Navodilo za uporabo

Kyleena 19,5 mg intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
  • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1. Kaj je zdravilo Kyleena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kyleena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo) za obdobje do petih let.

Zdravilo Kyleena je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T, ki po namestitvi v maternici počasi sprošča majhno količino hormona levonorgestrela.

Zdravilo Kyleena deluje tako, da zmanjša mesečno rast maternične sluznice in zgosti cervikalno sluz. To preprečuje stik med spermo in jajčecem in tako prepreči oploditev jajčeca s spermo.

Na vrh

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyleena

Splošna navodila

Preden vam bodo vstavili zdravilo Kyleena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vašem osebnem zdravstvenem stanju.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih je treba zdravilo Kyleena odstraniti oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Kyleena lahko zmanjša. V teh primerih ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Kyleena ne varuje pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zdravilo Kyleena ni primerno za uporabo kot nujna kontracepcijska metoda (ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (postkoitalna kontracepcija)).

NE uporabljajte zdravila Kyleena:

  • če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),
  • če imate medenično vnetno bolezen (okužbo ženskih spolnih organov) ali ste jo imeli večkrat v preteklosti,
  • če imate stanja, povezana s povečano dovzetnostjo za okužbe v mali medenici,
  • če imate okužbo spodnjega dela spolovil (okužbo v nožnici ali materničnem vratu),
  • če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbo maternice po porodu, splavu ali spontanem splavu,
  • če imate spremenjene celice materničnega vratu,
  • če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,
  • če imate na hormon progestogen občutljive tumorje (npr. rak dojke),
  • če imate nepojasnjene krvavitve iz maternice,
  • če imate spremembe na materničnem vratu ali maternici, vključno z miomi, ki spremenijo obliko maternične votline,
  • če imate aktivno bolezen jeter ali jetrni tumor,
  • če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Kyleena se posvetujte z zdravnikom:

  • če imate sladkorno bolezen. Med uporabo zdravila Kyleena običajno ni treba spreminjati zdravljenja sladkorne bolezni, vendar bo zdravnik to morda moral preveriti.
  • če imate epilepsijo. Med vstavitvijo ali odstranitvijo lahko pride do krčev (epileptičnega napada).
  • če ste kdaj v preteklosti imeli ektopično ali zunajmaternično nosečnost (oz. nosečnost zunaj maternice).

Prav tako se posvetujte z zdravnikom, če pri vas pred uporabo zdravila Kyleena obstaja ali se med uporabo zdravila Kyleena prvič pojavi katero od naslednjih stanj:

  • migrena z motnjami vida ali drugimi simptomi, ki so lahko znak prehodne možganske ishemije (prehodna zapora dotoka krvi v možgane),
  • izredno hud glavobol,
  • zlatenica (porumenelost kože, beločnic in/ali nohtov),
  • izrazito zvišanje krvnega tlaka,
  • huda arterijska bolezen, kot npr. možganska kap ali srčni infarkt.

Naslednji znaki in simptomi lahko pomenijo zunajmaternično nosečnost, zato morate v teh primerih takoj obiskati zdravnika (glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«):

  • mesečnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo stalna krvavitev ali bolečine,
  • v primeru hudih ali stalnih bolečin v spodnjem delu trebuha,
  • imate normalne znake nosečnosti, poleg tega pa tudi krvavite in ste omotični,
  • test nosečnosti je pozitiven.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kar koli od naštetega (glejte tudi poglavje 4):

  • hude bolečine (podobne menstrualnim krčem) ali močne krvavitve po vstavitvi, ali če imate bolečine/krvavitve, ki trajajo več tednov. To je lahko npr. znak okužbe, perforacije ali znak, da zdravilo Kyleena ni na pravem mestu.
  • v nožnici ne zatipate niti. To je lahko znak iztisa ali predrtja maternične stene. To lahko preverite sami. Previdno vstavite prst v nožnico in preverite, če so niti na koncu nožnice, to je ob ustju maternice (materničnega vratu). Ne vlecite niti, ker lahko po nesreči izvlečete zdravilo Kyleena. Izogibajte se spolnim odnosom ali uporabljajte pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom), dokler zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno na pravem mestu.
  • vi ali vaš partner lahko zatipate spodnji del zdravila Kyleena. Izogibajte se spolnim odnosom, dokler zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno na pravem mestu.
  • vaš partner med spolnim odnosom občuti niti za odstranjevanje.
  • mislite, da bi lahko bili noseči.
  • imate stalne bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden izcedek iz nožnice, kar je lahko znak okužbe. Okužbe je treba takoj zdraviti.
  • imate bolečine ali neprijeten občutek med spolnim odnosom, kar je lahko npr. znak okužbe, ciste jajčnika ali da zdravilo Kyleena ni na pravem mestu.
  • imate nenadne spremembe mesečnih krvavitev (npr. če je menstrualna krvavitev blaga ali izostane, potem pa se pojavijo stalna krvavitev ali bolečina, ali začnete močno krvaveti), kar je lahko znak, da zdravilo Kyleena ni na pravem mestu ali je bilo iztisnjeno.

Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone ali menstrualne skodelice, pazite da pri odstranjevanju ne povlečete za niti zdravila Kyleena.

Psihiatrične motnje

Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Kyleena, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju. Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli. Če se soočate s spremembami razpoloženja in simptomi depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostnice

Zdravilo Kyleena ni namenjeno za uporabo pred prvo menstrualno krvavitvijo (menarho).

Druga zdravila in zdravilo Kyleena

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravila Kyleena med nosečnostjo ne smete uporabljati.

Nekatere ženske morda med uporabo zdravila Kyleena nimajo več mesečnih krvavitev. Odsotnost mesečnih krvavitev ni nujno znak nosečnosti. Če nimate mesečnih krvavitev in imate druge simptome nosečnosti, morate obiskati zdravnika, da vas bo pregledal in naredil test nosečnosti.

Če mesečnih krvavitev nimate že šest tednov in ste v skrbeh, naredite test nosečnosti. Če je test negativen, ga ni treba ponavljati, razen če imate druge znake nosečnosti.

Če zanosite z vstavljenim zdravilom Kyleena, morate takoj obiskati zdravnika, da vam odstrani zdravilo Kyleena. Če se zdravilo Kyleena odstrani med nosečnostjo, obstaja tveganje za spontani splav.

Če zdravilo Kyleena ostane vstavljeno med nosečnostjo, se poveča tveganje za spontani splav, okužbo ali prezgodnji porod. Posvetujte se z zdravnikom o tveganjih, povezanih z nadaljevanjem nosečnosti.

Če želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, da vam bo zdravilo Kyleena odstranil.

Zunajmaternična nosečnost (nosečnost zunaj maternice)

Med uporabo zdravila Kyleena ženske redko zanosijo. Če pa ženska med uporabo zdravila Kyleena vendarle zanosi, je tveganje, da plod ni v maternici (zunajmaternična ali ektopična nosečnost), povečano. Tveganje je večje pri ženskah, ki so že imele zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali okužbo v mali medenici. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, kjer je potrebna takojšnja zdravniška oskrba (glede znakov in simptomov glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi) in lahko vpliva na kasnejšo plodnost.

Dojenje

Zdravilo Kyleena lahko uporabljate med dojenjem. Levonorgestrel (učinkovina v zdravilu Kyleena) so v mleku doječih žensk ugotovili v majhnih količinah. Negativnih učinkov na rast in razvoj otroka ali na količino oziroma kakovost materinega mleka niso opazili.

Plodnost

Po odstranitvi zdravila Kyleena se plodnost povrne na raven pred vstavitvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kyleena nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Na vrh

3. Kako uporabljati zdravilo Kyleena

Vstavitev zdravila Kyleena

Zdravilo Kyleena se lahko vstavi:

  • v sedmih dneh po začetku vaše menstrualne krvavitve (vaše mesečne krvavitve),
  • takoj po splavu v prvem trimesečju, če nimate okužbe rodil,
  • po porodu šele potem, ko se je maternica zmanjšala na normalno velikost in ne prej kot 6 tednov po porodu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki – Predrtje).

Pregled, ki ga bo zdravnik opravil pred vstavitvijo, lahko vključuje:

  • bris materničnega vratu (bris PAP),
  • pregled dojk,
  • druge preiskave, npr. za okužbe, vključno s spolno prenosljivimi boleznimi, če je potrebno. Zdravnik bo opravil tudi ginekološki pregled, da bo določil položaj in velikost maternice.

