Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kyleena er et T-formet livmorinnlegg (intrauterint innlegg), også kjent som en hormonspiral. Det forhindrer graviditet i opptil fem år – det er et prevensjonsmiddel. Kyleena inneholder et hormon som kalles levonorgestrel.

Figur 1: Kyleena livmorinnlegg

Helsepersonell må være sikre på at dette prevensjonsmidlet er riktig for deg. De vil derfor stille deg noen spørsmål om helsen din. Først da vil du få legemidlet på resept.

Som prevensjonsmiddel forhindrer Kyleena graviditet. Men ingen prevensjonsmidler forhindrer alle graviditeter. Hvert år blir ca. 2-3 av 1 000 kvinner som bruker Kyleena, gravide.

Det beskytter deg ikke mot hiv-infeksjon eller andre seksuelt overførbare infeksjoner.

Det skal ikke brukes som nødprevensjon, for eksempel som angrepille. Kvinner som har hatt samleie uten prevensjon kort tid før det settes inn, kan bli gravide.

• du er gravid (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor)
• du har en infeksjon i livmoren, egglederne eller eggstokkene (underlivsinfeksjon/bekkeninfeksjon) eller dersom du har hatt dette flere ganger tidligere.
• du har en sykdom som gjør deg mer mottakelig for å få underlivsinfeksjoner. For eksempel seksuelt overførbare sykdommer eller sykdommer som reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, for eksempel fremskredne stadier av hiv.
• du har en infeksjon i skjeden eller i livmorhalsen
• du har født et barn, avbrutt et svangerskap eller hatt spontanabort i løpet av de siste 3 månedene og deretter har hatt infeksjon i livmoren
• din siste livmorhalsprøve (celleprøve) var unormal
• du har kreft i livmoren eller i livmorhalsen – eller helsepersonellet tror at du kan ha det
• du har en svulst som trenger hormonet progestogen for å vokse – for eksempel brystkreft
• du har blødninger fra skjeden, og årsaken er ukjent
• livmorhalsen eller livmoren din har en unormal form – for eksempel på grunn av godartede utvekster i livmoren (muskelknuter)
• du har leversykdom eller leversvulst
• du er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Ikke bruk Kyleena hvis noe av det ovenfor gjelder deg – snakk med helsepersonell dersom du er usikker.

Snakk med helsepersonell før du bruker Kyleena dersom du:

• har diabetes. Du trenger vanligvis ikke å endre diabetesbehandlingen mens du bruker Kyleena, men det kan hende helsepersonell vil kontrollere dette
• har epilepsi – et anfall (epileptisk anfall) kan forekomme ved innsetting eller uttak av Kyleena
• tidligere har vært gravid utenfor livmoren (ektopisk graviditet)
• har migrene som kan forårsake synsforstyrrelser – som for eksempel plutselig synstap på ett øye – eller som forårsaker andre problemer (migrene med aura) eller dersom du har annen kraftig hodepine av ukjent årsak
• har gulsott (hud, negler og det hvite i øynene blir gulfarget)
• har høyt blodtrykk
• har hatt slag eller hjerteinfarkt tidligere.

Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller dersom du er usikker), bør du snakke med helsepersonell før du får satt inn Kyleena.

Snakk med helsepersonell umiddelbart mens du bruker Kyleena dersom du:

• har tegn på graviditet eller tar en graviditetstest som er positiv – seavsnittet om «Graviditet, amming og fertilitet»
• har tegn på graviditet, og i tillegg smerter, blødning fra skjeden eller du føler deg svimmel. Dette kan bety at du er gravid utenfor livmoren – se avsnitt 4, under «Graviditet utenfor livmoren»
• har magesmerter, feber eller uvanlig utflod fra skjeden eller smerter under samleie – dette kan bety at du har en infeksjon og trenger behandling med legemidler raskt. Se avsnitt 4, under «Underlivsinfeksjon»
• føler smerte under samleie – du kan ha en liten væskefylt blære (cyste) i eggstokken. Se avsnitt 4, under «Cyster på eggstokkene»
• har sterke smerter, svært kraftige blødninger eller ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena – du kan ha en perforasjon. Se avsnitt 4 under «Perforasjon».

Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du har noen av symptomene ovenfor.

Snakk også med helsepersonell om Kyleena dersom du:

• får migrene eller svært kraftig hodepine for første gang
• merker at huden, neglene og det hvite i øynene dine blir gulfarget – dette er tegn på gulsott
• merker en økning i blodtrykket
• har hatt et slag eller et hjerteinfarkt.

