Folheto informativo: Informação para a utilizadora

Kyleena 19,5 mg dispositivo de libertação intrauterino
levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver  secção 4.

1. O que é Kyleena e para que é utilizado

Kyleena é utilizado para prevenção da gravidez (contraceção) por um período até cinco anos.

Kyleena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a forma de T que, após ser colocado no útero, liberta lentamente uma pequena quantidade da hormona levonorgestrel.

Kyleena atua diminuindo o crescimento mensal do revestimento do útero e espessando o muco cervical. Estas ações impedem que o espermatozoide e o óvulo entrem em contacto, impedindo assim a fertilização do óvulo pelo espermatozoide.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Kyleena

Notas gerais

Antes de poder começar a utilizar Kyleena, o seu profissional de saúde far-lhe-á algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde.

Neste folheto, estão descritas várias situações em que Kyleena deve ser removido, ou em que a fiabilidade de Kyleena pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Kyleena, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Kyleena não é indicado para utilização como contracetivo de emergência (contracetivo pós-coito).

NÃO utilize Kyleena se:

  • estiver grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
  • tem presentemente uma doença inflamatória pélvica (DIP: uma infeção dos orgãos reprodutivos da mulher) ou teve esta doença várias vezes no passado
  • tem uma doença que está associada a uma maior suscetibilidade a infeções pélvicas
  • tem uma infeção no trato genital inferior (na vagina ou no colo do útero)
  • teve uma infeção do útero após um parto ou após um aborto provocado ou um aborto espontâneo nos últimos 3 meses
  • tem presentemente anomalias nas células do colo do útero
  • tem um cancro ou suspeita de um cancro no colo do útero ou no útero
  • tem tumores que são sensíveis às hormonas progestagénicas para crescerem, ex: cancro da mama
  • tem uma hemorragia vaginal não explicada
  • tem uma anomalia no colo do útero ou no útero incluindo fibromas que deformam a cavidade uterina
  • tem uma doença de fígado ativa ou tumor no fígado
  • tem alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na  secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu profissional de saúde antes de utilizar Kyleena se:

  • tem diabetes. Geralmente não há necessidade de alterar a sua medicação para a diabetes enquanto estiver a utlizar Kyleena, mas poderá ter de ser controlada pelo seu profissional de saúde.
  • tem epilepsia. Pode ocorrer um ataque epilético (convulsão) durante a colocação ou a remoção.
  • teve no passado uma gravidez ectópica ou extrauterina (gravidez fora do útero).

Fale também com o seu profissional de saúde se alguma destas situações existir antes de utilizar Kyleena ou se surgir enquanto está a utilizar Kyleena:

  • enxaqueca, com perturbações da visão ou outros sintomas que possam ser sinais de uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário da irrigação de sangue no cérebro)
  • dor de cabeça excecionalmente intensa
  • icterícia (amarelecimento da pele, da parte branca dos olhos e/ou das unhas)
  • aumento acentuado da pressão arterial
  • doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Os seguintes sinais e sintomas podem significar que pode ter uma gravidez extrauterina e deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente (ver também  secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”):

  • os seus períodos menstruais pararam e depois começa a ter hemorragia ou dor persistente
  • tem dor na região inferior do abdómen que é intensa ou persistente
  • tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se tonta
  • tem um teste de gravidez positivo.

Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se alguma destas situações ocorrer (ver secção 4):

  • dor grave (como cólicas menstruais) ou hemorragias graves após a inserção ou se tiver dor/hemorragia que continua por mais do que algumas semanas. Isto pode ser um sinal de infeção, perfuração ou de que Kyleena não está na posição correta.
  •  deixar de sentir os fios na vagina. Pode ser um sinal de expulsão ou perfuração. Pode verificar cuidadosamente colocando o dedo dentro da vagina e sentir os fios na vagina perto da abertura do útero (colo do útero). Não puxe os fios porque pode acidentalmente retirar Kyleena. Evite relações sexuais ou utilizar contracetivos barreira (como preservativos) durante as relações sexuais até o seu profissional de saúde verificar se o DLIU continua na posição correta.
  • pode sentir ou o seu parceiro a extremidade inferior de Kyleena. Evite relações sexuais até o seu profissional de saúde verificar que o DLIU está ainda na posição correta.
  • o seu parceiro sente os fios durante as relações sexuais.
  • pensa que pode estar grávida.
  • tem dor abdominal persistente, febre, ou corrimento anormal da vagina, que pode ser sinal de infeção. As infeções devem ser tratadas imediatamente.
  • sente dor ou desconforto durante as relações sexuais, que pode ser por exemplo um sinal de infeção, quisto nos ovários, ou de que Kyleena não está na posição correta.
  • há alterações bruscas no seu período menstrual (por exemplo, se tem uma pequena ou não tiver hemorragia menstrual e, depois começar a ter hemorragia persistente ou dor, ou se começar a ter hemorragia intensa), pode ser um sinal de que Kyleena não está na posição correta ou que tenha sido expulso.

A utilização de pensos higiénicos é recomendada. Se utilizar tampões ou copos menstruais, deve removê-los com cuidado de forma a não puxar os fios do Kyleena.

 

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Kyleena, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Crianças e adolescentes

Kyleena não é indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca).

Outros medicamentos e Kyleena

Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Kyleena não deve ser utilizado durante a gravidez.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto estão a utilizar Kyleena. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez deve consultar o seu profissional de saúde para ser examinada e fazer um teste de gravidez.

Se não tiver tido período durante 6 semanas e estiver preocupada, pense em fazer um teste de gravidez. Se este for negativo, não há necessidade de efetuar outro teste a menos que tenha outros sinais de gravidez.

Se engravidar com Kyleena colocado, deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente para que Kyleena seja removido. Existe o risco de aborto espontâneo se Kyleena for removido durante a gravidez.

Se deixar Kyleena colocado durante a gravidez, o risco de ter um aborto, infeção ou parto prematuro aumentará. Fale com o seu profissional de saúde sobre o risco de continuar a gravidez.

Se quiser engravidar, deve consultar o seu profissional de saúde para remover Kyleena.

Gravidez extrauterina (gravidez fora do útero)

É pouco frequente engravidar durante a utilização de Kyleena. Contudo, se engravidar enquanto está a utilizar Kyleena, o risco da gravidez se desenvolver fora do útero (ter uma gravidez extrauterina ou ectópica) aumenta. As mulheres que já tiveram uma gravidez extrauterina, cirurgia das trompas de Falópio ou uma infeção pélvica correm um maior risco deste tipo de gravidez. Uma gravidez extrauterina é uma situação grave que exige atenção médica imediata (ver secção 2 , “Advertências e precauções”) e pode ter impacto na fertilidade futura.

Amamentação

Pode utilizar Kyleena durante a amamentação. O levonorgestrel (a substância ativa em Kyleena) foi identificado em pequenas quantidades no leite materno das mulheres que estão a amamentar. Contudo, não se observaram efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento dos bebés ou na quantidade ou qualidade de leite materno.

Fertilidade

O seu nível de fertilidade volta ao normal após a remoção de Kyleena.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Kyleena não tem influência conhecida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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3. Como utilizar Kyleena

Colocação de Kyleena

Kyleena pode ser colocado:

  • nos primeiros 7 dias após o início do período menstrual
  • imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infeções genitais
  • após um parto apenas depois do útero ter voltado ao seu tamanho normal e não antes de  6 semanas após o parto (ver secção 4 “Possíveis efeitos secundários-Perfuração”).

O exame pelo seu profissional de saúde antes da colocação pode incluir:

  • um esfregaço do colo do útero (esfregaço de Papanicolau)
  • exame da mama
  • outros testes, por exemplo, para deteção de infeções, incluindo de doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. O seu profissional de saúde também fará um exame ginecológico para determinar a posição e tamanho do útero.

Após um exame ginecológico:

  • um instrumento designado por espéculo é colocado na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antisséptica. Kyleena é então colocado no útero utilizando um tubo de plástico fino e flexível (o tubo de colocação). Pode ser dada uma anestesia local no colo do útero antes da colocação.
  • algumas mulheres podem sentir tonturas ou desmaiar durante a colocação ou após Kyleena ser colocado ou removido.
  • pode ter dor ou hemorragia durante ou logo após a colocação.

Depois da colocação de Kyleena, deve receber um cartão da utilizadora do seu médico para exames de seguimento. Traga este cartão consigo para todas as consultas marcadas.

Controlo de seguimento:

Deve verificar Kyleena 4-6 semanas após a sua colocação, e verificar regularmente, pelo menos 1 vez por ano. O seu médico pode determinar a frequência e que tipos de exames de controlo são necessários no seu caso específico. Se recebeu um cartão da utilizadora do seu médico, traga-o consigo para todas as consultas marcadas.

Remoção de Kyleena

Kyleena deve ser removido, o mais tardar, até ao fim do quinto ano de utilização.
Kyleena pode ser facilmente removido em qualquer altura pelo seu profissional de saúde, após a qual é possível a gravidez. Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaiam durante ou depois da remoção de Kyleena. Pode sentir alguma dor ou hemorragia durante a remoção de Kyleena. 
Se não quiser engravidar, Kyleena não deve ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual (período menstrual), a menos que utilize outros métodos contracetivos (por exemplo, preservativos) pelo menos durante 7 dias antes da remoção do DLIU.

Se tem períodos menstruais (menstruação) irregulares ou se não tem períodos menstruais, deve utilizar um método contracetivo de barreira durante 7 dias antes da remoção.
Também pode ser colocado um novo Kyleena imediatamente após a remoção, não havendo neste caso necessidade de proteção adicional.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

- reações alérgicas incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema (caracterizado por inchaço súbito de, por exemplo, olhos, boca, garganta).

Ver também a secção 2 relativamente a quando deve contactar o seu profissional de saúde imediatamente .

Em seguida, a lista dos efeitos secundários possíveis indicados de acordo com a sua frequência:

Efeitos secundários muito frequentes:
podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

  • dores de cabeça
  • dor abdominal/pélvica
  • acne/pele oleosa
  • alterações hemorrágicas incluindo aumento e diminuição da hemorragia menstrual, pequenas perdas sanguíneas, períodos pouco frequentes e ausência de hemorragia (ver também a  secção seguinte sobre hemorragias irregulares e pouco frequentes)
  • quisto do ovário (ver também a  secção seguinte sobre quisto do ovário)
  • inflamação dos orgãos genitais externos e da vagina (vulvovaginite)

Efeitos secundários frequentes:
podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  • humor depressivo/depressão
  • libido reduzida
  • enxaqueca
  • tonturas
  • sensação de enjoo (náuseas)
  • queda de cabelo
  • infeção do trato genital superior
  • menstruação dolorosa
  • dor/desconforto mamário
  • expulsão do dispositivo (completa e parcial) - (ver a secção seguinte sobre expulsão)
  • corrimento vaginal
  • aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes: 
podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

  • excesso de pelos corporais
  • perfuração do útero (ver também a secção sobre perfuração)

Descrição de efeitos secundários possíveis selecionados:

Hemorragia irregular ou pouco frequente

Existe a possibilidade de Kyleena afetar o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais de tal modo que pode ter pequenas perdas sanguíneas (hemorragias em pequena quantidade), irregulares, períodos mais curtos ou mais longos, hemorragias mais ligeiras ou mais intensas, ou absolutamente nenhuma hemorragia.

Pode ter hemorragias e pequenas perdas sanguíneas entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. Por vezes, no princípio, a hemorragia é mais intensa do que é habitual.

De um modo geral, pode ter uma diminuição gradual da quantidade e do número de dias de hemorragia em cada mês. Eventualmente, algumas mulheres verificam que os períodos param completamente.

O espessamento mensal do revestimento do útero pode não ocorrer devido ao efeito da hormona e, portanto, não há nada a aparecer ou a eliminar como período menstrual. Não significa necessariamente que tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Geralmente, os seus níveis hormonais permanecem normais.

O seu período deve normalizar logo após a remoção do dispositivo.