Po ginekološkem pregledu:

  • V nožnico vam bo vstavljen pripomoček, imenovan spekulum, in nato bo maternični vrat očiščen z antiseptično raztopino. Z uporabo tanke in prožne plastične cevke (namestitvene cevke) vam bo v maternico vstavljeno zdravilo Kyleena. Morda bo pred vstavitvijo potrebna lokalna anestezija materničnega vratu.
  • Nekatere ženske med vstavitvijo zdravila Kyleena ali po njegovi namestitvi ali odstranitvi občutijo omotico ali omedlevico.
  • Med vstavitvijo ali tik po njej se lahko pojavijo bolečine in krvavitve.

Po vstavitvi zdravila Kyleena boste za nadaljnje preglede od zdravnika prejeli opozorilno kartico za uporabnico. Kartico prinesite s seboj na vsak pregled.

Kontrolni pregled

Prvi kontrolni pregled morate opraviti 4 - 6 tednov po vstavitvi zdravila Kyleena, potem pa redno vsaj enkrat na leto. Zdravnik bo določil kako pogosto in kakšne preiskave so potrebne v vašem primeru. Če ste od zdravnika prejeli opozorilno kartico za uporabnico, jo prinesite s seboj na vsak pregled.

Odstranitev zdravila Kyleena

Zdravilo Kyleena je treba odstraniti najkasneje po zaključenem 5. letu uporabe.

Zdravnik lahko zdravilo Kyleena kadar koli enostavno odstrani, nato pa je možna zanositev. Nekatere ženske med ali po odstranitvi zdravila Kyleena občutijo omotico ali omedlevico. Med odstranitvijo zdravila Kyleena se lahko pojavijo bolečine in krvavitve.

Če ne želite zanositi, potem se zdravila Kyleena ne sme odstraniti po sedmem dnevu menstruacijskega ciklusa (mesečne krvavitve), razen če ste najmanj sedem dni pred odstranitvijo intrauterinega dostavnega sistema uporabljali druge kontracepcijske metode (npr. kondom).

Če imate neredne krvavitve ali nimate mesečnih krvavitev (menstruacije), morate sedem dni pred odstranitvijo uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo.

Novo zdravilo Kyleena se lahko vstavi takoj po odstranitvi. V tem primeru dodatna zaščita ni potrebna.

Na vrh

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:

  • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo) in angioedemom (za katerega je značilno nenadno otekanje npr. oči, ust, grla).

Za informacije o tem, kdaj se je treba takoj posvetovati z zdravnikom, glejte tudi poglavje 2.

V nadaljevanju so možni neželeni učinki navedeni po pogostnosti:

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic

  • glavobol
  • bolečina v trebuhu/mali medenici
  • akne/mastna koža
  • spremembe krvavitev, tudi močnejše ali blage menstrualne krvavitve, krvavkast izcedek, neredne menstruacije in izostanek krvavitev (glejte tudi poglavje v nadaljevanju »Neredne ali redke krvavitve«)
  • ciste jajčnikov (glejte tudi poglavje v nadaljevanju »Ciste jajčnikov«)
  • vnetje zunanjih spolovil in nožnice (vulvovaginitis)

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic

  • depresivno razpoloženje/depresija
  • zmanjšan libido
  • migrena
  • omotica
  • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
  • izpadanje las
  • okužba zgornjih rodil
  • boleča menstruacija
  • bolečina/neprijeten občutek v dojkah
  • iztis sistema (popoln ali delen) (glejte tudi poglavje v nadaljevanju »Iztis«)
  • izcedek iz spolovil
  • povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic

Opis izbranih možnih neželenih učinkov:

Neredne ali redke krvavitve

Zdravilo Kyleena bo verjetno vplivalo na vaš menstrualni ciklus. Lahko spremeni vaše mesečne krvavitve, tako da boste imeli krvavkast izcedek (blage krvavitve), neredne, krajše ali daljše mesečne krvavitve, blage ali močnejše krvavitve ali krvavitev sploh ne boste imeli.

Morda boste imeli krvavitve in krvavkast izcedek med mesečnimi krvavitvami, predvsem v prvih 3 do 6 mesecih. Včasih je krvavitev na začetku zdravljenja močnejša kot običajno.

Na splošno pa se bo mesečna krvavitev vsak mesec verjetno postopno zmanjšala glede na količino in skrajšala glede na število dni. Pri nekaterih ženskah mesečne krvavitve celo povsem izostanejo.

Morda zaradi hormonskih učinkov ne bo prišlo do mesečne zadebelitve maternične sluznice in torej ne bo ničesar, kar bi se odluščilo kot mesečna krvavitev. To ne pomeni nujno, da ste prišli v menopavzo ali da ste noseči. Vrednosti vaših lastnih hormonov običajno ostanejo normalne.

Po odstranitvi sistema bi morale biti mesečne krvavitve kmalu spet normalne.

Okužbe v mali medenici

Inserter zdravila Kyleena in zdravilo Kyleena sta sterilna. Kljub temu med vstavitvijo in v prvih 3 tednih po vstavitvi obstaja povečano tveganje za okužbe v mali medenici (okužbe v maternični sluznici ali jajcevodih).

Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s spolno prenosljivimi boleznimi. Tveganje za okužbo je večje, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev ali ste že imeli medenično vnetno bolezen.

Okužbe v mali medenici je treba takoj zdraviti.

Okužbe v mali medenici, kot je medenična vnetna bolezen, imajo lahko resne posledice in lahko zmanjšajo plodnost ter povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost. V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po vstavitvi pojavi huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).

Zdravilo Kyleena je treba odstraniti, če se medenična vnetna bolezen ponavlja ali če je okužba huda in se ne odzove na zdravljenje.

Iztis

Mišični krči maternice med menstruacijo lahko včasih premaknejo intrauterini dostavni sistem iz pravilnega položaja ali ga iztisnejo. Čeprav redko, je možno, da se zdravilo Kyleena iztisne med mesečno krvavitvijo, ne da bi to opazili.

Možno je, da se vaše zdravilo Kyleena delno iztisne iz maternice, kar pomeni, da je premaknjeno vendar ni popolnoma iztisnjeno (vi in vaš partner lahko to opazita med spolnim odnosom). Če je zdravilo Kyleena popolnoma ali delno iztisnjeno, ne boste zaščiteni pred nosečnostjo.

Predrtje

Med vstavitvijo zdravila Kyleena se lahko zgodi, da le-to prodre v maternično steno ali jo predre, čeprav je možno, da se predrtja kar nekaj časa ne odkrije. Če je zdravilo Kyleena vstavljeno zunaj maternične votline, ni učinkovito pri preprečevanju nosečnosti in ga je treba odstraniti takoj, ko je to mogoče. Za odstranitev zdravila Kyleena bo morda potreben kirurški poseg. Tveganje za predrtje je večje pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo manj kot 36 tednov, in je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (fiksirana retrovertirana maternica). Če sumite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom in ga opozorite, da imate vstavljeno zdravilo Kyleena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Ciste jajčnikov

Ker zdravilo Kyleena deluje kontraceptivno predvsem lokalno znotraj maternice, se ovulacija (sprostitev jajčeca) med uporabo zdravila Kyleena navadno nadaljuje. Včasih se lahko razvije cista jajčnika. V večini primerov ni simptomov.

Pri cisti jajčnika je lahko potrebna zdravniška oskrba ali redkeje kirurški poseg, vendar cista navadno izgine sama od sebe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Na vrh

5. Shranjevanje zdravila Kyleena

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne odpirajte pretisnega omota. To lahko naredita le zdravnik ali medicinska sestra.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Na vrh

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kyleena

Učinkovina je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem vsebuje 19,5 mg levonorgestrela.

Druge sestavine zdravila so:

  • polidimetilsiloksanski elastomer
  • brezvodni koloidni silicijev dioksid
  • polietilen
  • barijev sulfat
  • polipropilen
  • bakrov ftalocianin
  • srebro

Izgled zdravila Kyleena in vsebina pakiranja

Zdravilo Kyleena je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T. Navpični del telesa bele barve v obliki črke T nosi nosilec za zdravilo, ki vsebuje levonorgestrel. Dve modri niti za odstranitev sta privezani na zanko na spodnjem koncu navpičnega kraka. Poleg tega je na navpičnem delu v bližini vodoravnih krakov srebrn obroček, ki je viden pri ultrazvočnem pregledu.

Velikost pakiranj:

  • 1 x 1 intrauterini dostavni sistem,
  • 5 x 1 intrauterini dostavni sistem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.


Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Kyleena

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13
1000 Ljubljana, Slovenija

Proizvajalec

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finska
 

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kyleena


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.9.2020.