Navodilo za uporabo

Zdravilo Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS, maternični vložek), ki po vstavitvi v maternico sprošča hormon levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem je v obliki črke T, ki se prilega obliki maternice. Navpični krak je ovit s cilindrom, ki vsebuje hormon. Na spodnjem delu navpičnega kraka sta v zanki nameščeni dve rjavi niti za odstranitev.

Zdravilo Mirena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcija), pri premočnih mesečnih krvavitvah (idiopatska menoragija) ter kot zaščita pred čezmerno rastjo maternične sluznice (hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem.

Otroci in mladostnice
Zdravilo Mirena ni namenjeno za uporabo pred prvo mesečno krvavitvijo (menarho).

• če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči,
• če imate na progestogen občutljive tumorje (hormonsko odvisne tumorje), npr. rak dojke,
• če imate prisotno ali ponavljajočo medenično vnetno bolezen (vnetje ženskih spolnih organov),
• če imate okužbo materničnega vratu,
• če imate okužbo spodnjega dela spolovil,
• če imate okužbo maternične sluznice po porodu,
• če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbe maternične sluznice po splavu,
• če imate stanja, ki so povezana s povečanim tveganjem za okužbe,
• če imate spremenjene celice materničnega vratu,
• če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,
• če imate nepojasnjene nenormalne krvavitve iz maternice,
• če imate nepravilnosti materničnega vratu ali maternice, vključno z miomi, ki spremenijo obliko maternične votline,
• če imate bolezen jeter ali jetrni tumor.

Pred uporabo zdravila Mirena se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se z ginekologom, ki se bo odločil glede nadaljnje uporabe oziroma odstranitve zdravila Mirena, če pri vas obstaja ali se je prvič pojavilo katero od naslednjih stanj:

• migrena, asimetrična izguba vida ali drugi simptomi, ki so lahko znaki prehodne motnje prekrvitve možganov (prehodne možganske ishemije),
• izredno hud glavobol,
• zlatenica (porumenelost kože, beločnice in/ali podnohtja),
• izrazito zvišanje krvnega tlaka,
• huda arterijska bolezen, npr. možganska kap ali srčni infarkt,
• akutna zapora vene s krvnim strdkom.

Če imate prirojene srčne bolezni ali bolezni srčnih zaklopk s tveganjem za vnetje srčne mišice, je treba zdravilo Mirena uporabljati previdno.

Če imate sladkorno bolezen, je treba redno spremljati vrednosti krvnega sladkorja.

Neredne krvavitve lahko prikrijejo nekatere simptome in znake izrastlin nad površino maternične sluznice (endometrijskih polipov) ali raka; v teh primerih vam bodo naredili ustrezne diagnostične preiskave.

Zdravilo Mirena ni metoda prvega izbora za pomenopavzne ženske z napredovalim zmanjšanjem maternice (atrofijo maternice).

Tveganje za raka dojke je povečano pri pomenopavznih ženskah, ki uporabljajo sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje (tj. tablete ali obliže). To tveganje je večje pri hormonskem nadomestnem zdravljenju s kombinacijo estrogen – progestagen kot pri zdravljenju samo z estrogenom. Za dodatne informacije o estrogenu kot sestavini hormonskega nadomestnega zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vas mora pred vstavitvijo zdravila Mirena seznaniti z njegovo učinkovitostjo, tveganji in neželenimi učinki. Opraviti mora ginekološki pregled, vključno s pregledom dojk in brisom materničnega vratu ter izključiti nosečnost in spolno prenosljive bolezni. Okužbe spolovil morajo biti ozdravljene. Pred vstavitvijo mora določiti položaj in velikost maternične votline.

Zdravilo Mirena ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (pokoitalno kontracepcijo).

Cevka za vstavitev (insercijska cevka) varuje zdravilo Mirena pred onesnaženjem z mikroorganizmi med vstavitvijo, pripomoček za vstavitev (inserter) pa je narejen tako, da zmanjšuje tveganje za okužbe na najmanjšo mero. Kljub temu je neposredno po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema tveganje za okužbe v mali medenici povečano. Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s spolno prenosljivimi boleznimi. Tveganje za okužbe je večje, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev. Okužbe v mali medenici mora zdravnik takoj zdraviti. Te okužbe lahko zmanjšajo plodnost in povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost.

V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema pojavita huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).

V primeru ponovne medenične okužbe ali okužb maternične sluznice, pa tudi, če je akutna okužba huda in se na zdravljenje ne odzove v nekaj dneh, je treba zdravilo Mirena odstraniti.

Če imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo, bolečine med spolnimi odnosi ali nenormalno krvavitev, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Mišični krči maternice med menstruacijo lahko včasih premaknejo intrauterini dostavni sistem iz pravilnega položaja ali ga iztisnejo. Bolj verjetno bo prišlo do iztisa, če imate ob vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema prekomerno telesno maso ali če imate v anamnezi močne menstruacije. Če intrauterini dostavni sistem ni v pravilnem položaju, bo njegova učinkovitost manjša in zato tveganje za nosečnost povečano. Če pride do iztisa intrauterinega dostavnega sistema, niste več zaščiteni pred nosečnostjo.

Možni simptomi iztisa so bolečine in nenormalne krvavitve, vendar pa se zdravilo Mirena lahko iztisne, ne da bi to opazili. Ker zdravilo Mirena zmanjša obilnost menstrualne krvavitve, lahko močnejše krvavitve kažejo na iztis.

Priporočljivo je, da sami s prstom preverite, če sta izvlečni niti v pravilnem položaju, to lahko storite npr. med tuširanjem. Glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Mirena - Kako lahko ugotovim ali je zdravilo Mirena v pravilnem položaju? Če imate znake, ki kažejo na iztis ali če ne zatipate izvlečnih niti, morate uporabiti kakšno drugo kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in se posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Mirena lahko prodre v maternično steno ali jo predre, najpogosteje med vstavljanjem, čeprav se to morda ne ugotovi takoj. Zdravilo Mirena, ki ni v maternični votlini, ni učinkovito pri preprečevanju nosečnosti in ga je treba čim prej odstraniti. Za odstranitev zdravila Mirena bo morda potreben kirurški poseg. Tveganje za predrtje je povečano pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo manj kot 36 tednov, in je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (fiksirana retrovertirana maternica). Če sumite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom in ga opozorite, da imate vstavljeno zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Znaki in simptomi predrtja so lahko:

• hude bolečine (podobne krčem pri mesečni krvavitvi) ali so močnejše kot ste pričakovali,
• močne krvavitve (po vstavitvi),
• bolečine ali krvavitve, ki trajajo več kot nekaj tednov,
• nenadne spremembe menstrualnih krvavitev,
• bolečine med spolnim odnosom,
• da ne zatipate niti zdravila Mirena (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Mirena - Kako lahko ugotovim ali je zdravilo Mirena še v pravilnem položaju?)

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, je večja možnost, da plod ni v maternici (zunajmaternična nosečnost). V enem letu ima približno 1 od 1000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zunajmaternično nosečnost. To je manj kot pri ženskah, ki kontracepcije sploh ne uporabljajo (približno 3 do 5 od 1000 žensk na leto). Tveganje je večje v primeru, če ste že imeli zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali medenično okužbo. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, ki zahteva takojšnjo zdravniško oskrbo.
Naslednji simptomi lahko pomenijo, da gre morda za zunajmaternično nosečnost in, da morate takoj obiskati zdravnika:

• mesečnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo trdovratna krvavitev ali bolečine,
• občutite neopredeljeno ali zelo neprijetno bolečino v spodnjem delu trebuha,
• imate normalne znake nosečnosti, pa tudi krvavitve in ste omotični.

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite omotico. To je normalen telesni odziv. Potreben je le krajši počitek po vstavitvi zdravila Mirena.

Ker zdravilo Mirena deluje lokalno kontraceptivno, se pri ženskah v rodni dobi ponavadi pojavijo ovulacijski ciklusi z razpokom foliklov. Včasih je sprememba folikla zapoznela in razvoj folikla se lahko nadaljuje. Pri večini takih foliklov se simptomi ne pojavijo, čeprav se pri nekaterih lahko pojavijo bolečine v medenici ali bolečine pri spolnih odnosih. Navadno povečani folikli izginejo spontano v dveh do treh mesecih. V nasprotnem primeru bo zdravnik opravil pri vas redne preglede z ultrazvokom in druge diagnostične oziroma terapevtske postopke.

Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Mirena, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju. Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli. Če se soočate s spremembami razpoloženja in znaki depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Delovanje zdravila Mirena je predvsem lokalno, zato verjetno jemanje drugih zdravil ne poveča tveganja za zanositev, če uporabljate zdravilo Mirena. Priporočamo vam, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Mirena ne smete uporabljati med nosečnostjo ali če obstaja sum, da ste noseči.

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Toda, če pride do iztisa zdravila Mirena, niste več zaščiteni in morate do posveta pri zdravniku uporabljati še dodatno kontracepcijsko metodo.

Nekatere ženske med uporabo zdravila Mirena nimajo več mesečnih krvavitev. Odsotnost mesečne krvavitve ni nujno znak nosečnosti. Če nimate mesečne krvavitve in imate druge simptome nosečnosti (npr. občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljivost dojk), morate obiskati zdravnika, da vas bo pregledal in opravil test nosečnosti.

Če zanosite v obdobju, ko imate vstavljeno zdravilo Mirena, morate takoj obiskati zdravnika, da vam odstrani zdravilo Mirena. Odstranjevanje zdravila lahko povzroči splav. Vendar pa, če zdravilo Mirena ostane vstavljeno med nosečnostjo, je povečano tako tveganje za spontani splav kot tudi za prezgodnji porod. Če zdravila Mirena ni mogoče odstraniti, se posvetujte z zdravnikom o koristih in tveganjih, povezanih z nadaljevanjem nosečnosti. Če se nosečnost nadaljuje, vas bodo med nosečnostjo skrbno spremljali, vi pa se morate takoj posvetovati z zdravnikom, če občutite krčevite bolečine v trebuhu, bolečine v trebuhu ali imate zvišano telesno temperaturo.

Zdravilo Mirena vsebuje hormon, imenovan levonorgestrel, in v posameznih primerih so poročali o učinkih na rodila dojenčkov ženskega spola, če so bili v maternici izpostavljeni levonorgestrelu iz intrauterinega dostavnega sistema.

Zdravilo Mirena lahko uporabljate med dojenjem. V mleku doječih žensk so ugotovili majhno količino levonorgestrela (0,1 % odmerka prejme dojen otrok). Kot kaže, ni negativnih učinkov na rast in razvoj dojenega otroka, če začnete uporabljati zdravilo Mirena šest tednov po porodu. Poleg tega pa zdravila, ki vsebujejo le progestagen, naj ne bi vplivala na količino ali kakovost materinega mleka.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

T-nosilec zdravila Mirena vsebuje barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih slikah.

V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da sta se v prvem letu pojavili dve nosečnosti na 1000 žensk, ki so uporabljale zdravilo Mirena.

Pri zdravljenju močnih mesečnih krvavitev (menoragij) se te že po treh mesecih uporabe zdravila Mirena zelo zmanjšajo. Nekatere uporabnice sploh nimajo mesečnih krvavitev.

Zdravilo Mirena vam lahko vstavijo v sedmih dneh po začetku mesečne krvavitve. Zdravilo Mirena vam lahko vstavijo tudi takoj po splavu v prvem trimesečju, če nimate okužbe rodil. Po porodu je treba počakati, dokler se maternica ne povrne na prvotno velikost, vendar se ga ne sme vstaviti prej kot 6 tednov po porodu (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena – Predrtje). Zdravilo Mirena lahko zamenjajo z novim IUS kadar koli v ciklusu.

Če se zdravilo Mirena uporablja za zaščito endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem, ga je mogoče vstaviti kateri koli dan, ko ženska nima mesečne krvavitve, ali pa v zadnjih dneh mesečne krvavitve oziroma odtegnitvene krvavitve.

Zdravilo Mirena vam bo vstavil zdravnik, ki ima izkušnje oziroma je zadostno usposobljen za vstavljanje zdravila Mirena.

Pri ginekološkem pregledu vam bo zdravnik v nožnico vstavil poseben instrument, spekulum, in očistil maternični vrat z antiseptično raztopino. Zdravilo Mirena bo nato vstavil v maternico skozi tanko, prožno plastično cevko. Če bo potrebno, vam bo pred vstavitvijo omrtvičil predel materničnega vratu z lokalnim anestetikom.

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine in omotico. Če težave ne minejo po polurnem mirovanju, je možno, da zdravilo Mirena ni pravilno vstavljeno. Opraviti je treba ponoven pregled in, če je potrebno, odstraniti zdravilo Mirena.

Prvi kontrolni pregled morate opraviti 4–12 tednov po vstavitvi zdravila Mirena, potem pa redno vsaj enkrat na leto. Zdravnik bo določil kako pogoste in kakšne preiskave so potrebne v vašem primeru. Prinesite opozorilno kartico za bolnico, ki ste jo prejeli od zdravnika, s seboj na vsak naslednji pregled.

Prav tako obiščite zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od spodaj naštetega:

• v nožnici več ne otipate niti,
• lahko otipate spodnji del intrauterinega dostavnega sistema,
• mislite, da ste noseči,
• imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden izcedek iz nožnice,
• vi ali vaš partner čutite bolečine ali nelagodje med spolnim odnosom,
• ste opazili nenadne spremembe mesečnih krvavitev (npr. če je mesečna krvavitev šibka ali izostane, potem pa se pojavijo trdovratna krvavitev ali bolečine; ali začnete močno krvaveti),
• imate kakšne druge zdravstvene težave, npr. migrene ali hude glavobole, ki se ponavljajo, nenadne težave z vidom, zlatenico ali visok krvni tlak,
• pojavilo se vam je kar koli od naštetega v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena.

Opozorite zdravnika, da imate vstavljeno zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Zdravilo Mirena je učinkovito osem let, če se uporablja za zaščito pred nosečnostjo (kot kontracepcija). Ali uporabljate zdravilo Mirena za to indikacijo? Če je vaš odgovor pritrdilen, potem je treba zdravilo Mirena odstraniti ali zamenjati najkasneje po osmih letih.

Zdravilo Mirena je učinkovito 5 let, kadar se uporablja pri premočnih mesečnih krvavitvah (idiopatska menoragija). Ali uporabljate zdravilo za to indikacijo? Če je vaš odgovor pritrdilen, potem je treba zdravilo Mirena odstraniti ali zamenjati, ko se vam ponovno pojavijo močne menstrualne krvavitve oziroma najkasneje po osmih letih.

Zdravilo Mirena je učinkovito 5 let, kadar se uporablja kot zaščita pred čezmerno rastjo maternične sluznice (hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem. Ali uporabljate zdravilo za to indikacijo? Če je vaš odgovor pritrdilen, potem je treba zdravilo Mirena odstraniti ali zamenjati po petih letih.

Če želite, vam lahko zdravnik po odstranitvi predhodnega IUS vstavi novo zdravilo Mirena.

Zdravnik vam lahko zdravilo Mirena zlahka kadar koli odstrani in potem lahko zanosite. Odstranitev je praviloma neboleča. Po odstranitvi zdravila Mirena se plodnost povrne.

Če ne želite zanositi, se zdravila Mirena ne sme odstraniti po sedmem dnevu od začetka menstruacije (mesečne krvavitve), razen če ste s partnerjem vsaj sedem dni pred odstranitvijo uporabljali dodatne kontracepcijske metode (npr. kondom). Če imate neredne menstruacije (mesečne krvavitve) ali jih nimate, morate sedem dni pred odstranitvijo zdravila Mirena in vse do ponovnega pojava mesečne krvavitve uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Takoj po odstranitvi vam lahko vstavijo novo zdravilo Mirena. V tem primeru dodatna kontracepcijska metoda ni potrebna.

Seveda. Ko vam zdravilo Mirena odstranijo, preneha tudi njegov vpliv na plodnost. Zanosite lahko že v prvem mesecu po odstranitvi.

Zdravilo Mirena vpliva na menstruacijski ciklus. Lahko se pojavijo spremembe mesečnih krvavitev, npr. krvavkast izcedek (krvavi madeži na perilu), daljši ali krajši ciklus, močnejše ali šibkejše krvavitve ali prenehanje krvavitev.

V prvih treh do šestih mesecih po vstavitvi zdravila Mirena se vam lahko, poleg rednih mesečnih krvavitev, pojavijo tudi krvavkast izcedek ali blage krvavitve. V tem času se vam lahko pojavijo tudi podaljšane ali močnejše krvavitve. Če taki simptomi trajajo dalj časa, morate o tem obvestiti zdravnika.

Krvavitve se postopoma skrajšajo glede na število dni in izguba krvi je vsak mesec manjša. Pri nekaterih uporabnicah zdravila Mirena mesečne krvavitve celo povsem izostanejo. Ker so pri uporabi zdravila Mirena mesečne krvavitve šibkejše, se pri večini uporabnic poveča vrednost hemoglobina v krvi.

Po odstranitvi zdravila Mirena se menstruacijski ciklus normalizira.

Če uporabljate zdravilo Mirena, je to lahko povsem normalno. Odsotnost mesečne krvavitve med uporabo zdravila Mirena je posledica delovanja hormona na maternično sluznico. Sluznica se ne zadebeli, zato se mesečna krvavitev ne pojavi. To ne pomeni nujno, da ste v menopavzi ali da ste noseči. Vrednosti vaših hormonov so namreč normalne.

Blažje mesečne krvavitve so lahko celo prednost za zdravje žensk.

Če uporabljate zdravilo Mirena, je nosečnost malo verjetna, tudi če nimate mesečne krvavitve.

Če mesečne krvavitve nimate že šest tednov in vas skrbi, da ste zanosili, opravite test nosečnosti. Če je izvid negativen, ponovni testi niso potrebni, razen če imate druge znake nosečnosti (npr. občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljive dojke).

V prvih tednih po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine, podobne krčem pri mesečni krvavitvi. Če imate hude bolečine ali če po vstavitvi zdravila Mirena bolečine trajajo več kot tri tedne, morate obiskati zdravnika.

Niti vi niti partner med spolnimi odnosi ne bi smeli čutiti zdravila Mirena. Če ga čutita, se izogibajta spolnim odnosom, dokler zdravnik ne preveri ali je zdravilo Mirena še vedno v pravilnem položaju.

Priporočljivo je, da po vstavitvi zdravila Mirena nimate spolnih odnosov vsaj 24 ur. Zdravilo Mirena ščiti pred nosečnostjo takoj po vstavitvi.

Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone ali menstrualne skodelice, pazite da pri odstranjevanju ne povlečete niti zdravila Mirena. Če mislite, da ste premaknili zdravilo Mirena iz pravilnega položaja (za morebitne znake glejte poglavje »Kdaj naj grem k zdravniku«), se izogibajte spolnim odnosom ali uporabite pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in se posvetujte z zdravnikom.

Kaj se zgodi, če se zdravilo Mirena iztisne samo od sebe?