Bipacksedel: Information till användaren

Kyleena® 19,5 mg, intrauterint inlägg
levonorgestrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till behörig sjukvårdspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
  • Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Kyleena är och vad det används för

Kyleena används för att förhindra graviditet (preventivmedel) i upp till fem år.

Kyleena är ett T-format livmoderinlägg som efter insättning i livmodern långsamt frigör en liten mängd av hormonet levonorgestrel.

Kyleena verkar genom att minska den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och genom att göra sekretet i livmoderhalsen tjockare. Dessa åtgärder förhindrar spermier och ägg från att komma i kontakt med varandra och på så sätt förhindras ägget från att befruktas av spermier.

Ylös

2. Vad du behöver veta innan du använder Kyleena

Allmänna noteringar

Innan du kan börja använda din Kyleena kommer behörig sjukvårdspersonal att ställa några frågor om din sjukdomshistoria.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då Kyleena bör tas ut eller då Kyleena tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha samlag eller använda kondom eller någon annan barriärmetod.

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Kyleena inte mot HIV (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Kyleena är inte lämplig för användning som akutpreventivmedel (postkoitalt preventivmedel).

Använd INTE Kyleena om du:

  • är gravid (se  avsnittet för ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • har bäckeninflammation (PID, infektion i de kvinnliga fortplantningsorganen) eller tidigare har haft denna åkomma vid upprepade tillfällen
  • har en åkomma som kan medföra ökad mottaglighet för infektioner i bäckenet
  • har en infektion i nedre könsorganen t.ex. en infektion i slidan eller cervix (livmoderhalsen)
  • har haft en infektion i livmodern efter förlossning, abort eller missfall de senaste tre månaderna
  • har cellförändringar i livmoderhalsen
  • har cancer eller misstänkt cancer i livmoderhalsen eller livmodern
  • har tumörer som är känsliga för gestagenhormoner för att växa, t.ex. bröstcancer
  • har oförklarlig blödning från livmodern
  • har en missbildning av livmoderhalsen eller livmodern inklusive myom (muskeltumör i livmodern) om denna påverkar livmoderhålan
  • har en pågående leversjukdom eller levertumör
  • är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i  avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med behörig sjukvårdspersonal innan du använder Kyleena om du:

  • har diabetes. Vanligtvis är det inte nödvändigt att ändra din diabetesbehandling när du använder Kyleena, men detta kan behöva kontrolleras av behörig sjukvårdspersonal
  • har epilepsi. Ett anfall kan uppstå under insättning eller uttag
  • tidigare har haft en ektopisk graviditet eller utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern).

Tala också med behörig sjukvårdspersonal om du har något av följande tillstånd eller om något av följande tillstånd uppstår för första gången när du använder Kyleena:

  • migrän, med synrubbningar eller andra symtom som kan vara tecken på övergående cerebral ischemi (tillfällig blockering av blodförsörjningen till hjärnan)
  • mycket svår huvudvärk
  • gulsot (huden, ögonvitorna och/eller naglarna blir gula)
  • kraftig blodtrycksstegring
  • allvarlig kärlsjukdom som t.ex. slaganfall eller hjärtattack.

Följande tecken och symtom kan tyda på att du har ett utomkvedshavandeskap och omedelbart ska kontakta behörig sjukvårdspersonal (se även avsnittet för ”Graviditet, amning och fertilitet”):

  • din menstruation har upphört och du får därefter en ihållande blödning eller smärta
  • du har svår eller ihållande smärta i nedre delen av buken
  • du har normala graviditetssymtom, men du har dessutom blödningar och yrsel
  • du har ett positivt graviditetstest

 Kontakta snabbt behörig sjukvårdspersonal om något av följande inträffar (se även avsnitt 4):

