Prospect: Informații pentru utilizator

Eylea 114,3 mg/ml soluție injectabilă
aflibercept

Ce găsiți în acest prospect

1.  Ce este Eylea și pentru ce se utilizează

Ce este Eylea

Eylea conține substanţa activă aflibercept. Aparține unui grup de medicamente numite agenți antineovascularizație.

Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi pentru a trata tulburările oculare la adulți numite:

• degenerescență maculară legată de vârstă în formă umedă (DMLV umedă)
• tulburări de vedere atribuite edemului macular diabetic (EMD).

Aceste tulburări afectează macula. Macula este partea centrală a membranei sensibile la lumină din spatele ochiului. Este responsabilă pentru vederea clară.
DMLV umedă apare atunci când se formează și cresc vase de sânge anormale sub maculă. Din vasele de sânge anormale se pot scurge lichide sau sânge în ochi. Vasele de sânge cu scurgeri care provoacă umflarea maculei provoacă EMD. Ambele tulburări vă pot afecta vederea.

Cum acționează Eylea

Eylea oprește creșterea noilor vase de sânge anormale în ochi. Eylea poate ajuta la stabilizarea și, adesea, la îmbunătățirea vederii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Eylea

Nu vi se va administra Eylea dacă

• sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți o infecție la nivelul sau în jurul ochilor
• aveți durere sau roșeață în ochi (o inflamație severă a ochiului).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Eylea adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți glaucom – o afecțiune oculară cauzată de presiunea ridicată din ochi
• aveți antecedente de apariție de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc
• vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele 4 sau în următoarele 4 săptămâni.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați:

• înroșirea ochiului
• durere la nivelul ochilor
• disconfort crescut
• vedere încețoșată sau scăzută
• sensibilitate crescută la lumină

Acestea pot fi simptome ale unei inflamații sau infecții și medicul dumneavoastră poate să nu vă mai administreze Eylea.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate și această utilizare poate crește riscul de a prezenta reacții adverse.
• injecțiile cu Eylea pot cauza creșterea presiunii oculare, la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• medicul dumneavoastră va verifica alți factori de risc care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu prudență.
• femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima injecție cu Eylea.

Utilizarea substanțelor similare celor conținute în Eylea este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine, putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Teoretic, acest lucru s-ar putea întâmpla și în urma injectării Eylea la nivelul ochiului. Dacă ați avut un atac cerebral, un accident vascular cerebral minor sau atac de cord în ultimele 6 luni, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu prudență.

Copii și adolescenți

Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece bolile indicate apar în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Eylea împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima injecție cu Eylea.
• Există experiență limitată privind administrarea Eylea la femeile gravide. Femeilor nu trebuie să li se administreze Eylea în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru femeie depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut.
• Mici cantități de Eylea pot trece în laptele uman. Efectul asupra nou-născuților/sugarilor alăptați nu este cunoscut. Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.

Prin urmare, dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După administrarea de Eylea este posibil să prezentați unele probleme temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp se mențin aceste tulburări.

Eylea conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,021 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,07 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra Eylea

Doza recomandată este de aflibercept 8 mg per injecție.

• Vi se va administra 1 injecție în fiecare lună în primele 3 luni.
• După aceea, vi se pot administra injecții o dată la 6 luni. Medicul dumneavoastră va decide frecvența în funcție de starea ochiului dumneavoastră.
• Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării după prima injecție.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi (injecție intravitreană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul dumneavoastră vă va administra, de asemenea, picături (un anestezic local) pentru a vă amorți ochiul și a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți din cauza injecției.

Dacă se omite o doză de Eylea

Faceți o nouă programare la medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte de încetarea tratamentului cu Eylea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament. Oprirea tratamentului vă poate crește riscul de pierdere a vederii și scăderea vederii se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse ale injecției Eylea provin fie de la medicament în sine, fie de la procedura de injectare și afectează în mare parte ochiul.

Unele reacții adverse pot fi grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare dintre următoarele:

• reacție adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane
  • opacifierea cristalinului (cataractă)
  • sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană)
  • creșterea presiunii în interiorul ochilor
  • sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană)
• reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane
  • anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă subcapsulară)
  • dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului care conduc la fulgerări de lumină cu flocoane, uneori progresând spre pierderea vederii (dezlipire sau rupere retiniană)

Alte reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă)
• deteriorarea vederii
• durere la nivelul ochilor
• sângerare în interiorul ochiului (hemoragie conjunctivală)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular din partea frontală a irisului (keratită punctată, abraziune corneană)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura/dezlipirea epiteliului pigmentar al retinei)
• inflamarea irisului, a altor părți ale ochiului sau a anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului (uveită, irită, iridociclită, vitrită)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă corticală)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (eroziune corneană)
• vedere încețoșată
• durere oculară la locul injecției
• senzație de corp străin în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• sângerare la locul injecției
• înroșirea ochilor
• umflarea pleoapelor
• roșeață a ochiului (hiperemie oculară)
• iritație la locul injecției

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflarea stratului frontal al globului ocular (edem cornean)
• opacifiere a cristalinului (opacități lenticulare)
• degenerarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (degenerarea retinei)
• iritația pleoapelor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

Pe lângă cele de mai sus, pot apărea următoarele reacții adverse:

• senzație neobișnuită în ochi
• deteriorarea suprafeței stratului frontal transparent al ochiului (defect al epiteliului cornean)
• inflamație a altor părți ale ochiului (congestie a camerei anterioare)
• inflamație sau infecție gravă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• orbire
• opacifiere a cristalinului din cauza unei leziuni (cataractă traumatică)
• puroi la nivelul ochiului (hipopion)
• reacții alergice severe

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eylea

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C ‑ 8°C). A nu se congela.
• Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eylea

• Substanța activă este aflibercept. 1 ml de soluție conține aflibercept 114,3 mg. Fiecare flacon conține 0,263 ml. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă care va livra o singură doză de 0,07 ml, conținând aflibercept 8 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză, clorhidrat de arginină, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Eylea conține polisorbat 20“ la pct.2 pentru mai multe informații.

Cum arată Eylea și conținutul ambalajului

Eylea este o soluție injectabilă (injecție). Soluția este incoloră până la galben pal.
Mărimea ambalajului: 1 flacon + 1 ac cu filtru.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Fabricantul

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: