīšanas dzemdē izdala hormonu levonorgestrelu. T veida karkasa vertikālā ass satur zāļu rezervuāru ar levonorgestrelu. Vertikālās ass apakšdaļā ir cilpa, kam pievienoti divi pavedieni sistēmas izņemšanai. Uz karkasa vertikālās ass atrodas arī sudraba gredzens, kas novietots tuvu karkasa horizontālajiem pleciem, ko var redzēt ultraskaņas izmeklēšanas laikā.

Iepakojuma lielums:

• 1x1 intrauterīnā sistēma
• 5x1 intrauterīnā sistēma

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija

Ražotājs

Bayer Oy
Pansiontie 47
Turku 20210
Somija

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija: Jaydess
Igaunija, Latvija, Lietuva: Fleree

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes iela 50
Rīga, LV 1013
Tālr.: +371 67845563
e-pasts: mi.baltic@bayer.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2023

Citi informācijas avoti

Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu, kas ir iekļauts lietošanas instrukcijā, ārējā kartona kastītē un pacientes informācijas kartē. Informācija ir pieejama arī sekojošā URL vietnē: www.pi.bayer.com/fleree/ee-lt-lv un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.