  • du upplever svår smärta (som menstruationskramper) eller kraftig blödning efter insättning eller om du har smärta/blödning som fortsätter i mer än några veckor. Detta kan vara ett tecken på infektion, perforation eller att Kyleena inte sitter i rätt läge
  • du känner inte längre trådarna i slidan. Detta kan vara ett tecken på utstötning eller perforering. Du kan kontrollera om trådarna sitter på plats genom att försiktigt föra in ett finger i slidan och känna efter trådarna i bakre delen av slidan nära öppningen till livmodern (livmoderhalsen). Dra inte i trådarna för då kan du av misstag dra ut Kyleena. Undvik samlag eller använd en barriärmetod som preventivmedel (som t.ex. kondom) tills behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att inlägget fortfarande sitter i rätt läge
  • du eller din partner kan känna Kyleena nedre del. Undvik samlag tills behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att inlägget fortfarande sitter i rätt läge
  • din partner känner utdragstrådarna under samlag
  • du tror att du kan vara gravid
  • du har ihållande buksmärta, feber eller onormal flytning från slidan, vilket kan vara ett tecken på infektion. Infektioner måste behandlas omedelbart.
  • du känner smärta eller obehag under samlag, vilket till exempel kan vara ett tecken på infektion, äggstockscysta eller att Kyleena inte sitter i rätt läge
  • du får plötsliga förändringar av ditt blödningsmönster (t.ex. om du normalt brukar ha liten eller ingen menstruationsblödning och du istället börjar få ihållande blödning eller smärta, eller börjar blöda kraftigt), vilket kan vara ett tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge eller har stötts ut.

Användning av bindor rekommenderas. Om du använder tampong eller menstruationskoppar, bör den bytas försiktigt så att du inte drar i Kyleena trådar. Om du tror att du kan ha dragit Kyleena ur plats (se listan ovan för möjliga tecken), undvik samlag eller använd ett preventivmedel (t.ex. kondomer) och kontakta din sjukvårdpersonal.

Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Kyleena, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Barn och ungdomar

Kyleena är inte tänkt för användning före den första menstruationsblödningen (menarke).

Andra läkemedel och Kyleena

Tala om för behörig sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Kyleena får inte användas under graviditet.

En del kvinnor får inte någon menstruation när de använder Kyleena. Det behöver inte betyda att man är gravid om man inte får sin menstruation. Om du inte får din menstruation och har andra tecken på graviditet så bör du uppsöka behörig sjukvårdspersonal för en undersökning, och göra ett graviditetstest.

Om du inte har haft någon menstruation på sex veckor och är orolig, överväg då att göra ett graviditetstest. Om testet är negativt finns det inget behov av att göra ett nytt test, om du inte har andra tecken på graviditet.

Om du blir gravid med Kyleena på plats, bör du omedelbart träffa behörig sjukvårdspersonal för att ta ut Kyleena. Avlägsnandet kan orsaka missfall. Men om Kyleena lämnas på plats under graviditeten ökar inte bara risken för att få missfall, men också risken för tidig förlossning. Om Kyleena inte kan tas ut tala med behörig sjukvårdspersonal om fördelarna och riskerna med att fortsätta graviditeten och möjliga effekter av hormonet på den utvecklande babyn.

Om du vill bli gravid ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal för att få Kyleena uttagen.

Utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern)

Det är ovanligt att bli gravid vid användning av Kyleena. Om du ändå blir gravid när du använder Kyleena ökar risken för att graviditeten utvecklas utanför livmodern (utomkvedshavandeskap eller ektopisk graviditet). Kvinnor som tidigare har haft ett utomkvedshavandeskap, utfört kirurgi på äggledarna eller haft en underlivsinfektion löper en större risk för att få utomkvedshavandeskap. Utomkvedshavandeskap är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård (se  avsnitt 2 , ”Varningar och försiktighet” för tecken och symtom) och som kan påverka framtida fertilitet.

Amning

Kyleena kan användas vid amning. Levonorgestrel (den aktiva substansen i Kyleena) har identifierats i små mängder i bröstmjölk hos ammande kvinnor. Dock har inga negativa effekter setts på barnets tillväxt och utveckling, eller på mängden eller kvaliteten på bröstmjölken.

Fertilitet

Din fertilitetsnivå kommer att återgå till det normala efter att Kyleena tagits ut.

Körförmåga och användning av maskiner

Kyleena har inga kända effekter som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Ylös

3. Hur du använder Kyleena

Insättning av Kyleena

Kyleena kan antingen sättas in:

  • inom sju dagar efter påbörjad menstruationsblödning (din månatliga mens)
  • omedelbart efter en abort i första trimestern, om underlivsinfektioner kan uteslutas
  • när livmodern har återgått till sin normala storlek efter förlossning, och inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar – Perforering”).

