Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează

Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T, care după inserare eliberează hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajută la o mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a sistemului prezintă un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.

Mirena este utilizat pentru:

  • Contracepție (prevenirea sarcinii)
  • Menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă)
  • Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

Copii şi adolescenţi
Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Top

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena

Informații generale

Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul vă va pune întrebări referitoare la istoricul dumneavoastră medical și al rudelor apropiate.

În acest prospect sunt prezentate câteva situații în care Mirena trebuie extras sau în care eficiența Mirena poate fi scăzută. În astfel de situații nu trebuie să aveți contact sexual sau trebuie să utilizați măsuri suplimentare non-hormonale de contracepție, de exemplu, utilizarea unui prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Mirena modifică variațiile lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.

Mirena, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau oricare altă boală cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Mirena:

  • dacă sunteți alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă
  • dacă aveți tumori progestogen-dependente, de exemplu cancer de sân
  • dacă aveți în prezent o boală inflamatorie pelvină (infecție a organelor de reproducere feminine) sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut
  • dacă aveți cervicită, o infecţie a cervixului (colul uterin)
  • dacă aveți o infecţie a tractului genital inferior
  • dacă aveţi o infecţie a uterului după naştere
  • dacă aveți o infecție a uterului în primele trei luni după avort
  • dacă aveți afecțiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecții
  • dacă prezentați anomalii ale celulelor colului uterin (displazie cervicală)
  • dacă aveți tumori ale uterului sau colului uterin
  • dacă aveți sângerări vaginale anormale inexplicabile
  • dacă aveți anomalii uterine sau ale colului uterin inclusiv, fibrom uterin care deformează cavitatea uterină
  • dacă aveți o boală hepatică activă sau tumori hepatice.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Mirena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă Mirena este utilizat în timpul terapiei de substituţie estrogenică, informaţiile privind siguranţa în utilizarea estrogenului se aplică suplimentar şi trebuie urmate.

Consultați medicul specialist care va decide dacă continuați utilizarea Mirena sau sistemul va fi extras dacă există sau apare pentru prima dată oricare dintre situațiile următoare în timp ce utilizați Mirena:

  • migrenă, reducerea asimetrică a acuităţii vizuale sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a alimentării cu sânge a creierului)
  • durere de cap foarte severă
  • icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
  • creştere importantă a tensiunii arteriale
  • boală severă a arterelor, cum este accidentul vascular cerebral sau atacul de cord
  • tromboembolism venos acut.

Mirena poate fi utilizat cu precauție la femeile care au boli congenitale de inimă sau boli de inimă care afectează valvele, cu risc de apariție a infecției endocardului. La aceste paciente trebuie administrat tratament preventiv cu antibiotic la inserarea sau extragerea sistemului Mirena.

La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Oricum, în general nu este necesară modificarea tratamentului antidiabetic în timp ce utilizați Mirena.

Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.

Mirena nu este metoda de primă alegere pentru femeile tinere care nu au fost gravide niciodată, nici pentru femeile aflate la postmenopauză la care are loc reducerea dimensiunii uterului.

Examinare/consult medical

Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau, examinarea sânilor şi alte teste, de exemplu teste pentru diferite infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, dacă este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.

Mirena nu este adecvat ca metodă contraceptivă postcoitală (după actul sexual).

Infecţii

Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimizarea riscului de infecţii. În pofida acestui lucru, la utilizatoarele de DIU din cupru, există un risc crescut de infecţie pelvină imediat şi în timpul primei luni după inserare. Infecţiile pelvine la utilizatoarele de SIU (sisteme intrauterine) sunt frecvent legate de bolile cu transmitere sexuală. Riscul de infecţii este crescut dacă femeia sau partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate imediat. Infecţiile pelvine pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara uterului).

În cazuri extrem de rare pot apărea infecții grave sau sepsis (infecţii severe care pot fi fatale) în scurt timp după inserare.

Mirena trebuie extras în cazul unor infecţii pelvine recurente sau infecţii ale mucoasei uterine, sau dacă o infecţie acută este gravă sau nu răspunde la tratament în câteva zile.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri persistente în partea inferioară a abdomenului, febră, durere în timpul contactului sexual sau sângerare anormală. Dacă la scurt timp de la inserare apare durere severă sau febră poate însemna că aveți o infecție gravă, care trebuie tratată imediat.