Helsepersonellet vil avgjøre om det fortsatt er trygt for deg å bruke Kyleena.

Se etter tegn på at Kyleena ikke er riktig plassert
Tegn på at Kyleena ikke er riktig plassert er at:

• du ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena i skjeden med fingeren din – se avsnitt 3 under «Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert» nedenfor.
• du kan kjenne den nederste delen av plasten på Kyleena – eller partneren din kan kjenne det – se avsnitt 3, under «Hvordan du selv kan sjekke at Kyleena er riktig plassert».
• du får plutselige forandringer i menstruasjonen, for eksempel at menstruasjonsblødningene dine har stoppet med bruk av Kyleena og du plutselig får blødninger igjen.

Disse tegnene kan bety at Kyleena har falt ut – se avsnitt 4, under «Dersom Kyleena faller ut». Eller det kan bety at du har en perforasjon – se avsnitt 4, under «Perforasjon».

Dersom du har noen av disse tegnene på at Kyleena ikke er riktig plassert, må du snakke med helsepersonell umiddelbart. Du skal ikke ha samleie før helsepersonell har sjekket at det fortsatt er riktig plassert, med mindre du bruker kondom eller pessar.

Partneren din kan kanskje kjenne trådene til Kyleena under samleie. Dette betyr ikke at det ikke er riktig plassert. Dersom partneren din imidlertid er ukomfortabel med å kjenne trådene, er det tiltak helsepersonell kan gjøre for å hjelpe.

Dersom du har menstruasjon er det best å bruke bind. Dersom du bruker tampong eller en menstruasjonskopp, bør denne byttes forsiktig da du ved et uhell kan dra i trådene til Kyleena. Dersom du tror du kan ha trukket det ut av riktig posisjon (se listen over for mulige tegn) skal du ikke ha samleie før du har hatt time hos helsepersonell, med mindre du bruker kondom eller pessar.

Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Kyleena, får depresjon eller nedstemthet. Se avsnitt 4 under «Psykiske problemer» for mer informasjon.

Jenter som ennå ikke har fått sin første menstruasjon skal ikke bruke Kyleena.

Du skal ikke få satt inn Kyleena dersom du er gravid.

Dersom du slutter å få menstruasjon mens du bruker Kyleena
Enkelte kvinner får ikke menstruasjon når de bruker Kyleena. Hvis du ikke lenger har menstruasjon er det sannsynligvis på grunn av Kyleena. Du kan lese mer om dette i avsnitt 4, under «Uregelmessige eller sjeldne blødninger».

Har du ikke hatt menstruasjon på 6 uker? Da kan du ta en graviditetstest. Dersom testen sier at du ikke er gravid er det ikke nødvendig å ta en til.

Dersom du har symptomer på graviditet
Hvis du har tegn på graviditet, for eksempel at du ikke lenger får menstruasjon, føler deg kvalm og har ømme bryster, bør du:
1. ta en graviditetstest
2. kontakte helsepersonell for en undersøkelse.

Dersom du blir gravid
Dersom du blir gravid med Kyleena må du oppsøke helsepersonell umiddelbart. De vil ta ut Kyleena.

Det er en risiko for at du spontanaborterer når Kyleena tas ut. Hvis du imidlertid fortsetter svangerskapet med Kyleena på plass, har du økt risiko for:

• en spontanabort
• at barnet blir født for tidlig

Snakk med helsepersonell om fordeler og risiko ved å fortsette graviditeten med Kyleena på plass. Helsepersonellet vil overvåke deg nøye. Du bør kontakte helsepersonell umiddelbart hvis du får:

• magekramper
• smerter i magen
• feber

Kyleena inneholder et hormon som kalles levonorgestrel. Spør helsepersonell om effekten hormonet kan ha på barn under utvikling. Noen svært få rapporter viser at spiral med levonorgestrel har effekter på kjønnsorganene til jentefostre i livmoren.

Graviditet utenfor livmoren
Risikoen for at du blir gravid med Kyleena er svært liten. Dersom du blir gravid mens du bruker Kyleena har du imidlertid større risiko for at det befruktede egget ikke er i livmoren, men i egglederen eller i bukhulen (ektopisk graviditet). En slik graviditet er en alvorlig tilstand og krever umiddelbar medisinsk oppfølging. Etter en ektopisk graviditet kan det være vanskeligere å bli gravid igjen. Se avsnitt 4, under «Graviditet utenfor livmoren».

Du kan bruke Kyleena under amming. En liten mengde hormon går over i morsmelk. Det er imidlertid ikke sannsynlig at Kyleena vil påvirke kvalitet eller mengde morsmelk, eller vekst og utvikling til barnet som ammes.

Hvis du ønsker å bli gravid bør du kontakte helsepersonell slik at du kan få tatt ut Kyleena.

Kyleena påvirker ikke fertiliteten etter at det er tatt ut.

Kyleena har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Det er noen alvorlige bivirkninger som betyr at dersom du får dem, må du snakke med helsepersonell
umiddelbart, for eksempel:

• magesmerter, feber, uvanlig utflod eller unormal blødning fra skjeden eller smerter under samleie – dette kan skyldes en infeksjon i livmoren, egglederne eller eggstokkene – se nedenfor under «Underlivsinfeksjon».
• sterke smerter som føles som menstruasjonssmerter, mer smerte enn forventet eller svært kraftige blødninger fra skjeden etter innsetting. Eller du har smerter eller blødninger som varer lenger enn noen få uker, plutselige endringer i menstruasjonsmønsteret ditt, smerter under samleie eller at du ikke lenger kan kjenne trådene til Kyleena. Dette kan være tegn på perforasjon – se nedenfor under «Perforasjon».
• at menstruasjonen din har opphørt, men så får du blødninger fra skjeden igjen som vedvarer, eller sterke eller vedvarende smerter i nedre del av magen – dette kan være tegn på graviditet utenfor livmoren – se nedenfor under «Graviditet utenfor livmoren».
• at du har humørsvingninger og depressive symptomer – se nedenfor under «Psykiske problemer».
• allergisk reaksjon – som for eksempel utslett, elveblest, eller hevelser i tunge, lepper, ansikt
  eller svelg. Denne typen reaksjoner er svært sjeldne.

Dersom du tror at noe av det ovenfor gjelder deg, må du snakke med helsepersonell umiddelbart.

Andre bivirkninger

Nedenfor er det en liste over andre bivirkninger du kan få. Bivirkningene som forekommer oftest, er øverst på denne listen, og de som forekommer sjeldnest, er nederst.

Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

• hodepine
• smerter i mage eller underliv/bekken
• kviser (akne) eller fet hud
• forandringer i menstruasjonen din, for eksempel:
  • økte eller reduserte blødninger i forhold til normalt
  • blødninger eller små blødninger (sporblødninger) når du ikke har menstruasjon
  • uregelmessig eller sjelden menstruasjon
  • ingen menstruasjon i det hele tatt

Du kan lese mer om dette i avsnittet «Uregelmessige og sjeldne blødninger») nedenfor.

• små væskefylte blærer på eggstokkene (cyster på eggstokkene). Du kan lese mer om dette i avsnittet «Cyster på eggstokkene» nedenfor
• betennelse i kjønnsleppene og skjeden (vulvovaginitt)

Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

• nedsatt sexlyst (libido)
• migrene
• svimmelhet
• kvalme
• hårtap
• smertefulle menstruasjoner
• smertefulle eller ømme bryster
• Kyleena kommer ut av seg selv (helt eller delvis). Du kan lese mer om dette i avsnittet «Dersom Kyleena faller ut» nedenfor
• utflod fra skjeden
• vektøkning

Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

• økt hårvekst på kroppen

Tegnene på graviditet utenfor livmoren inkluderer:

• at menstruasjonen din har opphørt men så får du blødninger igjen som vedvarer
• at du har sterke og vedvarende smerter i nedre del av magen
• at du har vanlige tegn på graviditet, for eksempel kvalme eller følsomme bryster, men du blør
  også fra skjeden og føler deg svimmel
• at du har tatt en graviditetstest som er positiv

Du bør oppsøke helsepersonell umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene.

Risiko for at du blir gravid med Kyleena er svært liten. Men dersom du blir gravid mens du brukerKyleena, har du større risiko for at det befruktede egget ikke e r i livmoren, men i egglederen eller bukhulen (ektopisk graviditet). Omtrent 2 av 1 000 kvinner som bruker Kyleena i et år, vil bli gravid utenfor livmoren. En slik graviditet er en alvorlig tilstand og du trenger øyeblikkelig legehjelp. Du kan trenge operasjon.

Noen kvinner har større sannsynlighet for å få en graviditet utenfor livmoren. Dette er kvinner som:

• har hatt graviditet utenfor livmoren før
• har hatt operasjon på egglederne
• har hatt en underlivsinfeksjon

Det er sannsynlig at menstruasjonssyklusen din endres på grunn av Kyleena. For eksempel:

• Du kan blø litt når du ikke har menstruasjon. Disse blødningene kalles sporblødninger.
• Du kan få mindre regelmessige menstruasjoner. I så fall vil antall dager mellom menstruasjonssyklusene dine ikke alltid være de samme.
• Du kan få kortere eller lengre menstruasjoner.
• Du kan miste mindre eller mer blod enn vanlig i løpet av menstruasjonen.
• Det kan hende at menstruasjonen opphører. 

Noen ganger forekommer disse endringene bare i de første månedene etter innsetting. For eksempel:

• Blødninger når du ikke har menstruasjon eller sporblødninger er mest vanlig i de 3-6 første månedene.
• Noen kvinner kan i starten få en kraftigere menstruasjonsblødning enn normalt.

Du kan gradvis miste mindre blod hver måned og få kortere menstruasjoner. Hos enkelte kvinner kan menstruasjonen forsvinne helt.

Har du ikke menstruasjon lenger? Dette er vanligvis normalt. Som regel betyr det ikke at du er gravid eller i overgangsalderen. Her er grunnen: Normalt blir livmorslimhinnen tykkere hver måned for å forberede seg på en graviditet, og blir deretter tynn igjen når du har menstruasjon. Kyleena reduserer fortykkelsen av livmorslimhinnen. Dette kan stoppe menstruasjonen. Hormonnivåene forblir vanligvis normale.

Hvis Kyleena tas ut vil menstruasjonsblødningene dine vanligvis bli normale igjen. Dersom dette ikke skjer, skal du kontakte helsepersonell.

Underlivsinfeksjon

Kyleena er fri for bakterier, virus og sopp (steril). Dette gjelder også for innsettingshylsen. Du kan fortsatt få en infeksjon i underlivet ved innsetting og i de første 3 ukene etter innsetting, for eksempel i livmorslimhinnen, i egglederne eller i eggstokkene. Dette kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.

Du kan få:

• magesmerter
• feber
• uvanlig utflod fra skjeden
• smerter ved samleie

Du har større risiko for underlivsinfeksjoner dersom:

• du har en seksuelt overførbar sykdom
• du eller partneren din har flere seksualpartnere
• du har hatt en underlivsinfeksjon tidligere

Det er viktig at du oppsøker lege umiddelbart dersom du har en underlivsinfeksjon. Underlivsinfeksjoner kan forårsake:

• problemer med fruktbarheten senere. Dette kan bety at det vil være vanskeligere å bli gravid.
• graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du blir gravid
• en alvorlig infeksjon eller blodforgiftning. Dette er svært sjelden og forekommer kort tid etter innsetting av Kyleena. Blodforgiftning betyr at du er svært syk på grunn av en infeksjon. Blodforgiftning kan være dødelig hvis det ikke behandles.

Kyleena må tas ut hvis underlivsinfeksjonen:

• kommer tilbake flere ganger
• er svært alvorlig
• ikke går over med behandling

Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke åpne blisteret (plastemballasjen rundt Kyleena). Kun helsepersonell skal gjøre dette.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter henholdsvis «Utl.dato» og «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Virkestoffet er levonorgestrel. Livmorinnlegget inneholder 19,5 mg levonorgestrel.

Andre innholdsstoffer er:

• polydimetylsiloksanelastomer
• kolloidal vannfri silika
• polyetylen
• bariumsulfat
• polypropylen
• kobberftalocyanin
• sølv

Kyleena er en hormonspiral (livmorinnlegg). Den er T-formet og er hvit. På den vertikale delen er det en liten beholder med hormonet levonorgestrel. Det er to blå tråder festet i det nedre øyet. Dette gjør det mulig for helsepersonell å ta ut Kyleena. Det er også en sølvring på den, i nærheten av de horisontale armene på Kyleena. Helsepersonell kan se denne ringen ved en ultralydundersøkelse.

Pakningsstørrelser:

• 1 x 1 intrauterint innlegg.
• 5 x 1 intrauterint innlegg.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige

Tilvirker:

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

• Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sverige: Kyleena

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Andre informasjonskilder

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne koden som er inkludert i dette pakningsvedlegget, ytre emballasje eller pasientkortet med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se og på nettsiden til www.dmp.no.