Navodilo za uporabo

Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1. Kaj je zdravilo Mirena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS, maternični vložek), ki po vstavitvi v maternico sprošča hormon levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem je v obliki črke T, ki se prilega obliki maternice. Navpični krak je ovit s cilindrom, ki vsebuje hormon. Na spodnjem delu navpičnega kraka sta v zanki nameščeni dve rjavi niti za odstranitev.

Zdravilo Mirena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcija), pri premočnih mesečnih krvavitvah (idiopatska menoragija) ter kot zaščita pred čezmerno rastjo maternične sluznice (hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem.

Otroci in mladostnice
Zdravilo Mirena ni namenjeno za uporabo pred prvo mesečno krvavitvijo (menarho).

Na vrh

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena

Splošna navodila

Preden boste začeli uporabljati zdravilo Mirena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih, ki jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih sorodnikih/sorodnicah.

Približno 2 od 1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v prvem letu.
Približno 7 od 1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v petih letih.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati uporabljati zdravilo Mirena oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Mirena lahko zmanjša. V takih okoliščinah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr. kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali temperaturne metode. Ti metodi nista zanesljivi, ker zdravilo Mirena vpliva na mesečne spremembe telesne temperature in sluz v materničnem vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi, tudi zdravilo Mirena ne varuje pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Ne uporabljajte zdravila Mirena

  • če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
  • če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči,
  • če imate od progestagenov odvisne tumorje (hormonsko odvisne tumorje), npr. rak dojke,
  • če imate prisotno ali ponavljajočo medenično vnetno bolezen (vnetje ženskih spolnih organov),
  • če imate okužbo materničnega vratu,
  • če imate okužbo spodnjega dela spolovil,
  • če imate okužbo maternične sluznice po porodu,
  • če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbe maternične sluznice po splavu,
  • če imate stanja, ki so povezana s povečanim tveganjem za okužbe,
  • če imate spremenjene celice materničnega vratu,
  • če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,
  • če imate nepojasnjene nenormalne krvavitve iz nožnice,
  • če imate nepravilnosti materničnega vratu ali maternice, vključno z miomi, ki spremenijo obliko maternične votline,
  • če imate bolezen jeter ali jetrni tumor.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila Mirena se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se z ginekologom, ki se bo odločil glede nadaljnje uporabe oziroma odstranitve zdravila Mirena, če pri vas obstaja ali se je prvič pojavilo katero od naslednjih stanj:

  • migrena, asimetrična izguba vida ali drugi simptomi, ki so lahko znaki prehodne motnje prekrvitve možganov (prehodne možganske ishemije),
  • izredno hud glavobol,
  • zlatenica (porumenelost kože, beločnice in/ali podnohtja),
  • izrazito zvišanje krvnega tlaka,
  • huda arterijska bolezen, npr. možganska kap ali srčni infarkt,
  • akutna zapora vene s krvnim strdkom.

Če imate prirojene srčne bolezni ali bolezni srčnih zaklopk s tveganjem za vnetje srčne mišice, je treba zdravilo Mirena uporabljati previdno.

Če imate sladkorno bolezen, je treba redno spremljati vrednosti krvnega sladkorja.

Neredne krvavitve lahko prikrijejo nekatere simptome in znake izrastlin nad površino maternične sluznice (endometrijskih polipov) ali raka; v teh primerih vam bodo naredili ustrezne diagnostične preiskave.

Zdravilo Mirena ni metoda prvega izbora za pomenopavzne ženske z napredovalim zmanjšanjem maternice (atrofijo maternice).

Tveganje za raka dojke je povečano pri pomenopavznih ženskah, ki uporabljajo sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje (tj. tablete ali obliže). To tveganje je večje pri hormonskem nadomestnem zdravljenju s kombinacijo estrogen – progestagen kot pri zdravljenju samo z estrogenom. Za dodatne informacije o estrogenu kot sestavini hormonskega nadomestnega zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniški pregled/posvet

Zdravnik vas mora pred vstavitvijo zdravila Mirena seznaniti z njegovo učinkovitostjo, tveganji in neželenimi učinki. Opraviti mora ginekološki pregled, vključno s pregledom dojk in brisom materničnega vratu ter izključiti nosečnost in spolno prenosljive bolezni. Okužbe spolovil morajo biti ozdravljene. Pred vstavitvijo mora določiti položaj in velikost maternične votline.

Zdravilo Mirena ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (pokoitalno kontracepcijo).

Okužbe

Cevka za vstavitev (insercijska cevka) varuje zdravilo Mirena pred onesnaženjem z mikroorganizmi med vstavitvijo, pripomoček za vstavitev (inserter) pa je narejen tako, da zmanjšuje nevarnost okužbe na najmanjšo mero. Kljub temu je neposredno po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema nevarnost za okužbe v mali medenici povečana. Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s spolno prenosljivimi boleznimi. Nevarnost za okužbe je večja, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev. Okužbe v mali medenici mora zdravnik takoj zdraviti. Te okužbe lahko zmanjšajo plodnost in povečajo nevarnost za zunajmaternično nosečnost.

V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema pojavita huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).

V primeru ponovne medenične okužbe ali okužb maternične sluznice, pa tudi, če je akutna okužba huda in se na zdravljenje ne odzove v nekaj dneh, je treba zdravilo Mirena odstraniti.

Če imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo, bolečine med spolnimi odnosi ali nenormalno krvavitev, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Iztis zdravila Mirena

Mišični krči maternice med mesečno krvavitvijo lahko včasih premaknejo zdravilo Mirena iz pravilnega položaja ali ga iztisnejo. Možni simptomi so bolečine in nenormalne krvavitve. Če se zdravilo Mirena premakne iz pravilnega položaja, se učinkovitost kontracepcije zmanjša. Če pride do iztisa zdravila Mirena, niste več zaščiteni pred nosečnostjo. Priporočljivo je, da preverite niti s prsti, npr. med prhanjem. Če imate znake, ki kažejo na iztis zdravila ali ne zatipate niti, ne imejte spolnih odnosov ali uporabite dodatno kontracepcijsko metodo ter se posvetujte z zdravnikom. Ker zdravilo Mirena zmanjšuje obilnost mesečne krvavitve, je treba v primeru, da postane mesečna krvavitev močnejša, pomisliti na možnost iztisa zdravila Mirena.

Predrtje

Zdravilo Mirena lahko prodre v maternično steno ali jo predre, najpogosteje med vstavljanjem, čeprav se to morda ne ugotovi takoj. Zdravilo Mirena, ki ni v maternični votlini, ni učinkovito pri preprečevanju nosečnosti in ga je treba čim prej odstraniti. Za odstranitev zdravila Mirena bo morda potreben kirurški poseg. Tveganje za predrtje je povečano pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo manj kot 36 tednov, in je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (fiksirana retrovertirana maternica). Če sumite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom in ga opozorite, da imate vstavljeno zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Znaki in simptomi predrtja so lahko:

Zunajmaternična nosečnost

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, je večja možnost, da plod ni v maternici (zunajmaternična nosečnost). V enem letu ima približno 1 od 1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zunajmaternično nosečnost. To je manj kot pri ženskah, ki kontracepcije sploh ne uporabljajo (približno 3 do 5 od 1.000 žensk na leto). Tveganje je večje v primeru, če ste že imeli zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali medenično okužbo. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, ki zahteva takojšnjo zdravniško oskrbo. Naslednji simptomi lahko pomenijo, da gre morda za zunajmaternično nosečnost in, da morate takoj obiskati zdravnika:

  • mesečnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo trdovratna krvavitev ali bolečine,
  • občutite neopredeljeno ali zelo neprijetno bolečino v spodnjem delu trebuha,
  • imate normalne znake nosečnosti, pa tudi krvavitve in ste omotični.

Omotica

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite omotico. To je normalen telesni odziv. Potreben je le krajši počitek po vstavitvi zdravila Mirena.

Povečanje foliklov v jajčnikih (celice, ki v jajčniku obdajajo dozorevajoče jajčece)

Ker zdravilo Mirena deluje lokalno kontraceptivno, se pri ženskah v rodni dobi ponavadi pojavijo ovulacijski ciklusi z razpokom foliklov. Včasih je sprememba folikla zapoznela in razvoj folikla se lahko nadaljuje. Pri večini takih foliklov se simptomi ne pojavijo, čeprav se pri nekaterih lahko pojavijo bolečine v medenici ali bolečine pri spolnih odnosih. Navadno povečani folikli izginejo spontano v dveh do treh mesecih. V nasprotnem primeru bo zdravnik opravil pri vas redne preglede z ultrazvokom in druge diagnostične oziroma terapevtske postopke.

Psihiatrične motnje

Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Mirena, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju. Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli. Če se soočate s spremembami razpoloženja in znaki depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Na vrh

Druga zdravila in zdravilo Mirena

Delovanje zdravila Mirena je predvsem lokalno, zato verjetno jemanje drugih zdravil ne poveča tveganja za zanositev, če uporabljate zdravilo Mirena. Priporočamo vam, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Mirena ne smete uporabljati med nosečnostjo ali če obstaja sum, da ste noseči.

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Toda, če pride do iztisa zdravila Mirena, niste več zaščiteni in morate do posveta pri zdravniku uporabljati še dodatno kontracepcijsko metodo.

Nekatere ženske med uporabo zdravila Mirena nimajo več mesečnih krvavitev. Odsotnost mesečne krvavitve ni nujno znak nosečnosti. Če nimate mesečne krvavitve in imate druge simptome nosečnosti (npr. občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljivost dojk), morate obiskati zdravnika, da vas bo pregledal in opravil test nosečnosti.

Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, ga je treba čim prej odstraniti. Če uporabljate zdravilo Mirena med nosečnostjo, se poveča tveganje za spontani splav, okužbo ali prezgodnji porod. Hormon iz zdravila Mirena se sprošča v maternico in plod je izpostavljen razmeroma veliki koncentraciji hormona. Količina hormona, ki jo plod prejme s krvjo in preko posteljice, je majhna. Upoštevati je treba možen vpliv hormona na plod. Doslej ni na voljo podatkov o prirojenih okvarah zaradi uporabe zdravila Mirena pri ženskah, ki so donosile z vstavljenim zdravilom Mirena.

Hormonski kontraceptivi se ne priporočajo kot kontracepcijska metoda prvega izbora, kot prva izbira se priporočajo samo nehormonske metode, sledijo pa jim kontracepcijske metode samo s progestagenom, kot je zdravilo Mirena. Dnevni odmerek in koncentracije levonorgestrela v krvi so manjši kot pri drugih kontracepcijskih metodah.

Dojenje

Zdravilo Mirena lahko uporabljate med dojenjem. V mleku doječih žensk so ugotovili majhno količino levonorgestrela (0,1 % odmerka prejme dojen otrok). Kot kaže, ni negativnih učinkov na rast in razvoj dojenega otroka, če začnete uporabljati zdravilo Mirena šest tednov po porodu. Poleg tega pa zdravila, ki vsebujejo le progestagen, naj ne bi vplivala na količino ali kakovost materinega mleka.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Zdravilo Mirena vsebuje barijev sulfat

T-nosilec zdravila Mirena vsebuje barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih slikah.

Na vrh

3. Kako uporabljati zdravilo Mirena

Kako učinkovito je zdravilo Mirena?

V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da sta se v prvem letu pojavili dve nosečnosti na 1.000 žensk, ki so uporabljale zdravilo Mirena.

Pri zdravljenju močnih mesečnih krvavitev (menoragij) se te že po treh mesecih uporabe zdravila Mirena zelo zmanjšajo. Nekatere uporabnice sploh nimajo mesečnih krvavitev.

Kdaj vam lahko vstavijo zdravilo Mirena?

Zdravilo Mirena vam lahko vstavijo v sedmih dneh po začetku mesečne krvavitve. Zdravilo Mirena vam lahko vstavijo tudi takoj po splavu v prvem trimesečju, če nimate okužbe rodil. Po porodu je treba počakati, dokler se maternica ne povrne na prvotno velikost, vendar se ga ne sme vstaviti prej kot 6 tednov po porodu (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena – Predrtje). Zdravilo Mirena lahko zamenjajo z novim IUS kadar koli v ciklusu.

Če se zdravilo Mirena uporablja za zaščito endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem, ga je mogoče vstaviti kateri koli dan, ko ženska nima mesečne krvavitve, ali pa v zadnjih dneh mesečne krvavitve oziroma odtegnitvene krvavitve.

Zdravilo Mirena vam bo vstavil zdravnik, ki ima izkušnje oziroma je zadostno usposobljen za vstavljanje zdravila Mirena.

Kako se vstavi zdravilo Mirena?

Pri ginekološkem pregledu vam bo zdravnik v nožnico vstavil poseben instrument, spekulum, in očistil maternični vrat z antiseptično raztopino. Zdravilo Mirena bo nato vstavil v maternico skozi tanko, prožno plastično cevko. Če bo potrebno, vam bo pred vstavitvijo omrtvičil predel materničnega vratu z lokalnim anestetikom.

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine in omotico. Če težave ne minejo po polurnem mirovanju, je možno, da zdravilo Mirena ni pravilno vstavljeno. Opraviti je treba ponoven pregled in, če je potrebno, odstraniti zdravilo Mirena.

Na vrh

Kdaj naj grem k zdravniku?

Prvi kontrolni pregled morate opraviti v štirih do dvanajstih tednih po vstavitvi zdravila Mirena, potem pa redno vsaj enkrat na leto. Zdravnik bo določil kako pogoste in kakšne preiskave so potrebne v vašem primeru. Prav tako obiščite zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od spodaj naštetega:

  • v nožnici več ne otipate niti,
  • lahko otipate spodnji del intrauterinega dostavnega sistema,
  • mislite, da ste noseči,
  • imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden izcedek iz nožnice,
  • vi ali vaš partner čutite bolečine ali nelagodje med spolnim odnosom,
  • ste opazili nenadne spremembe mesečnih krvavitev (npr. če je mesečna krvavitev šibka ali izostane, potem pa se pojavijo trdovratna krvavitev ali bolečine; ali začnete močno krvaveti),
  • imate kakšne druge zdravstvene težave, npr. migrene ali hude glavobole, ki se ponavljajo, nenadne težave z vidom, zlatenico ali visok krvni tlak,
  • pojavilo se vam je kar koli od naštetega v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena.

Opozorite zdravnika, da imate vstavljeno zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Kako dolgo lahko uporabljam zdravilo Mirena?

Zdravilo Mirena ščiti pred nosečnostjo pet let, nato pa je treba zdravilo Mirena odstraniti. Če želite še naprej uporabljati isto kontracepcijsko metodo, vam lahko zdravnik po odstranitvi predhodnega IUS vstavi novo zdravilo Mirena.

Kaj, če želim zanositi ali iz kakršnega koli drugega razloga ne želim več uporabljati zdravila Mirena?

Zdravnik vam lahko zdravilo Mirena zlahka kadar koli odstrani in potem lahko zanosite. Odstranitev je praviloma neboleča. Po odstranitvi zdravila Mirena se plodnost povrne.

Če ne želite zanositi, se zdravila Mirena ne sme odstraniti po sedmem dnevu od začetka menstruacije (mesečne krvavitve), razen če ste s partnerjem vsaj sedem dni pred odstranitvijo uporabljali dodatne kontracepcijske metode (npr. kondom). Če imate neredne menstruacije (mesečne krvavitve) ali jih nimate, morate sedem dni pred odstranitvijo zdravila Mirena in vse do ponovnega pojava mesečne krvavitve uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Takoj po odstranitvi vam lahko vstavijo novo zdravilo Mirena. V tem primeru dodatna kontracepcijska metoda ni potrebna.

Ali lahko zanosim po prenehanju uporabe zdravila Mirena?

Seveda. Ko vam zdravilo Mirena odstranijo, preneha tudi njegov vpliv na plodnost. Zanosite lahko že v prvem mesecu po odstranitvi.

Ali lahko zdravilo Mirena vpliva na moje mesečne krvavitve?

Zdravilo Mirena vpliva na menstruacijski ciklus. Lahko se pojavijo spremembe mesečnih krvavitev, npr. krvavkast izcedek (krvavi madeži na perilu), daljši ali krajši ciklus, močnejše ali šibkejše krvavitve ali prenehanje krvavitev.

V prvih treh do šestih mesecih po vstavitvi zdravila Mirena se vam lahko, poleg rednih mesečnih krvavitev, pojavijo tudi krvavkast izcedek ali blage krvavitve. V tem času se vam lahko pojavijo tudi podaljšane ali močnejše krvavitve. Če taki simptomi trajajo dalj časa, morate o tem obvestiti zdravnika.

Krvavitve se postopoma skrajšajo glede na število dni in izguba krvi je vsak mesec manjša. Pri nekaterih uporabnicah zdravila Mirena mesečne krvavitve celo povsem izostanejo. Ker so pri uporabi zdravila Mirena mesečne krvavitve šibkejše, se pri večini uporabnic poveča vrednost hemoglobina v krvi.

Po odstranitvi zdravila Mirena se menstruacijski ciklus normalizira.

Ali je kaj narobe, če nimam mesečnih krvavitev?

Če uporabljate zdravilo Mirena, je to lahko povsem normalno. Odsotnost mesečne krvavitve med uporabo zdravila Mirena je posledica delovanja hormona na maternično sluznico. Sluznica se ne zadebeli, zato se mesečna krvavitev ne pojavi. To ne pomeni nujno, da ste v menopavzi ali da ste noseči. Vrednosti vaših hormonov so namreč normalne.

Blažje mesečne krvavitve so lahko celo prednost za zdravje žensk.

Kako vem, če sem noseča?

Če uporabljate zdravilo Mirena, je nosečnost malo verjetna, tudi če nimate mesečne krvavitve.

Če mesečne krvavitve nimate že šest tednov in vas skrbi, da ste zanosili, opravite test nosečnosti. Če je izvid negativen, ponovni testi niso potrebni, razen če imate druge znake nosečnosti (npr. občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljive dojke).

Ali lahko zdravilo Mirena povzroča bolečine ali neugodje?

V prvih tednih po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine, podobne krčem pri mesečni krvavitvi. Če imate hude bolečine ali če po vstavitvi zdravila Mirena bolečine trajajo več kot tri tedne, morate obiskati zdravnika.

Ali lahko zdravilo Mirena vpliva na spolne odnose?

Niti vi niti partner med spolnimi odnosi ne bi smeli čutiti zdravila Mirena. Če ga čutita, se izogibajta spolnim odnosom, dokler zdravnik ne preveri ali je zdravilo Mirena še vedno v pravilnem položaju.

Koliko časa po vstavitvi zdravila Mirena naj počakam s spolnimi odnosi?

Priporočljivo je, da po vstavitvi zdravila Mirena nimate spolnih odnosov vsaj 24 ur. Zdravilo Mirena ščiti pred nosečnostjo takoj po vstavitvi.

Ali lahko uporabljam tampone ali menstrualne skodelice?

Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone ali menstrualne skodelice, pazite da pri odstranjevanju ne povlečete niti za odstranitev zdravila Mirena.

Kaj se zgodi, če se zdravilo Mirena iztisne samo od sebe?

Sicer se to zgodi redko, vendar je možno, da se zdravilo Mirena iztisne med mesečno krvavitvijo, ne da bi to opazili. Nenavadno močne mesečne krvavitve so lahko znak, da se je zdravilo Mirena iztisnilo skozi nožnico. Lahko pa se zgodi, da zdrsne iz maternice le del sistema (to lahko s partnerjem začutita med spolnim odnosom). V nobenem primeru niste več zaščiteni pred nosečnostjo.

Kako lahko ugotovim ali je zdravilo Mirena še na pravem mestu?

Po mesečni krvavitvi lahko sami preverite, če sta niti še na mestu, tako da previdno vstavite prst v nožnico in preverite, če sta niti na koncu nožnice, ob ustju maternice (materničnega vratu).

Niti ne vlecite, ker se sicer lahko zgodi, da nenamerno izvlečete zdravilo Mirena. Če niti ne zatipate, to lahko kaže na iztis ali predrtje. V tem primeru se izogibajte spolnim odnosom ali uporabite pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) ter se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Na vrh

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Poleg možnih neželenih učinkov, naštetih v drugih poglavjih (npr. poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena), so v nadaljevanju našteti možni neželeni učinki po pogostnosti.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

  • depresivno razpoloženje ali depresija, živčnost, zmanjšanje libida
  • glavobol
  • omotica
  • bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea)
  • akne
  • bolečine v hrbtu
  • bolečine v medenici, boleča mesečna krvavitev (dismenoreja), izcedek iz nožnice, vnetje zunanjih spolovil ali nožnice (vulvovaginitis), napete dojke, boleče dojke, iztis materničnega vložka
  • povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

  • migrena
  • napihnjen trebuh
  • poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), izpadanje las in dlak (alopecija), hudo srbenje (pruritus), vnetje kože (ekcem), kloazma (rumenorjave lise na koži) ali hiperpigmentacija kože
  • predrtje maternice
  • medenična vnetna bolezen (vnetje zgornjih ženskih spolnih organov, nad materničnim vratom), vnetje maternične sluznice (endometritis), vnetje sluznice materničnega vratu (cervicitis/normalen bris po Papanicolaou, razred II)
  • oteklost (edem)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

  • izpuščaj, koprivnica (zelo srbeči, izbokli, rdeče obrobljeni kožni izpuščaji)

Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, obstaja možnost za zunajmaternično nosečnost (glejte poglavje 2. Zunajmaternična nosečnost).

Poročali so o primerih sepse (zelo huda sistemska okužba, ki je lahko smrtna) po vstavitvi materničnega vložka.

Poročali so o primerih raka dojke (neznana pogostnost).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Na vrh

5. Shranjevanje zdravila Mirena

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Na vrh

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mirena

  • Učinkovina je levonorgestrel. Zdravilo Mirena intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela.
  • Druge sestavine zdravila so polidimetilsiloksanski elastomer, brezvodni koloidni silicijev dioksid, polietilen, barijev sulfat, črn železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mirena in vsebina pakiranja

Zdravilo Mirena je na voljo v škatli z 1 sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom za intrauterino uporabo.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Mirena

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.
Bravničarjeva ulica 13
1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku
Finska
 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.12.2020.