Infeção pélvica

O aplicador de Kyleena e o Kyleena propriamente dito são estéreis. Apesar disto, há um maior risco de infeção pélvica (infeções do revestimento do útero ou das trompas de Falópio) na altura da colocação e durante as primeiras 3 semanas após a colocação. 

As infeções pélvicas em utilizadoras de DLIU estão muitas vezes relacionadas com a presença de doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infeção está aumentado no caso de ter ou o seu parceiro ter múltiplos parceiros sexuais ou se tiver tido antes uma doença inflamatória pélvica (DIP).

As infeções pélvicas devem ser tratadas imediatamente.

As infeções pélvicas, como a DIP, podem ter consequências graves e podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extrauterina (gravidez fora do útero). Casos de infeção ou septicémias extremamente raros (infeções muito graves, que podem ser fatais) podem acontecer logo após a inserção.

Kyleena tem de ser removido se tiver uma doença inflamatória pélvica recorrente ou se uma infeção for grave ou não responder ao tratamento.

Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem por vezes deslocar o DLIU ou expulsá-lo. É raro mas possível que Kyleena seja expulso durante o seu período menstrual sem que se aperceba.
Também é possível que Kyleena seja parcialmente expulso do útero, o que significa que está deslocado mas que não foi completamente expulso (pode, assim como o seu parceiro, senti-lo durante as relações sexuais). Se Kyleena foi completa ou parcialmente expulso, já não está protegida de uma gravidez.  

Perfuração

A penetração ou perfuração da parede do útero podem ocorrer durante a colocação de Kyleena, embora a perfuração possa não ser detetada até algum tempo mais tarde. Se Kyleena for desalojado para fora da cavidade do útero, deixa de ser eficaz na prevenção de uma gravidez e deve ser removido logo que possível.  Pode ter de ser submetida a uma intervenção cirúrgica para que Kyleena seja removido. O risco de perfuração está aumentado em mulheres a amamentar e em mulheres que fazem a inserção até 36 semanas depois de um parto, e pode estar aumentado em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero fixo em retroversão). Se suspeita que possa ter uma perfuração, procure rapidamente aconselhamento de um profissional de saúde e relembre-o que tem Kyleena inserido, especialmente se não foi a pessoa que o colocou.

Quisto do ovário

Como o efeito contracetivo de Kyleena é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (libertação de um óvulo) normalmente continua durante a utilização de Kyleena. Por vezes pode desenvolver-se um quisto do ovário. Na maioria dos casos não há sintomas.  
Um quisto do ovário pode necessitar de atenção médica ou mais raramente de cirurgia, mas normalmente desaparece por si próprio.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente:

INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53

1749-004 Lisboa 

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97 

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt       

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.                

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5. Como conservar Kyleena

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não abrir o blister. Apenas o médico ou enfermeiro devem fazê-lo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kyleena

A substância ativa é o levonorgestrel. O dispositivo de libertação intrauterino contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Os  outros componentes são:

  • elastómero de polidimetilsiloxano
  • sílica coloidal anidra
  • polietileno
  • sulfato de bário
  • polipropileno
  • ftalocianina de cobre
  • prata

Qual o aspeto de Kyleena e conteúdo da embalagem

Kyleena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) em forma de T. O braço vertical do corpo branco em T tem instalado um reservatório de medicamento que contém levonorgestrel. Os dois fios de remoção azuis estão ligados à alça na extremidade inferior do braço vertical. Além disso, a haste vertical tem um anel de prata situado próximo dos braços horizontais, que é visível no exame ecográfico.

Apresentações:

  • 1x1 dispositivo de libertação intrauterino
  • 5x1 dispositivo de libertação intrauterino

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, nº 5

2794-003 Carnaxide

 

 

Fabricante

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlândia

 

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

 

Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, República da Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Kyleena

 

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2020.

 

Outras fontes de informação

 

Informação detalhada e atualizada deste medicamento pode ser obtida através da leitura com um smartphone do código QR incluído no folheto informativo, embalagem externa e cartão da utilizadora.  A mesma informação encontra-se igualmente disponível no seguinte URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pt e no website do INFARMED.