Undersökning av behörig sjukvårdspersonal före insättning kan omfatta:

  • cellprovtagning
  • undersökning av brösten
  • andra tester, t.ex. för infektioner, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar. Behörig sjukvårdspersonal kommer också göra en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns läge och storlek.

Efter en gynekologisk undersökning:

  • sätts ett instrument som kallas spekulum in i vaginan och livmoderhalsen torkas av med en bakteriedödande lösning. Kyleena sätts därefter in i livmodern med ett tunt, böjligt plaströr (insättningsröret). Lokalbedövning kan appliceras på livmoderhalsen före insättning.
  • en del kvinnor upplever yrsel eller svimmar under insättningen eller efter att Kyleena satts in eller tagits ut.
  • du kan uppleva viss smärta och blödning under eller strax efter insättningen.

Efter insättning av Kyleena bör läkaren ge dig ett patientkort för uppföljande undersökningar. Ta kortet med dig till varje mottagningsbesök.

 

Uppföljande undersökning:

Kyleena bör kontrolleras 4-6 veckor efter insättningen, och därefter regelbundet, åtminstone en gång om året. Din läkare bestämmer hur ofta och vilken typ av kontroller som krävs i ditt fall. Ta med ett patientkort som du har fått från din läkare till varje mottagningsbesök.

Uttagning av Kyleena

Kyleena ska tas ut senast i slutet av det femte året av användning.

Kyleena kan när som helst lätt tas ut av behörig sjukvårdspersonal och det är därefter möjligt för dig att bli gravid. En del kvinnor upplever yrsel eller svimmar under eller efter det att Kyleena tagits ut. Du kan uppleva viss smärta och blödning i samband med uttagningen.

Om du vill undvika graviditet, bör Kyleena inte tas ut efter den sjunde dagen i menstruationscykeln (månatlig mens) om inte annat preventivmedel används (t.ex. kondom) under åtminstone sju dagar före uttagningen.

Har du oregelbunden menstruation (mens) eller ingen menstruation, bör du använda en barriärmetod som preventivmedel under 7 dagar innan uttagningen.

En ny Kyleena kan också sättas in omedelbart efter att den gamla tagits ut. I sådana fall behövs inget tilläggsskydd.

Ylös

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du märker något av följande symtom:

  • allergiska reaktioner inklusive utslag, nässelutslag (urtikaria) och angioödem (som kännetecknas av plötslig svullnad av t.ex. ögon, mun, svalg).

Se även avsnitt 2 för information när du ska kontakta behörig sjukvårdspersonal omedelbart.

Nedan är en lista över möjliga biverkningar efter hur vanliga de är:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • huvudvärk
  • buk- och bäckensmärta
  • akne/fet hy
  • förändringar i blödningsmönstret som t.ex. ökad eller minskad menstruationsblödning, stänkblödning, förlängt intervall mellan blödningarna eller inga blödningar alls (se även nästa avsnitt om oregelbundna blödningar och blödningar med långt intervall)
  • cystor på äggstockarna (se även nästa avsnitt om cystor på äggstockarna)
  • inflammation i yttre könsorganen eller slidan (vulvovaginit)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • nedstämdhet/depression
  • sänkt libido
  • migrän
  • yrsel
  • sjukdomskänsla (illamående)
  • håravfall
  • infektion i övre könsorganen
  • smärtsamma menstruationer
  • smärta i brösten/obehag
  • utstötning av inlägget (helt eller delvis) – (se nästa avsnitt om utstötning)
  • flytningar
  • viktökning

Mindre vanliga biverkningar: förekommer hos färre än 1 av 100 användare

  • kraftig kroppsbehåring
  • perforering av livmodern (se även nästa avsnitt om perforering)

Beskrivning av utvalda möjliga biverkningar:

Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall

Kyleena påverkar troligtvis din menstruationscykel. Menstruationen kan ändras så att du får stänkblödning (en liten blödning), oregelbunden, kortare eller längre menstruationscykel, minskad eller ökad blödning, eller ingen blödning alls.

Du kan få blödning och stänkblödning mellan menstruationerna, särskilt under de första 3‑6 månaderna. Ibland är blödningen större än vanligt i början.

Du kommer sannolikt att få en gradvis minskning av mängden blod och antalet blödningsdagar varje månad. För vissa kvinnor försvinner mensen till slut helt.

Som en följd av hormonets effekt kan det hända att den månatliga förtjockningen av livmoderslemhinnan kanske inte sker, och därför finns det ingenting som kan komma ut eller stötas ut via en menstruation. Det betyder inte nödvändigtvis att du har nått klimakteriet eller är gravid. Dina egna hormonnivåer förblir oftast normala.

När inlägget tagits ut, bör din menstruation snart återgå till det normala.

Bäckeninfektioner/Underlivsinfektioner

Både Kyleena och dess insättare är sterila. Trots detta finns det en ökad risk för bäckeninfektion/underlivsinfektion (infektion i livmoderslemhinnan eller äggledarna) vid tidpunkten för insättningen och under de första 3 veckorna efter insättningen.

Bäckeninfektion/underlivsinfektion hos användare av livmoderinlägg är ofta relaterade till förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar. Risken för infektion ökar om du eller din partner har flera sexuella partners eller om du tidigare har haft bäckeninflammation.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner måste behandlas snarast.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner som t.ex. bäckeninflammation kan få allvarliga konsekvenser och kan påverka fertiliteten och öka risken för ett framtida utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern). I ytterst sällsynta fall kan det kort tid efter insättningen förekomma svår infektion eller blodförgiftning (mycket allvarlig infektion, som kan vara dödlig).

Kyleena måste tas ut om du får återkommande bäckeninflammationer eller om en infektion är svår eller om behandling inte hjälper.

Utstötning

Muskelsammandragningar i livmodern under menstruationen kan ibland förskjuta inlägget eller stöta ut det helt. Det är ovanligt men möjligt att Kyleena stöts ut under menstruationen utan att du märker det.

Det är också möjligt att Kyleena delvis stöts ut från livmodern, vilket innebär att den har flyttats men inte helt har stötts ut (du och din partner kan märka detta under samlag). Om Kyleena har stötts ut helt eller delvis, så är du inte skyddad mot graviditet.

Perforering

Skada på livmoderväggen kan uppstå vid insättning av Kyleena. En skada upptäcks ibland inte förrän efter en tid. Om Kyleena fastnar utanför livmoderhålan, skyddar det inte effektivt mot graviditet och måste tas ut så snart som möjligt. Du kan behöva en operation för att ta ut Kyleena. Risken för skada på livmoderväggen är ökad hos ammande kvinnor och hos kvinnor där insättningen gjorts upp till 36 veckor efter förlossning, och kan vara ökad hos kvinnor där livmodern är fixerad och bakåtböjd (retroflekterad livmoder). Om du misstänker att du fått en skada på livmoderväggen, kontakta behörig sjukvårdspersonal omgående för att få råd och påminn dem om att du har en Kyleena insatt, särskilt om det inte är samma person som satte in den.

Cystor på äggstockarna

Eftersom den preventiva effekten av Kyleena huvudsakligen beror på dess lokala effekt i livmodern, fortsätter ovulationen (ägglossningen) vanligtvis när du använder Kyleena. Ibland kan en cysta bildas på äggstocken. I de flesta fall ger det inga symtom.

En cysta på äggstocken kan ibland kräva läkarvård, eller mer sällan kirurgi, men vanligen försvinner den av sig själv.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ylös

5. Hur Kyleena ska förvaras

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte blistret. Endast behörig sjukvårdspersonal bör göra detta.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ylös

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Det intrauterina inlägget innehåller 19,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är:

  • polydimetylsiloxan elastomer
  • kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
  • polyeten
  • bariumsulfat
  • polypropen
  • kopparftalocyanin
  • silver

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kyleena är ett T-format intrauterint inlägg. Vit T-kroppens vertikala arm har en läkemedelsbehållare som innehåller levonorgestrel. Två blåa avlägsningstrådar är knutna till öglan på den nedre delen av den vertikala armen. Dessutom innehåller den vertikala armen en silverring som sitter nära de horisontella armarna, och den syns vid en ultraljudsundersökning.

Förpackningsstorlek:

  • 1x1 intrauterint inlägg
  • 5x1 intrauterint inlägg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Kyleena

Denna bipacksedel reviderades senast 17.5.2021

Övriga informationskällor

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att scanna med en smartphone QR koden som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientens patientkort. Samma information om detta läkemedel finns på webbsidan www.pi.bayer.com/kyleena/fi eller på Fimeas webbplats www.fimea.fi