Expulzia

Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot, uneori, deplasa sau expulza SIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri şi sângerări anormale. În cazul unei deplasări a SIU, eficienţa sa este diminuată. Dacă SIU este expulzat, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii. Se recomandă să verificaţi prezenţa firelor ghid cu degetul, de exemplu în timp ce faceţi duş. Dacă aveţi vreun indiciu al expulziei sistemului sau dacă nu simţiţi firele ghid, trebuie să evitaţi contactul sexual sau să utilizaţi o altă metodă de contracepţie şi să consultaţi medicul. Deoarece Mirena scade fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.

Perforaţia

Perforaţia sau penetrarea peretelui uterului poate să apară, cel mai adesea în timpul inserării, deşi poate să nu fie observată uneori decât mai târziu. Mirena situat în afara cavităţii uterine nu este eficient în prevenirea sarcinii şi trebuie îndepărtat cât mai repede. Poate fi nevoie de o manevră chirurgicală pentru extragerea Mirena. Riscul de perforaţie este crescut la femeile care alăptează şi la femeile care au născut cu până la 36 săptămâni înainte de inserare şi poate fi crescut la femeile cu uterul fix şi orientat înapoi (uter retrovers fix). Dacă bănuiţi că aţi putea avea o perforaţie, cereţi imediat sfatul unui medic ginecolog sau reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Posibile semne şi simptome ale perforaţiei pot include:

  • dureri severe (cum ar fi, crampe menstruale) sau mai severe decât vă aşteptaţi
  • sângerare abundentă (după inserare)
  • durere sau sângerare care poate să dureze mai mult de câteva săptămâni
  • modificări neaşteptate ale ciclului menstrual
  • durere în timpul contactului sexual
  • puteţi să nu mai simţiţi firele ghid ale Mirena (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Mirena -Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?”).

Sarcina extrauterină

Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Totuși, dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Mirena, riscul ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină) este relativ crescut. La utilizatoarele de Mirena, 1 din 1000 de femei au o sarcină extrauterină pe an. Rata este mai scăzută decât la femeile care nu utilizează nicio metodă de contracepţie (3 – 5 din 1000 de femei pe an). Femeia care a avut deja o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală la nivelul colului sau uterului sau a avut o infecție pelvină, prezintă un risc crescut de apariție a sarcinii extrauterine. O sarcină extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată. Următoarele simptome pot apărea în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat medicul:

  • Absenţa menstruaţiei, urmată de sângerare sau durere persistentă
  • Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului
  • Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli.

Leşin

Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat Mirena.

Foliculi ovarieni măriţi (celule care înconjoară ovulul în ovar)

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal efectului local, la femeile aflate la vârsta fertilă apar de obicei cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determină niciun simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul contactului sexual. Aceşti foliculi măriţi pot necesita supraveghere medicală, dar de obicei dispar de la sine.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Mirena au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Mirena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune al Mirena este în principal local, nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena.

Top

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Mirena nu trebuie utilizat în cazul unei sarcini prezente sau suspectate.

Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care Mirena este situat în poziţia corectă să rămână gravidă. În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă până mergeți să vă consulte un medic.

La unele femei este posibil ca în perioada utilizării Mirena să nu apară menstruaţia. Absenţa unei menstruaţii nu reprezintă neapărat un semn de sarcină. Dacă nu apare menstruaţia şi aveţi alte simptome de sarcină (de exemplu, greaţă, oboseală, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi medicului şi să faceţi un test de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, mergeți imediat la medic pentru extragerea Mirena. Extragerea poate provoca pierderea spontană a sarcinii. Cu toate acestea, dacă Mirena este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii este mai mare, dar şi riscul de naştere prematură. Dacă Mirena nu poate fi extras, discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile sau riscurile păstrării sarcinii și despre efectele hormonului asupra dezvoltării copilului.

Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca o metodă contraceptivă de primă alegere, numai metodele non-hormonale sunt considerate ca primă alegere, urmate de metodele contraceptive cu progestogen precum Mirena. Cantitatea zilnică şi concentraţiile de levonorgestrel sunt mai scăzute decât în cazul altor metode contraceptive hormonale.

Alăptarea

Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (0,1% din doză fiind transferată sugarului). Totuşi nu s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului când se utilizează Mirena la şase săptămâni după naştere. Metodele contraceptive bazate numai pe progesteron nu par să influenţeze cantitatea şi calitatea laptelui matern.

Fertilitatea

După extragerea Mirena, fertilitatea revine la normal.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena

Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.

3. Cum să utilizaţi Mirena

Cât de eficient este Mirena?

Efectul contraceptiv al Mirena este similar cu cel al celor mai eficiente DIU din cupru. Studiile clinice au arătat că au existat două sarcini în primul an la fiecare 1000 dintre femeile care utilizează Mirena.

În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării după numai trei luni. Unele utilizatoare nu au deloc menstre.

Când se inseră Mirena?

Mirena poate fi inserat în primele 7 zile de la debutul sângerării menstruale. De asemenea, SIU poate fi inserat imediat după un avort cu condiţia să nu existe infecţii genitale. SIU poate fi inserat numai după ce uterul a revenit la dimensiunea normală după naştere şi nu mai devreme de 6 săptămâni după naştere (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena - Perforaţia”). Mirena poate fi înlocuit cu un nou sistem în orice moment al ciclului menstrual.

În cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie estrogenică, sistemul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de sângerare de privare.

Mirena trebuie inserat numai de către medici/cadre medicale cu experiență în inserarea Mirena sau care au fost instruiţi adecvat.

Cum se inseră Mirena?

După un examen ginecologic, în vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o soluţie antiseptică. SIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic subţire şi flexibil (tub de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului uterin.

La unele femei, după inserare pot apărea dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate de oră după inserare în poziţie culcată, este posibil ca SIU să nu fie poziţionat corect. O examinare trebuie efectuată şi SIU trebuie extras dacă e cazul.

După inserarea Mirena trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de avertizare pentru pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație programată.

Top

Când trebuie să vă prezentaţi la medic?

Verificarea SIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserare, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificare este necesară în mod particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de avertizare pentru pacientă primit de la medicul dumneavoastră la fiecare consultație programată.

În plus, trebuie să consultaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

  • Nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului
  • Simţiţi partea inferioară a sistemului
  • Credeţi că aţi putea fi gravidă
  • Aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale neobişnuite
  • Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului sexual
  • Apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare abundentă)
  • Aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau tensiune arterială mare
  • Sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate la punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena”.

Reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Cât timp poate fi utilizat Mirena?

Mirena este eficient timp de 6 ani când este utilizat pentru contracepție (prevenirea unei sarcini) și 5 ani când este utilizat pentru menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă), după care SIU trebuie extras. Dacă doriţi, în locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.

Ce se întâmplă dacă doresc să rămân gravidă sau să fie extras sistemul din alt motiv?

SIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.

Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. În cazul în care femeia nu are menstre, trebuie utilizate metode de contracepţie de barieră cu 7 zile înainte de extragere şi până la reapariţia menstruaţiei. Este posibilă inserarea imediată a unui nou sistem Mirena, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară.

Pot rămâne gravidă după extragerea Mirena?

Da, după extragerea Mirena, deoarece sistemul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne gravidă în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.

Mirena poate influenţa menstruaţia?

Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterină poate modifica menstruaţiile astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau prelungite, sângerări mai reduse sau mai abundente sau absente.

Multe femei au frecvent sângerări punctiforme sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6 luni după inserarea Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau prelungite în această perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, mai ales dacă simptomele persistă.

Pe ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile menstruale şi a cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină.

După extragerea sistemului cu cedare intrauterină, menstruaţiile revin la normal.

Este anormală lipsa menstruaţiilor?

Nu, în cazul utilizării Mirena. Menstruaţiile pot fi absente în timpul utilizării Mirena datorită efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngroşarea lunară a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce să se elimine sub formă de menstruaţie. Aceasta nu semnifică în mod absolut că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. Nivelul hormonilor proprii rămâne normal.

De fapt, lipsa menstruaţiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sănătatea femeii.

Cum puteţi şti dacă sunteţi gravidă?

Apariţia unei sarcini la femeile care utilizează Mirena este puţin probabilă, chiar dacă nu au menstruaţie.

Dacă menstruaţia nu a apărut timp de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, puteţi face un test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu are rost să efectuaţi un nou test, decât dacă aveţi şi alte semne de sarcină, de exemplu greaţă, astenie sau dureri la nivelul sânilor.

Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?

Unele femei au dureri (asemănătoare crampelor menstruale) în primele săptămâni după inserare. Dacă durerea este severă sau persistă mai mult de trei săptămâni după inserarea Mirena, trebuie să reveniţi la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterină.

Mirena interferă cu contactul sexual?

Nici dumneavoastră, nici partenerul dumneavoastră nu trebuie să simţiţi SIU în timpul contactului sexual. Dacă simţiţi prezenţa sistemului cu cedare intrauterină, trebuie să evitaţi contactul sexual până la verificarea de către medic a poziţiei corecte a SIU.

După cât timp de la inserţie puteţi avea contact sexual?

Este bine să aşteptaţi aproximativ 24 de ore după inserţia Mirena până la un nou contact sexual. Totuşi, Mirena împiedică apariţia unei sarcini imediat după inserţie.

Pot fi utilizate tampoane sau cupe menstruale?

Utilizarea absorbantelor este recomandată. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale, trebuie să le schimbați cu grijă astfel încât să nu trageți de firele Mirena. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți Mirena (vezi punctul ”Când trebuie să vă prezentaţi la medic?” pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Ce se întâmplă dacă Mirena se elimină de la sine?

Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate semnifica faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului să iasă din cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini.

Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?

Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi controlați prezența firelor ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin (cervix).

Nu trageţi de fire, deoarece aţi putea extrage accidental Mirena. Dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid, poate fi un semn că a apărut o expulzie a SIU sau perforaţie. În acest caz trebuie să evitaţi contactul sexual sau să utilizaţi o altă metodă de contracepţie (cum este prezervativul) şi să contactaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos, sunt enumerate posibile reacţii adverse apărute în cazul utilizării Mirena pentru prevenirea apariției sarcinii și pentru sângerare menstruală excesivă.

Reacţiile adverse posibile la Mirena atunci când este utilizat pentru prevenția hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală au fost observate cu o frecvență similară dacă nu este specificat altfel.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • Modificarea sângerărilor, incluzând sângerări menstruale abundente sau reduse, sângerări punctiforme, oligomenoree (cicluri menstruale rare) și amenoree (absenţa sângerării)
  • Chisturi ovariene benigne (vezi punctul 2 secţiunea „Foliculi ovarieni măriţi”)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

  • Dureri de cap
  • Amețeli
  • Stări depresive sau depresie
  • Nervozitate
  • Libido scăzut
  • Greaţă (stare de rău)
  • Acnee
  • Dureri de spate
  • Secreţie vaginală abundentă
  • Dureri abdominale
  • Dureri pelvine
  • Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau vaginului)
  • Dismenoree (menstruaţie dureroasă)
  • Sensibilitate la nivelul sânilor
  • Dureri ale sânilor
  • Expulzia sistemului contraceptiv intrauterin
  • Creştere în greutate

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

  • Migrenă
  • Distensie abdominală
  • Alopecie (căderea părului)
  • Hirsutism (păr în exces pe corp)
  • Mâncărime (prurit sever)
  • Eczemă (inflamaţie la nivelul pielii)
  • Cloasmă (pete de culoare galben brună pe piele) sau hiperpigmentarea pielii
  • Boală inflamatorie pelvină (infecţie a tractului genital superior, şi în partea superioară a colului uterin)
  • Perforaţia uterului
  • Endometrioză (proliferarea endometrului)
  • Cervicită/Frotiu Papanicolau normal, clasă II (inflamaţie la nivelul colului uterin)
  • Edeme (umflături)

Rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

  • Erupţie trecătoare la nivelul pielii (rash)
  • Urticarie

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, există posibilitatea ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (vezi punctul 2 „Sarcina extrauterină”).

Au fost raportate cazuri de sepsis (infecţii sistemice foarte grave, care pot fi fatale) ca urmare a inserării DIU.

Riscul de cancer de sân nu este cunoscut atunci când Mirena este utilizat pentru indicaţia de prevenire a hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).

Următoarele reacţii adverse posibile au fost raportate în legătură cu procedura de inserţie sau cu cea de extragere Mirena:

Durere asociată procedurii, sângerare asociată procedurii, reacţie vasovagală legată de inserţie, însoţită de ameţeli şi sincopă (leşin). Procedura poate precipita o criză convulsivă la o pacientă cu epilepsie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mirena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Top

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Mirena

  • Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg.
  • Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing (conţine 30-40% siliciu coloidal anhidru), polietilenă, sulfat de bariu, oxid de fer negru (E 172)

Cum arată Mirena şi conţinutul ambalajului

Conţinutul ambalajului: un sistem steril cu cedare intrauterină, pentru utilizare intrauterină.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.

Alte surse de informații

Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de avertizare pentru pacientă. Aceleiași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL: www.pi.bayer.com/mirena/ro, și pe site-ul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro)