Folheto informativo: informação para o utilizador

Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intrauterino
Levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Mirena e para que é utilizado

Mirena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a forma de “T”, o qual, após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma em “T” do dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo branco em “T” contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na parte terminal inferior do braço vertical existem dois fios de remoção castanhos.

Mirena é utilizado na contraceção (prevenção da gravidez) e na menorragia idiopática (hemorragia menstrual excessiva).

Crianças e adolescentes

Mirena não está indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca).

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirena

Notas gerais

Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá colocar-lhe algumas questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes próximos.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena deverá ser removido ou em que a fiabilidade de Mirena poderá estar diminuída. Em tais situações, deverá não ter relações sexuais ou tomar precauções contracetivas não hormonais extra, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Mirena altera as mudanças mensais de temperatura corporal e de muco cervical.

Mirena, tal como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não utilize Mirena se tiver alguma das seguintes situações:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Tumores que estão dependentes de hormonas progestagénicas para crescer ex. cancro da mama
  • Doença inflamatória pélvica (infeção dos órgãos reprodutores femininos) atual ou recorrente
  • Infeção do cérvix (colo do útero)
  • Infeção do trato genital inferior
  • Infeção do útero depois dum parto
  • Infeção do útero depois dum aborto nos últimos 3 meses
  • Estados associados a uma suscetibilidade aumentada às infeções
  • Displasia cervical
  • Cancro ou suspeita de cancro no útero ou no colo do útero
  • Hemorragia uterina anormal não esclarecida
  • Displasia cervical ou uterina incluindo fibromas que deformem a cavidade uterina
  • Doença aguda do fígado ou tumor do fígado
  • Alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Mirena.

Consulte um especialista que pode decidir a continuação da utilização de Mirena ou a remoção do dispositivo se alguma das seguintes situações se verificar ou aparecer pela primeira vez:

  • Enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que podem ser sinais de uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro)
  • Dor de cabeça excecionalmente intensa
  • Icterícia (amarelecimento da pele, parte branca dos olhos e/ou unhas)
  • Aumento acentuado da pressão arterial
  • Doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
  • Trombo venoso agudo.

Mirena pode ser utilizado com precaução em mulheres que têm doença cardíaca congénita ou doença cardíaca valvular com risco de inflamação infeciosa do músculo cardíaco.

Em mulheres diabéticas utilizadoras de Mirena, a concentração de glucose sanguínea deve ser monitorizada.

Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou cancro, devendo ser consideradas medidas de diagnóstico nestes casos.

Exame/consulta médica

Um exame antes da inserção pode incluir um teste de esfregaço cervical (esfregaço Pap), exame das mamas e outros testes, por ex. para infeções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e dimensão do útero.

Mirena não é adequado para utilização como contracetivo pós-coito (utilizado depois de relações sexuais).

Infeções

O tubo de inserção de Mirena ajuda a prevenir a contaminação microbiana durante a inserção e o aplicador de Mirena destina-se a minimizar o risco de infeções. Apesar disto, há um risco aumentado de infeção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês depois da inserção em utilizadoras de Dispositivos Intrauterinos (DIU) de cobre. Nas utilizadoras do dispositivo de libertação intrauterino (DLIU), as infeções pélvicas estão muitas vezes relacionadas com doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infeção está aumentado no caso de a mulher ou o seu parceiro terem múltiplos parceiros sexuais. As infeções pélvicas devem ser tratadas imediatamente, pois podem prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extrauterina (gravidez fora do útero).

Casos de infeção graves ou septicemias extramente raros (infeções muito graves, que podem ser fatais) podem acontecer logo após a inserção.

Mirena deve ser retirado se houver infeções pélvicas recorrentes ou infeções da camada que reveste a cavidade uterina, ou se uma infeção aguda é grave ou não responder a tratamento dentro de poucos dias.

Consulte o médico de imediato se sentir uma dor persistente na região inferior do abdómen, febre, dor durante a relação sexual ou hemorragia anormal.

Expulsão

As contrações uterinas durante o período menstrual podem nalguns casos deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Os sintomas possíveis são dor e hemorragia anormal. Se houver deslocação do DLIU, a eficácia pode ficar reduzida. Se o DLIU for expulso já não está protegida da gravidez. Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve evitar uma relação sexual ou utilizar outro método contracetivo e deve consultar o seu médico. Como Mirena diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.

Perfuração

A penetração ou perfuração da parede do útero pode ocorrer, mais frequentemente durante a inserção, embora possa não ser detetada até algum tempo depois. Se Mirena for desalojado para fora da cavidade do útero deixa de ser eficaz na prevenção de uma gravidez e deve ser removido logo que seja possível. Pode necessitar de uma cirurgia para remover o Mirena. O risco de perfuração está aumentado em mulheres a amamentar e em mulheres que tiveram um parto até 36 semanas antes da inserção, e pode estar aumentado em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero fixo em retroversão). Se suspeita de que possa ter uma perfuração, procure rapidamente aconselhamento de um profissional de saúde e relembre-o que tem o Mirena inserido, especialmente se não foi a pessoa que o colocou.

Possíveis sinais e sintomas de perfuração podem incluir:

  • dor intensa (tais como cólicas menstruais) ou mais dor do que é esperado
  • hemorragia intensa (após inserção)
  • dor ou hemorragia que continua por mais de algumas semanas
  • alterações súbitas dos seus períodos menstruais
  • dor durante as relações sexuais
  • deixar de sentir os fios do Mirena (ver secção 3 “Como utilizar Mirena - Como posso saber se Mirena está aplicado corretamente?”).

Gravidez extrauterina

É muito raro ocorrer uma gravidez enquanto utiliza Mirena. No entanto, se ficar grávida enquanto utiliza Mirena, o risco do feto se encontrar fora do útero (gravidez extrauterina) está relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres que utilizem corretamente Mirena tem uma gravidez extrauterina por ano. Este valor é mais baixo do que em mulheres que não utilizem qualquer contraceção (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Uma mulher que já teve uma gravidez extrauterina, cirurgia dos tubos dos ovários para o útero ou uma infeção pélvica apresenta um risco maior. Uma gravidez extrauterina é uma situação grave que necessita de atenção médica imediata. Os sintomas que se seguem podem significar que pode ter uma gravidez extrauterina e que deve consultar o seu médico imediatamente:

  • o seu período menstrual parou e depois inicia-se uma hemorragia persistente ou dor
  • tem uma dor ligeira ou muito forte na parte inferior do ventre
  • tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se débil.

Debilidade

Algumas mulheres sentem-se débeis após a colocação de Mirena. Isto é uma resposta normal do organismo. O seu médico dir-lhe-á que descanse após a colocação de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que envolvem um óvulo em maturação no ovário)

Uma vez que o efeito contracetivo de Mirena é devido sobretudo ao seu efeito local, ocorrem normalmente ciclos ovulatórios com rutura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes a degeneração do folículo é tardia e o desenvolvimento deste pode continuar. Muitos destes folículos não dão sintomas, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Estes folículos aumentados podem requerer atenção médica, mas normalmente desaparecem por si.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Mirena, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Outros medicamentos e Mirena

O mecanismo de ação de Mirena é essencialmente local, pelo que não se espera que a administração de outros medicamentos aumente o risco de gravidez enquanto utiliza Mirena. Contudo, recomenda-se que informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve utilizar-se Mirena no caso de existência ou suspeita de gravidez.

É muito raro uma mulher ficar grávida se Mirena estiver colocado no lugar. Mas se o dispositivo sair, deixa de estar protegida e neste caso deve utilizar outra forma de contraceção até consultar o seu médico.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto utilizam Mirena. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez (por exemplo: náuseas, cansaço, sensibilidade mamária) deve ser examinada pelo seu médico e fazer um teste de gravidez.

Se engravidar com Mirena colocado, este deve ser removido rapidamente. Se mantiver o dispositivo colocado durante a gravidez, vai aumentar o risco de ter um aborto, infeção ou parto prematuro. A hormona de Mirena é libertada no útero. Isto significa que o feto está exposto a uma concentração local relativamente alta de hormona, embora a quantidade de hormona recebida através do sangue e da placenta seja baixa. O efeito de tal quantidade de hormona sobre o feto deverá ser tido em consideração, mas, até à data, não há evidência de efeitos negativos sobre o recém-nascido, associado à utilização de Mirena, nos casos em que a gravidez continuou até ao fim com Mirena colocado.

Os contracetivos hormonais não são recomendados como método contracetivo de 1.ª escolha; somente os métodos não hormonais são considerados os de 1.ª escolha, seguindo-se os métodos contracetivos que tenham só progestagénio, tal como Mirena. A dose diária e as concentrações sanguíneas de levonorgestrel são mais baixas do que com qualquer outro método contracetivo hormonal.

Amamentação

Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas quantidades no leite materno de mulheres a amamentar (sendo transferida 0,1% da dose para o bebé). Parece não haver efeitos negativos no nascimento ou desenvolvimento do bebé, utilizando Mirena, começando seis semanas depois do parto. Os métodos só com progestagénio não parecem afetar a quantidade ou qualidade do leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Mirena contém sulfato de bário

A porção T de Mirena contém sulfato de bário, o qual se torna visível em exames de raios X.

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3. Como utilizar Mirena

Qual a eficácia de Mirena?

Na contraceção, Mirena é tão eficaz como os mais eficazes DIU de cobre. Estudos (ensaios clínicos) mostraram que ocorreram cerca de duas gravidezes, no primeiro ano, por cada 1000 mulheres utilizando Mirena.

No tratamento de hemorragia menstrual excessiva idiopática, Mirena provoca uma forte redução de fluxo menstrual logo passados três meses. Algumas utilizadoras não têm mesmo períodos menstruais.

Quando deve ser inserido Mirena?

Mirena pode ser inserido no início do período menstrual, dentro dos primeiros sete dias. O DLIU pode também ser colocado imediatamente após um aborto que tenha ocorrido no primeiro trimestre, desde que não haja infeções genitais. O DLIU deve ser colocado apenas depois do útero ter voltado ao seu tamanho normal após um parto, e não mais cedo do que 6 semanas após um parto (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Mirena – Perfuração”). Mirena pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer altura do ciclo.

Mirena deve ser inserido por um médico/profissional de saúde que esteja experimentado com inserção de Mirena.

Como é que Mirena é inserido?

Após um exame ginecológico, um instrumento designado de espéculo é colocado na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. O DLIU é então inserido no útero através duma cânula fina, flexível (o tubo de inserção). Se adequado, pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem referir dor e mal-estar após a inserção. Se esta sintomatologia não passar meia hora depois em posição de repouso, o DLIU provavelmente não se encontra corretamente posicionado. Uma avaliação ginecológica deverá ser realizada e se necessário o DLIU deverá ser retirado.

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Quando devo consultar o médico?

Deve verificar o seu DLIU 4 - 12 semanas depois da inserção, e depois regularmente pelo menos uma vez por ano. O seu médico pode determinar a frequência e o tipo de exames que são necessários no seu caso em particular. Além do mais, deve consultar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer:

  • não sentir os fios na sua vagina
  • sentir a parte inferior do dispositivo
  • pensar que poderá estar grávida
  • tiver dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal
  • sentir (ou o seu parceiro) dor ou desconforto durante a relação sexual
  • houver mudanças bruscas nos seus períodos menstruais (por exemplo, se o seu período menstrual for curto ou não existir, e depois tiver uma hemorragia persistente ou dor, ou se tiver hemorragia menstrual muito intensa)
  • tiver outros problemas médicos, como enxaquecas ou dores de cabeça intensas recorrentes, problemas súbitos de visão, icterícia ou pressão sanguínea elevada
  • tiver qualquer das situações descritas na secção 2 “Antes de utilizar Mirena”.

Relembre o seu médico que tem o Mirena inserido, especialmente se não foi a pessoa que o colocou.

Por quanto tempo é que Mirena pode ser utilizado?

Mirena é efetivo durante 6 anos quando utilizado para contraceção (prevenção da gravidez) e durante 5 anos quando utilizado para menorragia idiopática (hemorragia uterina abundante) e depois deste período o DLIU deverá ser retirado. Se pretender, poderá ter um novo Mirena inserido quando o anterior for retirado.

O que acontecerá se tiver que retirar Mirena porque quer engravidar ou por outras razões?

O DLIU pode ser facilmente retirado em qualquer altura pelo seu médico, podendo a gravidez ocorrer em seguida. A remoção habitualmente não provoca dor. A fertilidade retorna à normalidade depois da remoção de Mirena.

Se não pretende engravidar, Mirena não deverá ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual (período mensal), a não ser que a contraceção seja assegurada com outros métodos (por ex. preservativos) pelo menos durante sete dias antes da remoção. Se tem períodos irregulares (menstruação) ou não tem períodos, deverá utilizar métodos de contraceção de barreira durante sete dias antes da remoção de Mirena até reaparecer a menstruação. Um novo Mirena poderá também ser introduzido imediatamente após a remoção do anterior; neste caso não há necessidade de proteção adicional.

Poderei ficar grávida depois de ter retirado Mirena?

Sim. Depois da remoção de Mirena, este não interfere na sua fertilidade normal. Poderá ficar grávida durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena.

Mirena poderá alterar os meus períodos menstruais?

Mirena afeta o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais e como tal poderá ter spotting (pequena quantidade de perda de sangue), períodos menores ou mais prolongados, hemorragias mais ligeiras ou abundantes, ou não perder qualquer sangue.

Muitas mulheres têm frequentemente spotting ou hemorragia ligeira para além dos seus períodos durante os primeiros 3 a 6 meses depois da aplicação de Mirena. Algumas mulheres podem apresentar perdas menstruais abundantes ou mais prolongadas nesta altura. Se houver persistência, por favor, informe o seu médico.

Globalmente, terá tendência a ter uma redução progressiva no número de dias de hemorragia e no volume das suas perdas menstruais em cada mês. Nalguns casos eventualmente pode haver uma ausência das perdas menstruais. À medida que diminui o volume das perdas menstruais com a utilização de Mirena, a maioria das mulheres apresenta um aumento do valor da sua hemoglobina no sangue.

Quando o dispositivo é removido os períodos regressam à normalidade.

Será anormal não ter períodos?

Não, quando utiliza Mirena. Se verificar que não tem períodos com Mirena, isto significa que a hormona do dispositivo teve efeito sobre a camada que reveste a cavidade uterina. Sendo assim, não se verifica o espessamento mensal dessa camada, não havendo, como tal, origem a perdas menstruais. Não quer necessariamente dizer que esteja menopáusica ou grávida. Os seus níveis hormonais mantêm-se normais.

Na realidade, não ter períodos pode ser uma grande vantagem para a saúde duma mulher.

Como poderei saber se estarei grávida?

A possibilidade de ocorrer uma gravidez com Mirena é muito reduzida, mesmo que não tenha períodos.

Se não tiver perdas menstruais durante seis semanas e se lhe preocupar, deverá fazer um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não existe necessidade de repetir o teste, exceto se surgirem sintomas sugestivos de gravidez, por ex. enjoos, cansaço ou sensibilidade mamária.

Mirena pode provocar dor ou desconforto?

Algumas mulheres referem dor (tipo menstrual) nas primeiras semanas após a inserção. Deve recorrer a apoio médico se tiver uma dor intensa ou se a dor persistir por mais de três semanas após a inserção de Mirena.

Mirena interfere com as relações sexuais?

Nenhum dos parceiros deve sentir o DLIU durante o ato sexual. Se sentir, as relações sexuais deverão ser evitadas até que o seu médico verifique que o dispositivo de libertação intrauterino ainda está na posição correta.

Quanto tempo deverei aguardar para ter relações sexuais após a aplicação de Mirena?

Para adaptação do seu organismo, as relações sexuais deverão aguardar cerca de 24 horas após ter Mirena inserido. A partir da aplicação de Mirena, está garantida a prevenção da gravidez.

Os tampões ou copos menstruais podem ser utilizados?

A utilização de pensos higiénicos está recomendada. Se utilizar tampões ou copos menstruais deve removê-los com cuidado de forma a não puxar os fios do Mirena.

O que acontece se Mirena for expulso espontaneamente?

É raro, mas possível, a expulsão de Mirena durante os períodos menstruais sem que tenha notado. Um aumento não habitual do volume de perdas menstruais pode indicar que Mirena foi expulso através da vagina. Também é possível que Mirena seja parcialmente expulso do útero (durante as relações sexuais poderá notar, ou o seu parceiro, a presença do dispositivo). Se Mirena for expulso, total ou parcialmente, não estará protegida da gravidez.

Como posso saber se Mirena está aplicado corretamente?

Poderá verificar se os fios do dispositivo estão bem colocados. Suavemente introduza um dedo na vagina e sinta os fios no fundo da vagina ao pé da entrada do seu útero (colo).

Não puxe os fios porque pode acidentalmente deslocar Mirena. Se não conseguir tocar os fios, pode ser indicativo de que ocorreu uma expulsão ou perfuração. Neste caso deve evitar ter relações sexuais ou utilizar um contracetivo de barreira (tal como preservativos) e contactar o seu médico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para além dos possíveis efeitos secundários descritos nas outras secções (por ex. secção 2. “O que precisa de saber antes de utilizar Mirena”), descrevem-se, em baixo, os efeitos secundários possíveis através das zonas do organismo que afetam e pela frequência com que se apresentam:

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes poderão apresentar os seguintes:

Doenças dos órgãos genitais e da mama

  • Hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, períodos infrequentes (oligomenorreia), e ausência de hemorragia (amenorreia)
  • Quistos ováricos benignos (ver secção 2. “Folículos ováricos aumentados”).

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

  • Humor depressivo ou depressão
  • Nervosismo
  • Libido reduzida

Doenças do sistema nervoso

  • Dor de cabeça

Vasculopatias

  • Tonturas

Doenças gastrointestinais

  • Dor abdominal
  • Náuseas (vontade de vomitar)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

  • Acne

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseo

  • Dor nas costas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

  • Dor pélvica
  • Dismenorreia (menstruação dolorosa)
  • Corrimento vaginal
  • Vulvovaginite (inflamação dos órgãos genitais externos ou da vagina)
  • Sensibilidade mamária
  • Dor mamária
  • Contracetivo intrauterino expelido

Exames complementares de diagnóstico

  • Aumento de peso

Pouco frequentes: entre 1 e 10 em cada 1000 doentes poderão apresentar os seguintes:

Doenças do sistema nervoso

  • Enxaqueca

Doenças gastrointestinais

  • Distensão abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

  • Hirsutismo (pelo corporal excessivo)
  • Perda de cabelo (alopecia)
  • Prurido (comichão intensa)
  • Eczema (inflamação da pele)
  • Cloasma (manchas castanhas e amarelas na pele) ou hiperpigmentação da pele

Doenças dos órgãos genitais e da mama

  • Perfuração uterina
  • Doença inflamatória pélvica (infeção do trato genital superior feminino, as estruturas femininas acima do colo do útero)
  • Endometrite
  • Cervicite/Esfregaço Papanicolaou normal, classe II (inflamação do colo do útero)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Edema (inchaço)

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes poderão apresentar os seguintes:

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

  • Rash (erupção cutânea)
  • Urticária (erupção da pele com comichão)

Se engravidar enquanto utiliza Mirena, existe uma possibilidade que a gravidez ocorra fora do útero (ver secção 2. “Gravidez extrauterina”).

Casos de septicemia (infeções muito graves, que podem ser fatais) têm sido notificadas após a inserção do DIU.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Mirena

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mirena

  • A substância ativa é levonorgestrel. O dispositivo de libertação intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
  • Os outros componentes são elastómero de polidimetilsiloxano; sílica coloidal anidra; polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro.

Qual o aspeto de Mirena e conteúdo da embalagem

Embalagem: um dispositivo de libertação intrauterino estéril para utilização intrauterina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2021.

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada deste medicamento pode ser obtida através da leitura com um smartphone do código QR incluído no folheto informativo, embalagem externa e cartão da utilizadora. A mesma informação encontra-se igualmente disponível no seguinte URL: www.pi.bayer.com/mirena/pt e no website do INFARMED.